子宮筋腫の治療におけるアソプリニルの安全性と有効性を評価する研究
2008年5月27日 更新者：Abbott
子宮平滑筋腫患者におけるアソプリニル (J867) の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検並行群間試験。
この研究は、子宮筋腫の女性が 12 週間服用したアソプリスニルを 3 回投与した場合の安全性と有効性を、プラセボと比較して判断するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
現在、子宮筋腫の長期治療に利用できる医学的治療法はありません。
この研究の目的は、アソプリスニル 5 mg、10 mg、および 25 mg の安全性と有効性を、超音波で確認された 1 つ以上の子宮筋腫を持つ女性が 12 週間毎日服用したプラセボと比較して判断することです。
完了すると、参加施設の被験者は非盲検延長試験に参加することが許可されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの女性
- 1つ以上の子宮筋腫の診断
- 21～35日の長さの定期的な月経周期の歴史。
除外基準:
- 研究担当医師が重要と考える異常な検査結果
- ホルモン療法に対する重度の反応の既往または現在のホルモン療法の使用
- -骨粗鬆症または他の骨疾患の病歴
- -子宮動脈塞栓術、凍結筋融解症、または電気筋融解症の病歴
- 被験者は現在授乳中
- ベースラインでヘモグロビン < 8 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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5 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
10 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
25 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
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実験的：2
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5 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
10 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
25 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
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実験的：3
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5 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
10 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
25 mg 錠剤、経口 毎日 12 週間
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プラセボコンパレーター：4
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錠剤、経口 毎日 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮容積および最大筋腫の容積のベースラインからの変化率。
時間枠：治療 4、8、12 週目、および治療後 3、6 ヶ月目。
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治療 4、8、12 週目、および治療後 3、6 ヶ月目。
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無月経の期間
時間枠：治療後1日目から1日目までの月経
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治療後1日目から1日目までの月経
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠週の子宮サイズのベースラインからの変化。
時間枠：治療 4、8、12 週目および治療後 3 および 6 ヶ月
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治療 4、8、12 週目および治療後 3 および 6 ヶ月
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子宮容積の 20% の減少を達成する各治療グループの被験者の数。
時間枠：12週目と最終訪問
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12週目と最終訪問
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出血した日の割合。
時間枠：1日目から治療後の最初の月経の終わりまで
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1日目から治療後の最初の月経の終わりまで
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血液および鉄パラメータの変化。
時間枠：各訪問のベースライン
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各訪問のベースライン
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子宮筋腫の症状改善。
時間枠：各訪問のベースライン
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各訪問のベースライン
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子宮筋腫の症状の改善に関するグローバル有効性質問への回答。
時間枠：12週目と最終訪問
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12週目と最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月27日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。