Исследование по оценке безопасности и эффективности азоприснила при лечении миомы матки
27 мая 2008 г. обновлено: Abbott
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности азоприснила (J867) у пациентов с лейомиомой матки.
Это исследование было разработано для определения безопасности и эффективности 3 доз азоприснила по сравнению с плацебо, принимаемых в течение 12 недель женщинами с миомой матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует медикаментозной терапии для длительного лечения миомы матки.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности азоприснила в дозах 5 мг, 10 мг и 25 мг по сравнению с плацебо, принимаемых ежедневно в течение 12 недель женщинами с одной или несколькими миомами матки, подтвержденными ультразвуковым исследованием.
По завершении испытуемым в участвующих центрах будет разрешено участвовать в открытом расширенном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 49 лет
- Диагностика 1 или более миомы матки
- В анамнезе регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней.
Критерий исключения:
- Любой аномальный лабораторный результат, который врач-исследователь считает значительным
- Тяжелая реакция на гормональную терапию в анамнезе или ее текущее использование
- История остеопороза или другого заболевания костей
- История эмболизации маточных артерий, криомиолиза или электрического миолиза
- Субъект в настоящее время кормит грудью
- Гемоглобин < 8 г/дл на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетка 5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 10 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 25 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: 2
|
Таблетка 5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 10 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 25 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: 3
|
Таблетка 5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 10 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 25 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
Таблетки, перорально Ежедневно в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем объема матки и объема самой крупной миомы.
Временное ограничение: 4, 8, 12 недели лечения и 3 и 6 месяцы после лечения.
|
4, 8, 12 недели лечения и 3 и 6 месяцы после лечения.
|
|
Продолжительность аменореи
Временное ограничение: Менструальный цикл с 1 по 1 день после лечения
|
Менструальный цикл с 1 по 1 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение размера матки по сравнению с исходным уровнем в неделях гестации.
Временное ограничение: 4, 8, 12 недели лечения и 3 и 6 месяцы после лечения
|
4, 8, 12 недели лечения и 3 и 6 месяцы после лечения
|
|
Количество Субъектов в каждой лечебной группе, достигших > или = 20% уменьшения объема матки.
Временное ограничение: Неделя 12 и последний визит
|
Неделя 12 и последний визит
|
|
Процент дней с кровотечением.
Временное ограничение: С 1-го дня до конца 1-й менструации после лечения
|
С 1-го дня до конца 1-й менструации после лечения
|
|
Изменения гематологических показателей и показателей железа.
Временное ограничение: Базовый уровень для каждого посещения
|
Базовый уровень для каждого посещения
|
|
Улучшение симптомов миомы матки.
Временное ограничение: Базовый уровень для каждого посещения
|
Базовый уровень для каждого посещения
|
|
Ответ на вопрос о глобальной эффективности относительно улучшения симптомов миомы.
Временное ограничение: Неделя 12 и последний визит
|
Неделя 12 и последний визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M99-144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .