Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Asoprinilu w leczeniu mięśniaków macicy
27 maja 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Asoprisnil (J867) u pacjentów z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności 3 dawek asoprinilu w porównaniu z placebo, przyjmowanych przez 12 tygodni przez kobiety z mięśniakami macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie jest dostępna żadna terapia medyczna do długotrwałego leczenia mięśniaków macicy.
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności asoprinilu w dawce 5 mg, 10 mg i 25 mg w porównaniu z placebo, przyjmowanego codziennie przez 12 tygodni przez kobiety z jednym lub kilkoma mięśniakami macicy potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym.
Po zakończeniu uczestnicy w uczestniczących ośrodkach będą mogli wziąć udział w rozszerzonym badaniu otwartym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 49 lat
- Rozpoznanie 1 lub więcej mięśniaków macicy
- Historia regularnych cykli miesiączkowych o długości od 21 do 35 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy nieprawidłowy wynik laboratoryjny, który lekarz prowadzący badanie uzna za istotny
- Historia ciężkiej reakcji na lub obecne stosowanie terapii hormonalnej
- Historia osteoporozy lub innej choroby kości
- Historia embolizacji tętnicy macicznej, kriomiolizy lub miolizy elektrycznej
- Podmiot obecnie karmiący piersią
- Hemoglobina < 8 g/dl na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka 5 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 25 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Tabletka 5 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 25 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Tabletka 5 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
Tabletka 25 mg, doustnie Codziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: 4
|
Tabletka doustna Codziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości macicy i objętości największego mięśniaka w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tydzień leczenia i 3 i 6 miesiąc po leczeniu.
|
4, 8, 12 tydzień leczenia i 3 i 6 miesiąc po leczeniu.
|
|
Czas trwania braku miesiączki
Ramy czasowe: Miesiączka od 1 do 1 dnia po leczeniu
|
Miesiączka od 1 do 1 dnia po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wielkości macicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach ciąży.
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tydzień leczenia i 3 i 6 miesiąc po leczeniu
|
4, 8, 12 tydzień leczenia i 3 i 6 miesiąc po leczeniu
|
|
Liczba pacjentek w każdej leczonej grupie, które osiągnęły> lub = do 20% zmniejszenie objętości macicy.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i ostatnia wizyta
|
Tydzień 12 i ostatnia wizyta
|
|
Procent dni z krwawieniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca pierwszej miesiączki po leczeniu
|
Dzień 1 do końca pierwszej miesiączki po leczeniu
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych i żelaza.
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdej wizyty
|
Linia bazowa do każdej wizyty
|
|
Poprawa objawów mięśniaków macicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdej wizyty
|
Linia bazowa do każdej wizyty
|
|
Odpowiedź na globalne pytanie dotyczące skuteczności dotyczące poprawy objawów mięśniaków.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i ostatnia wizyta
|
Tydzień 12 i ostatnia wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M99-144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .