- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00163579
De impact van Bryophyllum op vroeggeboorte
De impact van de profylactische of therapeutische toepassing van Bryophyllum op vroeggeboorte - een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (bevalling vóór 37+0 weken zwangerschap) is nog steeds de belangrijkste oorzaak van perinatale mortaliteit en morbiditeit in de westerse landen. Hierdoor is het alleen mogelijk om het door de WHO nagestreefde sterftecijfer van 5‰ te bereiken door een effectieve verlaging van het huidige vroeggeboortecijfer.
Een exacte vaststelling van de etiologie van vroeggeboorte is nauwelijks mogelijk, omdat er meerdere, deels overlappende of multifactoriële etiologieën bestaan. Verschillende pathologieën (bijv. van de placenta, de baarmoeder van de foetus of endocriene stoornissen) kunnen leiden tot vroegtijdige bevallingen of vroegtijdige contracties.
Traditionele diagnostische hulpmiddelen voor vroeggeboorte/vroeggeboorte bestonden uit klinische onderzoeken (digitale palpatie van de baarmoederhals) en het opnemen van de weeën door het tocogram. Beide methoden hebben een lage gevoeligheid en voorspellende waarden. Verder heeft het klinisch onderzoek een hoge interobserver variabiliteit van 29%.
Met de introductie van transvaginale sonografische metingen zou de gevoeligheid voor vroeggeboorte aanzienlijk kunnen worden verhoogd.
Ondanks intensieve inspanningen op het gebied van preventieve zorg, screening en therapeutische interventies (bijvoorbeeld het gebruik van tocolytica), is de incidentie van vroeggeboorte al meer dan twee decennia stabiel.
Voor het remmen van de bevalling worden bèta-mimetica al meer dan 20 jaar gebruikt. Bèta-mimetica kunnen momenteel vroeggeboorte gemiddeld ongeveer 48 uur voorkomen. Andere geneesmiddelen met tocolytische eigenschappen zijn calciumantagonisten, prostaglandineremmers en momenteel antagonisten van de oxytocische receptor.
Conventionele baringsremmers vertonen echter aanzienlijke bijwerkingen, zoals cardiovasculaire effecten (bijvoorbeeld tachycardie) of tremor bij bèta-mimetica.
Vanwege de stagnerende langetermijnresultaten van de conventionele arbeidsremmers zoeken we naar alternatieve medicijnen, vooral met een lager bijwerkingenprofiel.
De phytopharmacon Bryophyllum, die wordt geproduceerd uit de bladeren van Bryophyllum pinnatum, is verkrijgbaar als een 5% waterige tinctuur, 33% verdunning of 50% trituratie.
Bryophyllum wordt sinds 1970 gebruikt voor tocolyse, oraal of intraveneus. Vanwege het overheersende gebruik in antroposofische klinieken zijn er echter zelden klinische proeven voor de evaluatie ervan uitgevoerd. Momenteel onderschrijven in-vitro-onderzoeken de remming van de samentrekbaarheid van het myometrium. In tegenstelling tot conventionele weeënremmers zijn bij Bryophyllum slechts af en toe bijwerkingen waargenomen (bijv. huidirritatie).
Evaluatie van de tocolytische effecten van oraal aangebrachte Bryophyllum versus Placebo bij patiënten met vroeggeboorte, tweelingzwangerschappen en patiënten met een risico op vroeggeboorte als gevolg van eerdere vroeggeboorte/vroeggeboorte.
Bryophyllum of Placebo wordt profylactisch gegeven of, parallel met conventionele weeënremmers, in geval van vroegtijdige weeën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle meerlingzwangerschappen Eenlingzwangerschappen met vroeggeboortecontracties/baarmoederhals < 25 mm, of eenlingzwangerschappen met belaste anamnese van de moeder (bijv. voorafgaande vroeggeboorte vroeggeboorte weeën cerclage).
Uitsluitingscriteria:
- Foetale misvormingen
- Chromosomale afwijkingen
- Intra-uteriene groeibeperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: Bryophyllum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verlenging zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Percentage vroeggeboorte, aantal bijwerkingen, aantal ziekenhuisopnames, mate van longrijping.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Andere identificatie: Swissmedic)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië