- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00163579
L'impatto del Bryophyllum sul parto pretermine
L'impatto dell'applicazione profilattica o terapeutica di Bryophyllum sul parto pretermine: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto pretermine (parto prima delle 37+0 settimane di gestazione) è ancora la principale causa di mortalità e morbilità perinatale nei paesi occidentali. Per questo motivo è possibile raggiungere il tasso di mortalità del 5‰, auspicato dall'OMS, solo attraverso un'effettiva riduzione dell'attuale tasso di parto pretermine.
Un accertamento esatto dell'eziologia del parto pretermine è difficilmente possibile, poiché esistono eziologie multiple, in parte sovrapposte o multifattoriali. Diverse patologie (ad esempio della placenta, dell'utero fetale o disfunzioni endocrine) possono portare a parti pretermine o contrazioni pretermine.
Gli strumenti diagnostici tradizionali per le contrazioni pretermine/parto pretermine sono consistiti in esami clinici (palpazione digitale della cervice) e la registrazione delle contrazioni mediante il tocogramma. Entrambi i metodi hanno una bassa sensibilità e valori predittivi. Inoltre l'esame clinico presenta un'elevata variabilità interosservatore del 29%.
Con l'introduzione delle misurazioni ecografiche transvaginali, la sensibilità per i parti pretermine potrebbe essere sostanzialmente elevata.
Nonostante gli intensi sforzi nel campo della cura preventiva, dello screening e degli interventi terapeutici (ad esempio l'uso di tocolitici), l'incidenza dei parti pretermine è rimasta stabile per oltre due decenni.
Per inibire il travaglio, i beta-mimetici sono stati utilizzati per oltre 20 anni. I beta mimetici sono attualmente in grado di prevenire il travaglio pretermine in media per circa 48 ore. Altri farmaci con proprietà tocolitiche includono calcioantagonisti, inibitori delle prostaglandine e, attualmente, antagonisti del recettore ossitocico.
Tuttavia, gli inibitori del travaglio convenzionali mostrano notevoli effetti collaterali, come effetti cardiovascolari (ad es. tachicardia) o tremore in caso di beta mimetici.
A causa dei risultati stagnanti a lungo termine degli inibitori del travaglio convenzionali, stiamo cercando farmaci alternativi, in particolare con un profilo di effetti collaterali inferiore.
Il phytopharmacon Bryophyllum, prodotto dalle foglie di Bryophyllum pinnatum, è disponibile come tintura acquosa al 5%, diluizione al 33% o triturazione al 50%.
Bryophyllum è stato utilizzato dal 1970 per la tocolisi, per via orale o endovenosa. Tuttavia, a causa del suo uso predominante nelle cliniche antroposofiche, raramente sono stati eseguiti studi clinici per la sua valutazione. Attualmente, studi in vitro hanno approvato l'inibizione della contrattilità miometriale. Contrariamente ai tradizionali inibitori del travaglio, gli effetti collaterali sono stati osservati solo occasionalmente in caso di Bryophyllum (ad es. irritazione della pelle).
Valutare gli effetti tocolitici di Bryophyllum somministrato per via orale rispetto al placebo in caso di pazienti con contrazioni pretermine, gravidanze gemellari e pazienti con rischio di parto pretermine, a causa di precedenti contrazioni pretermine/parto pretermine.
Bryophyllum o Placebo saranno somministrati come profilassi o, parallelamente agli inibitori del travaglio convenzionali in caso di contrazioni pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le gravidanze multiple Gravidanze singole con contrazioni pretermine/cervice < 25 mm, o gravidanze singole con anamnesi materna pesante (ad es. precedente parto pretermine contrazioni pretermine cerchiaggio).
Criteri di esclusione:
- Malformazioni fetali
- Anomalie cromosomiche
- Restrizione della crescita intrauterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Bryophyllum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Estensione della gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di parti pretermine, tasso di effetti collaterali, giorni di ricovero, tasso di maturazione polmonare.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Altro identificatore: Swissmedic)
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