- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00163579
Wpływ Bryophyllum na poród przedwczesny
Wpływ profilaktycznego lub terapeutycznego zastosowania Bryophyllum na poród przedwczesny – badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (poród przed 37 +0 tygodniem ciąży) jest nadal główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej w krajach zachodnich. Z tego powodu osiągnięcie aspirowanego przez WHO wskaźnika śmiertelności na poziomie 5‰ jest możliwe jedynie poprzez skuteczne obniżenie obecnego wskaźnika porodów przedwczesnych.
Dokładne ustalenie etiologii porodu przedwczesnego jest prawie niemożliwe, ponieważ istnieje wiele, częściowo nakładających się lub wieloczynnikowych etiologii. Różne patologie (np. łożyska, płodu, macicy czy zaburzenia endokrynologiczne) mogą prowadzić do porodu przedwczesnego lub skurczów przedwczesnych.
Tradycyjne narzędzia diagnostyczne dla skurczów przedwczesnych/porodów przedwczesnych polegały na badaniu klinicznym (palpacja szyjki macicy) i rejestrowaniu skurczów za pomocą tokogramu. Obie metody charakteryzują się niską czułością i wartościami predykcyjnymi. Ponadto badanie kliniczne charakteryzuje się dużą zmiennością między obserwatorami wynoszącą 29%.
Wraz z wprowadzeniem przezpochwowych pomiarów ultrasonograficznych czułość porodów przedwczesnych mogłaby znacznie wzrosnąć.
Mimo intensywnych wysiłków w zakresie profilaktyki, badań przesiewowych i interwencji terapeutycznych (np. stosowanie tokolityków) częstość porodów przedwczesnych od ponad dwóch dekad utrzymuje się na stałym poziomie.
Od ponad 20 lat stosuje się beta-mimetyki do hamowania porodu. Betamimetyki są obecnie w stanie zapobiec przedwczesnemu porodowi średnio przez około 48 godzin. Inne leki o właściwościach tokolitycznych to antagoniści wapnia, inhibitory prostaglandyn, a obecnie antagoniści receptora oksytocyny.
Jednak konwencjonalne inhibitory porodu wykazują znaczne skutki uboczne, takie jak skutki sercowo-naczyniowe (np. tachykardia) lub drżenie w przypadku beta-mimetyków.
Ze względu na stagnację długoterminowych wyników konwencjonalnych inhibitorów porodu, poszukujemy leków alternatywnych, zwłaszcza o mniejszym profilu działań niepożądanych.
Fitofarmakon Bryophyllum, który jest wytwarzany z liści Bryophyllum pinnatum, jest dostępny w postaci 5% wodnej nalewki, 33% rozcieńczenia lub 50% rozcierania.
Bryophyllum jest używany od 1970 roku do tokolizy, doustnie lub dożylnie. Jednak ze względu na jego dominujące zastosowanie w klinikach antropozoficznych rzadko przeprowadzano badania kliniczne w celu jego oceny. Obecnie badania in vitro potwierdziły hamowanie kurczliwości mięśniówki macicy. W przeciwieństwie do konwencjonalnych inhibitorów porodu, w przypadku Bryophyllum tylko sporadycznie obserwowano działania niepożądane (np. podrażnienie skóry).
Ocena efektów tokolitycznych podawanego doustnie Bryophyllum w porównaniu z placebo u pacjentek ze skurczami przedwczesnymi, ciążami bliźniaczymi oraz pacjentek zagrożonych porodem przedwczesnym z powodu wcześniejszych skurczów przedwczesnych/porodów przedwczesnych.
Bryophyllum lub Placebo będą podawane profilaktycznie lub równolegle z konwencjonalnymi inhibitorami porodu w przypadku skurczów przedwczesnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie ciąże mnogie Ciąże pojedyncze ze skurczami przedwczesnymi/szyjką macicy < 25 mm lub ciąże pojedyncze z obciążonym wywiadem matczynym (np. przedwczesny poród skurcze przedwczesne założenie szwu).
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe płodu
- Anomalie chromosomalne
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Bryophyllum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przedłużenie ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość porodów przedwczesnych, częstość działań niepożądanych, liczba dni hospitalizacji, szybkość dojrzewania płuc.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Inny identyfikator: Swissmedic)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .