Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do asoprisnil no tratamento de miomas uterinos
27 de maio de 2008 atualizado por: Abbott
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do Asoprisnil (J867) em pacientes com leiomiomas uterinos.
Este estudo foi desenhado para determinar a segurança e eficácia de 3 doses de asoprisnil em comparação com placebo, tomadas por 12 semanas por mulheres com miomas uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhuma terapia médica está atualmente disponível para o tratamento a longo prazo de miomas uterinos.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do asoprisnil 5 mg, 10 mg e 25 mg, em comparação com o placebo, tomado diariamente por 12 semanas por mulheres com um ou mais miomas uterinos, confirmados por ultrassom.
Após a conclusão, os participantes nos locais participantes poderão entrar em um estudo de extensão aberto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 49 anos
- Diagnóstico de 1 ou mais miomas uterinos
- História de ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias de duração.
Critério de exclusão:
- Qualquer resultado de laboratório anormal que o médico do estudo considere significativo
- História de reação grave ou uso atual de terapia hormonal
- Histórico de osteoporose ou outra doença óssea
- História de embolização da artéria uterina, criomiólise ou miólise elétrica
- Sujeito atualmente amamentando
- Hemoglobina < 8 g/dL na linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimido de 5 mg, oral Diariamente por 12 semanas
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente por 12 semanas
Comprimido de 25 mg, oral Diariamente por 12 semanas
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Experimental: 2
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Comprimido de 5 mg, oral Diariamente por 12 semanas
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente por 12 semanas
Comprimido de 25 mg, oral Diariamente por 12 semanas
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Experimental: 3
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Comprimido de 5 mg, oral Diariamente por 12 semanas
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente por 12 semanas
Comprimido de 25 mg, oral Diariamente por 12 semanas
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Comparador de Placebo: 4
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Comprimido, oral Diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no volume uterino e no volume do maior mioma.
Prazo: Semanas de tratamento 4, 8, 12 e meses de pós-tratamento 3 e 6.
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Semanas de tratamento 4, 8, 12 e meses de pós-tratamento 3 e 6.
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Duração da amenorréia
Prazo: Dia 1 a 1ª menstruação pós-tratamento
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Dia 1 a 1ª menstruação pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no tamanho do útero nas semanas gestacionais.
Prazo: Semanas de tratamento 4, 8, 12 e meses pós-tratamento 3 e 6
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Semanas de tratamento 4, 8, 12 e meses pós-tratamento 3 e 6
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Número de indivíduos em cada grupo de tratamento atingindo > ou = a 20% de redução no volume uterino.
Prazo: Semana 12 e visita final
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Semana 12 e visita final
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Porcentagem de dias com sangramento.
Prazo: Dia 1 até o final da 1ª menstruação pós-tratamento
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Dia 1 até o final da 1ª menstruação pós-tratamento
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Alterações nos parâmetros hematológicos e de ferro.
Prazo: Linha de base para cada visita
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Linha de base para cada visita
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Melhora dos sintomas do mioma uterino.
Prazo: Linha de base para cada visita
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Linha de base para cada visita
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Resposta à Questão de Eficácia Global em relação à melhora nos sintomas dos miomas.
Prazo: Semana 12 e visita final
|
Semana 12 e visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M99-144
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