Tutkimus asoprisniilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohdun fibroidien hoidossa
tiistai 27. toukokuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus asoprisniilin (J867) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdun leiomyooma.
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään kolmen asoprisniiliannoksen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun naiset, joilla on kohdun fibroideja, ottivat 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääketieteellistä hoitoa kohdun fibroidien pitkäaikaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 5 mg:n, 10 mg:n ja 25 mg:n asoprisniilin turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun naiset, joilla on yksi tai useampi kohdun fibroidi, ottavat päivittäin 12 viikon ajan, ultraäänellä varmistettuna.
Valmistuttuaan osallistuvien laitosten koehenkilöt voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49-vuotiaat naiset
- Joko yhden tai useamman kohdun fibroidin diagnoosi
- Säännölliset, 21–35 päivän pituiset kuukautiskierrot.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki poikkeavat laboratoriotulokset, joita tutkijalääkäri pitää merkittävinä
- Aiempi vakava reaktio hormonihoitoon tai sen nykyinen käyttö
- Aiempi osteoporoosi tai muu luusairaus
- Aiempi kohdun valtimon embolisaatio, kryomyolyysi tai sähköinen myolyysi
- Kohde tällä hetkellä imettää
- Hemoglobiini < 8 g/dl lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
|
5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 4
|
Tabletti, suun kautta Päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun tilavuuden ja suurimman fibroidin tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Hoitoviikot 4, 8, 12 ja hoidon jälkeiset kuukaudet 3 ja 6.
|
Hoitoviikot 4, 8, 12 ja hoidon jälkeiset kuukaudet 3 ja 6.
|
|
Amenorrean kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-1 hoidon jälkeen kuukautiset
|
Päivä 1-1 hoidon jälkeen kuukautiset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun koon muutos lähtötilanteesta raskausviikkoina.
Aikaikkuna: Hoitoviikot 4, 8, 12 ja hoidon jälkeiset kuukaudet 3 ja 6
|
Hoitoviikot 4, 8, 12 ja hoidon jälkeiset kuukaudet 3 ja 6
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat > tai = 20 %:n pienenemisen kohdun tilavuudessa.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viimeinen vierailu
|
Viikko 12 ja viimeinen vierailu
|
|
Verenvuotopäivien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1. hoidon jälkeiset kuukautiset
|
Päivä 1 - 1. hoidon jälkeiset kuukautiset
|
|
Muutokset hematologisissa ja rautaparametreissa.
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin lähtökohta
|
Jokaisen käynnin lähtökohta
|
|
Kohdun fibroidin oireiden paraneminen.
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin lähtökohta
|
Jokaisen käynnin lähtökohta
|
|
Vastaus maailmanlaajuiseen tehokkuutta koskevaan kysymykseen fibroidioireiden paranemisesta.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viimeinen vierailu
|
Viikko 12 ja viimeinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M99-144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .