- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00163579
Bryophyllum이 조산에 미치는 영향
Bryophyllum의 예방적 또는 치료적 적용이 조산에 미치는 영향 - 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
조산(임신 37+0주 이전의 분만)은 여전히 서방 국가에서 주산기 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 이러한 사실 때문에 현재의 조산율을 효과적으로 감소시켜야만 WHO가 열망하는 5‰의 사망률을 달성하는 것이 가능합니다.
조산의 병인에 대한 정확한 확인은 거의 불가능합니다. 그 이유는 복합적, 부분적으로 중복되거나 다인성 병인이 존재하기 때문입니다. 다양한 병리(예: 태반, 태아 자궁 또는 내분비 기능 장애)는 조산 또는 조산 수축으로 이어질 수 있습니다.
조산/조산을 위한 전통적인 진단 도구는 임상 검사(자궁경부의 디지털 촉진)와 토코그램에 의한 수축 기록으로 구성되었습니다. 두 방법 모두 민감도와 예측값이 낮습니다. 또한 임상 검사는 관찰자 간 변동성이 29%로 높습니다.
경질 초음파 측정의 도입으로 조산에 대한 민감도가 상당히 높아질 수 있습니다.
예방 관리, 선별 및 치료적 개입(예: tocolytics 사용) 분야에서의 집중적인 노력에도 불구하고 조산의 발생률은 20년 이상 안정적으로 유지되었습니다.
진통을 억제하기 위해 베타 모방체가 20년 넘게 활용되어 왔습니다. 베타 유사체는 현재 평균 약 48시간 동안 조산을 예방할 수 있습니다. tocolytic 속성을 가진 다른 약제는 칼슘 길항제, 프로스타글란딘 억제제 및 현재 oxytocic 수용체의 길항제를 포함합니다.
그러나 기존의 진통 억제제는 심혈관계 부작용(예: 빈맥)이나 베타 유사체의 경우 떨림 등 상당한 부작용을 보인다.
기존 진통 억제제의 장기간 정체된 결과로 인해 우리는 특히 부작용 프로파일이 낮은 대체 약제를 찾고 있습니다.
Bryophyllum pinnatum의 잎에서 생산되는 phytopharmacon Bryophyllum은 5% 수성 팅크, 33% 희석 또는 50% 분쇄로 사용할 수 있습니다.
Bryophyllum은 1970년부터 구강 또는 정맥 내 tocolysis에 사용되었습니다. 그러나 인지학 클리닉에서 주로 사용되기 때문에 평가를 위한 임상 시험은 거의 수행되지 않았습니다. 현재, 체외 연구는 자궁근 수축성의 억제를 승인했습니다. 기존의 분만 억제제와 달리 Bryophyllum의 경우 부작용이 가끔 관찰되었습니다(예: 피부 발진).
이전의 조산/조산으로 인해 조산, 쌍태 임신 및 조산 위험이 있는 환자의 경우 경구 적용 Bryophyllum 대 위약의 자궁수축 효과를 평가합니다.
Bryophyllum 또는 위약은 조산의 경우 예방적 또는 기존 진통 억제제와 병행하여 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 다태 임신 조산/자궁경부가 25mm 미만인 단태 임신 또는 산모의 기억 상실이 있는 단태 임신(예: 사전 조산 조산 수축 결찰).
제외 기준:
- 태아 기형
- 염색체 이상
- 자궁 내 성장 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: Bryophyllum
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임신 연장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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조산 비율, 부작용 비율, 입원 일수, 폐 성숙 비율.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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