En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af asoprisnil i behandlingen af uterine fibromer
27. maj 2008 opdateret af: Abbott
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Asoprisnil (J867) hos patienter med uterin leiomyomata.
Denne undersøgelse var designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af 3 doser asoprisnil sammenlignet med placebo, taget i 12 uger af kvinder med uterine fibromer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingen medicinsk behandling er i øjeblikket tilgængelig til langtidsbehandling af uterusfibromer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af asoprisnil 5 mg, 10 mg og 25 mg sammenlignet med placebo, taget dagligt i 12 uger af kvinder med en eller flere uterine fibromer, bekræftet ved ultralyd.
Efter afslutningen vil forsøgspersoner på de deltagende steder få lov til at deltage i et åbent forlængelsesstudie
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 49 år
- Diagnose af enten 1 eller flere uterine fibromer
- Historie om regelmæssige menstruationscyklusser på 21 til 35 dages længde.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert unormalt laboratorieresultat betragter undersøgelseslægen som væsentligt
- Anamnese med alvorlig reaktion på eller aktuel brug af hormonbehandling
- Anamnese med osteoporose eller anden knoglesygdom
- Anamnese med uterusarterieembolisering, kryomyolyse eller elektrisk myolyse
- Forsøgsperson ammer i øjeblikket
- Hæmoglobin < 8 g/dL ved baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
5 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
10 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
25 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 2
|
5 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
10 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
25 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 3
|
5 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
10 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
25 mg tablet, oral dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: 4
|
Tablet, oral Dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i uterusvolumen og volumen af det største fibroid.
Tidsramme: Behandlingsuge 4, 8, 12 og efterbehandlingsmåned 3 og 6.
|
Behandlingsuge 4, 8, 12 og efterbehandlingsmåned 3 og 6.
|
|
Varighed af amenoré
Tidsramme: Dag 1 til 1. menstruation efter behandling
|
Dag 1 til 1. menstruation efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i uterusstørrelse i svangerskabsuger.
Tidsramme: Behandlingsuge 4, 8, 12 og efterbehandlingsmåned 3 og 6
|
Behandlingsuge 4, 8, 12 og efterbehandlingsmåned 3 og 6
|
|
Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnår > eller = til 20 % reduktion i uterusvolumen.
Tidsramme: Uge 12 og sidste besøg
|
Uge 12 og sidste besøg
|
|
Procentdel af dage med blødning.
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af 1. menstruation efter behandling
|
Dag 1 til slutningen af 1. menstruation efter behandling
|
|
Ændringer i hæmatologiske og jernparametre.
Tidsramme: Baseline for hvert besøg
|
Baseline for hvert besøg
|
|
Forbedring af livmoderfibroidsymptomer.
Tidsramme: Baseline for hvert besøg
|
Baseline for hvert besøg
|
|
Svar på Global Efficacy Question vedrørende forbedring af fibroidsymptomer.
Tidsramme: Uge 12 og sidste besøg
|
Uge 12 og sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M99-144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .