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L'impatto del Bryophyllum sul parto pretermine

2 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

L'impatto dell'applicazione profilattica o terapeutica di Bryophyllum sul parto pretermine: uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è se Bryophyllum è più efficace e ha meno effetti collaterali rispetto ai tradizionali inibitori del travaglio nel prevenire il parto pretermine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto pretermine (parto prima delle 37+0 settimane di gestazione) è ancora la principale causa di mortalità e morbilità perinatale nei paesi occidentali. Per questo motivo è possibile raggiungere il tasso di mortalità del 5‰, auspicato dall'OMS, solo attraverso un'effettiva riduzione dell'attuale tasso di parto pretermine.

Un accertamento esatto dell'eziologia del parto pretermine è difficilmente possibile, poiché esistono eziologie multiple, in parte sovrapposte o multifattoriali. Diverse patologie (ad esempio della placenta, dell'utero fetale o disfunzioni endocrine) possono portare a parti pretermine o contrazioni pretermine.

Gli strumenti diagnostici tradizionali per le contrazioni pretermine/parto pretermine sono consistiti in esami clinici (palpazione digitale della cervice) e la registrazione delle contrazioni mediante il tocogramma. Entrambi i metodi hanno una bassa sensibilità e valori predittivi. Inoltre l'esame clinico presenta un'elevata variabilità interosservatore del 29%.

Con l'introduzione delle misurazioni ecografiche transvaginali, la sensibilità per i parti pretermine potrebbe essere sostanzialmente elevata.

Nonostante gli intensi sforzi nel campo della cura preventiva, dello screening e degli interventi terapeutici (ad esempio l'uso di tocolitici), l'incidenza dei parti pretermine è rimasta stabile per oltre due decenni.

Per inibire il travaglio, i beta-mimetici sono stati utilizzati per oltre 20 anni. I beta mimetici sono attualmente in grado di prevenire il travaglio pretermine in media per circa 48 ore. Altri farmaci con proprietà tocolitiche includono calcioantagonisti, inibitori delle prostaglandine e, attualmente, antagonisti del recettore ossitocico.

Tuttavia, gli inibitori del travaglio convenzionali mostrano notevoli effetti collaterali, come effetti cardiovascolari (ad es. tachicardia) o tremore in caso di beta mimetici.

A causa dei risultati stagnanti a lungo termine degli inibitori del travaglio convenzionali, stiamo cercando farmaci alternativi, in particolare con un profilo di effetti collaterali inferiore.

Il phytopharmacon Bryophyllum, prodotto dalle foglie di Bryophyllum pinnatum, è disponibile come tintura acquosa al 5%, diluizione al 33% o triturazione al 50%.

Bryophyllum è stato utilizzato dal 1970 per la tocolisi, per via orale o endovenosa. Tuttavia, a causa del suo uso predominante nelle cliniche antroposofiche, raramente sono stati eseguiti studi clinici per la sua valutazione. Attualmente, studi in vitro hanno approvato l'inibizione della contrattilità miometriale. Contrariamente ai tradizionali inibitori del travaglio, gli effetti collaterali sono stati osservati solo occasionalmente in caso di Bryophyllum (ad es. irritazione della pelle).

Valutare gli effetti tocolitici di Bryophyllum somministrato per via orale rispetto al placebo in caso di pazienti con contrazioni pretermine, gravidanze gemellari e pazienti con rischio di parto pretermine, a causa di precedenti contrazioni pretermine/parto pretermine.

Bryophyllum o Placebo saranno somministrati come profilassi o, parallelamente agli inibitori del travaglio convenzionali in caso di contrazioni pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le gravidanze multiple Gravidanze singole con contrazioni pretermine/cervice < 25 mm, o gravidanze singole con anamnesi materna pesante (ad es. precedente parto pretermine contrazioni pretermine cerchiaggio).

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni fetali
  • Anomalie cromosomiche
  • Restrizione della crescita intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sperimentale: Bryophyllum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Estensione della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di parti pretermine, tasso di effetti collaterali, giorni di ricovero, tasso di maturazione polmonare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Altro identificatore: Swissmedic)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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