Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del asoprisnil en el tratamiento de los fibromas uterinos
27 de mayo de 2008 actualizado por: Abbott
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de asoprisnil (J867) en pacientes con leiomioma uterino.
Este estudio fue diseñado para determinar la seguridad y eficacia de 3 dosis de asoprisnil en comparación con el placebo, tomadas durante 12 semanas por mujeres con fibromas uterinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay terapia médica disponible para el tratamiento a largo plazo de los fibromas uterinos.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de asoprisnil 5 mg, 10 mg y 25 mg, en comparación con el placebo, tomado diariamente durante 12 semanas por mujeres con uno o más fibromas uterinos, confirmado por ecografía.
Al finalizar, los sujetos en los sitios participantes podrán ingresar a un estudio de extensión de etiqueta abierta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 49 años
- Diagnóstico de 1 o más fibromas uterinos
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días de duración.
Criterio de exclusión:
- Cualquier resultado de laboratorio anormal que el médico del estudio considere significativo
- Antecedentes de reacción grave o uso actual de terapia hormonal
- Antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea.
- Antecedentes de embolización de la arteria uterina, criomiólisis o miólisis eléctrica
- Sujeto actualmente amamantando
- Hemoglobina < 8 g/dl al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimido de 5 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
Comprimido de 25 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
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Experimental: 2
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Comprimido de 5 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
Comprimido de 25 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
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Experimental: 3
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Comprimido de 5 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
Comprimido de 25 mg, oral Diariamente durante 12 semanas
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Comparador de placebos: 4
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Comprimido, oral Diariamente durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen uterino y el volumen del fibroma más grande.
Periodo de tiempo: Tratamiento semanas 4, 8, 12 y Post-tratamiento meses 3 y 6.
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Tratamiento semanas 4, 8, 12 y Post-tratamiento meses 3 y 6.
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Duración de la amenorrea
Periodo de tiempo: Día 1 a 1ra menstruación post tratamiento
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Día 1 a 1ra menstruación post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tamaño uterino en semanas gestacionales.
Periodo de tiempo: Tratamiento semanas 4, 8, 12 y Post-tratamiento meses 3 y 6
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Tratamiento semanas 4, 8, 12 y Post-tratamiento meses 3 y 6
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Número de Sujetos en cada grupo de tratamiento que lograron > o = al 20% de reducción en el volumen uterino.
Periodo de tiempo: Semana 12 y visita final
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Semana 12 y visita final
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Porcentaje de días con sangrado.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final de la primera menstruación posterior al tratamiento
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Día 1 hasta el final de la primera menstruación posterior al tratamiento
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Cambios en los parámetros hematológicos y de hierro.
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita
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Línea de base para cada visita
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Mejora de los síntomas del fibroma uterino.
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita
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Línea de base para cada visita
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Respuesta a la pregunta de eficacia global con respecto a la mejora de los síntomas de los fibromas.
Periodo de tiempo: Semana 12 y visita final
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Semana 12 y visita final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M99-144
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