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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asoprisnil bei der Behandlung von Uterusmyomen

27. Mai 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asoprisnil (J867) bei Patientinnen mit Uterus-Leiomyomen.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Asoprisnil-Dosen im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, die 12 Wochen lang von Frauen mit Uterusmyomen eingenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Langzeitbehandlung von Uterusmyomen steht derzeit keine medikamentöse Therapie zur Verfügung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Asoprisnil 5 mg, 10 mg und 25 mg im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, das 12 Wochen lang täglich von Frauen mit einem oder mehreren Uterusmyomen eingenommen wurde, was durch Ultraschall bestätigt wurde. Nach Abschluss dürfen Probanden an teilnehmenden Standorten an einer Open-Label-Verlängerungsstudie teilnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 49 Jahren
  • Diagnose von entweder 1 oder mehreren Uterusmyomen
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen Länge.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes anormale Laborergebnis, das der Studienarzt als signifikant erachtet
  • Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf oder aktuelle Anwendung einer Hormontherapie
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen Knochenerkrankungen
  • Geschichte der Uterusarterienembolisation, Kryolyse oder elektrischen Myolyse
  • Das Subjekt stillt derzeit
  • Hämoglobin < 8 g/dl zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Asoprisnil
5 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Asoprisnil
10 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Asoprisnil
25 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Asoprisnil
5 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Asoprisnil
10 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Asoprisnil
25 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: Asoprisnil
5 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Asoprisnil
10 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Asoprisnil
25 mg Tablette, oral Täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Tablette oral Täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Uterusvolumens und des Volumens des größten Myoms gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Behandlungswochen 4, 8, 12 und Nachbehandlungsmonate 3 und 6.
Behandlungswochen 4, 8, 12 und Nachbehandlungsmonate 3 und 6.
Dauer der Amenorrhoe
Zeitfenster: Tag 1 bis 1. Menstruation nach der Behandlung
Tag 1 bis 1. Menstruation nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Uterusgröße gegenüber dem Ausgangswert in den Schwangerschaftswochen.
Zeitfenster: Behandlungswochen 4, 8, 12 und Nachbehandlungsmonate 3 und 6
Behandlungswochen 4, 8, 12 und Nachbehandlungsmonate 3 und 6
Anzahl der Probandinnen in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verringerung des Uterusvolumens von > oder = 20 % erreichen.
Zeitfenster: Woche 12 und letzter Besuch
Woche 12 und letzter Besuch
Prozentsatz der Tage mit Blutungen.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der ersten Menstruation nach der Behandlung
Tag 1 bis zum Ende der ersten Menstruation nach der Behandlung
Veränderungen der hämatologischen und Eisenparameter.
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Baseline für jeden Besuch
Verbesserung der Uterusmyom-Symptome.
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Baseline für jeden Besuch
Antwort auf die globale Wirksamkeitsfrage zur Verbesserung der Myomsymptome.
Zeitfenster: Woche 12 und letzter Besuch
Woche 12 und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M99-144

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