Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Bryophyllum op vroeggeboorte

2 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

De impact van de profylactische of therapeutische toepassing van Bryophyllum op vroeggeboorte - een prospectieve studie

Het doel van deze studie is of Bryophyllum effectiever is en minder bijwerkingen heeft dan traditionele arbeidsremmers bij het voorkomen van vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (bevalling vóór 37+0 weken zwangerschap) is nog steeds de belangrijkste oorzaak van perinatale mortaliteit en morbiditeit in de westerse landen. Hierdoor is het alleen mogelijk om het door de WHO nagestreefde sterftecijfer van 5‰ te bereiken door een effectieve verlaging van het huidige vroeggeboortecijfer.

Een exacte vaststelling van de etiologie van vroeggeboorte is nauwelijks mogelijk, omdat er meerdere, deels overlappende of multifactoriële etiologieën bestaan. Verschillende pathologieën (bijv. van de placenta, de baarmoeder van de foetus of endocriene stoornissen) kunnen leiden tot vroegtijdige bevallingen of vroegtijdige contracties.

Traditionele diagnostische hulpmiddelen voor vroeggeboorte/vroeggeboorte bestonden uit klinische onderzoeken (digitale palpatie van de baarmoederhals) en het opnemen van de weeën door het tocogram. Beide methoden hebben een lage gevoeligheid en voorspellende waarden. Verder heeft het klinisch onderzoek een hoge interobserver variabiliteit van 29%.

Met de introductie van transvaginale sonografische metingen zou de gevoeligheid voor vroeggeboorte aanzienlijk kunnen worden verhoogd.

Ondanks intensieve inspanningen op het gebied van preventieve zorg, screening en therapeutische interventies (bijvoorbeeld het gebruik van tocolytica), is de incidentie van vroeggeboorte al meer dan twee decennia stabiel.

Voor het remmen van de bevalling worden bèta-mimetica al meer dan 20 jaar gebruikt. Bèta-mimetica kunnen momenteel vroeggeboorte gemiddeld ongeveer 48 uur voorkomen. Andere geneesmiddelen met tocolytische eigenschappen zijn calciumantagonisten, prostaglandineremmers en momenteel antagonisten van de oxytocische receptor.

Conventionele baringsremmers vertonen echter aanzienlijke bijwerkingen, zoals cardiovasculaire effecten (bijvoorbeeld tachycardie) of tremor bij bèta-mimetica.

Vanwege de stagnerende langetermijnresultaten van de conventionele arbeidsremmers zoeken we naar alternatieve medicijnen, vooral met een lager bijwerkingenprofiel.

De phytopharmacon Bryophyllum, die wordt geproduceerd uit de bladeren van Bryophyllum pinnatum, is verkrijgbaar als een 5% waterige tinctuur, 33% verdunning of 50% trituratie.

Bryophyllum wordt sinds 1970 gebruikt voor tocolyse, oraal of intraveneus. Vanwege het overheersende gebruik in antroposofische klinieken zijn er echter zelden klinische proeven voor de evaluatie ervan uitgevoerd. Momenteel onderschrijven in-vitro-onderzoeken de remming van de samentrekbaarheid van het myometrium. In tegenstelling tot conventionele weeënremmers zijn bij Bryophyllum slechts af en toe bijwerkingen waargenomen (bijv. huidirritatie).

Evaluatie van de tocolytische effecten van oraal aangebrachte Bryophyllum versus Placebo bij patiënten met vroeggeboorte, tweelingzwangerschappen en patiënten met een risico op vroeggeboorte als gevolg van eerdere vroeggeboorte/vroeggeboorte.

Bryophyllum of Placebo wordt profylactisch gegeven of, parallel met conventionele weeënremmers, in geval van vroegtijdige weeën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle meerlingzwangerschappen Eenlingzwangerschappen met vroeggeboortecontracties/baarmoederhals < 25 mm, of eenlingzwangerschappen met belaste anamnese van de moeder (bijv. voorafgaande vroeggeboorte vroeggeboorte weeën cerclage).

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale misvormingen
  • Chromosomale afwijkingen
  • Intra-uteriene groeibeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Experimenteel: Bryophyllum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verlenging zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage vroeggeboorte, aantal bijwerkingen, aantal ziekenhuisopnames, mate van longrijping.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Andere identificatie: Swissmedic)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren