Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asoprisnil nel trattamento dei fibromi uterini
27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asoprisnil (J867) in pazienti con leiomioma uterino.
Questo studio è stato progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di asoprisnil rispetto al placebo, assunte per 12 settimane da donne con fibromi uterini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non è disponibile alcuna terapia medica per il trattamento a lungo termine dei fibromi uterini.
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di asoprisnil 5 mg, 10 mg e 25 mg, rispetto al placebo, assunto giornalmente per 12 settimane da donne con uno o più fibromi uterini, confermati mediante ecografia.
Al termine, i soggetti presso i siti partecipanti potranno accedere a uno studio di estensione in aperto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
- Diagnosi di 1 o più fibromi uterini
- Storia di cicli mestruali regolari da 21 a 35 giorni di lunghezza.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato di laboratorio anormale che il medico dello studio consideri significativo
- Storia di grave reazione o uso corrente della terapia ormonale
- Storia di osteoporosi o altre malattie ossee
- Storia di embolizzazione dell'arteria uterina, criomiolisi o miolisi elettrica
- Soggetto attualmente in allattamento
- Emoglobina < 8 g/dL al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compressa da 5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Sperimentale: 2
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Compressa da 5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Sperimentale: 3
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Compressa da 5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: 4
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Tablet, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume uterino e del volume del fibroma più grande.
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 4, 8, 12 e mesi post-trattamento 3 e 6.
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Settimane di trattamento 4, 8, 12 e mesi post-trattamento 3 e 6.
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Durata dell'amenorrea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al primo ciclo mestruale post-trattamento
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Dal giorno 1 al primo ciclo mestruale post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'utero nelle settimane gestazionali.
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 4, 8, 12 e mesi post-trattamento 3 e 6
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Settimane di trattamento 4, 8, 12 e mesi post-trattamento 3 e 6
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Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una riduzione > o = del 20% del volume uterino.
Lasso di tempo: Settimana 12 e visita finale
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Settimana 12 e visita finale
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Percentuale di giorni con sanguinamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine della prima mestruazione post-trattamento
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Dal giorno 1 alla fine della prima mestruazione post-trattamento
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Cambiamenti nei parametri ematologici e del ferro.
Lasso di tempo: Linea di base per ogni visita
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Linea di base per ogni visita
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Miglioramento dei sintomi del fibroma uterino.
Lasso di tempo: Linea di base per ogni visita
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Linea di base per ogni visita
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Risposta alla domanda sull'efficacia globale relativa al miglioramento dei sintomi del fibroma.
Lasso di tempo: Settimana 12 e visita finale
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Settimana 12 e visita finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M99-144
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