Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bryophyllum na poród przedwczesny

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ profilaktycznego lub terapeutycznego zastosowania Bryophyllum na poród przedwczesny – badanie prospektywne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Bryophyllum jest skuteczniejsze i ma mniej skutków ubocznych niż tradycyjne inhibitory porodu w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (poród przed 37 +0 tygodniem ciąży) jest nadal główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej w krajach zachodnich. Z tego powodu osiągnięcie aspirowanego przez WHO wskaźnika śmiertelności na poziomie 5‰ jest możliwe jedynie poprzez skuteczne obniżenie obecnego wskaźnika porodów przedwczesnych.

Dokładne ustalenie etiologii porodu przedwczesnego jest prawie niemożliwe, ponieważ istnieje wiele, częściowo nakładających się lub wieloczynnikowych etiologii. Różne patologie (np. łożyska, płodu, macicy czy zaburzenia endokrynologiczne) mogą prowadzić do porodu przedwczesnego lub skurczów przedwczesnych.

Tradycyjne narzędzia diagnostyczne dla skurczów przedwczesnych/porodów przedwczesnych polegały na badaniu klinicznym (palpacja szyjki macicy) i rejestrowaniu skurczów za pomocą tokogramu. Obie metody charakteryzują się niską czułością i wartościami predykcyjnymi. Ponadto badanie kliniczne charakteryzuje się dużą zmiennością między obserwatorami wynoszącą 29%.

Wraz z wprowadzeniem przezpochwowych pomiarów ultrasonograficznych czułość porodów przedwczesnych mogłaby znacznie wzrosnąć.

Mimo intensywnych wysiłków w zakresie profilaktyki, badań przesiewowych i interwencji terapeutycznych (np. stosowanie tokolityków) częstość porodów przedwczesnych od ponad dwóch dekad utrzymuje się na stałym poziomie.

Od ponad 20 lat stosuje się beta-mimetyki do hamowania porodu. Betamimetyki są obecnie w stanie zapobiec przedwczesnemu porodowi średnio przez około 48 godzin. Inne leki o właściwościach tokolitycznych to antagoniści wapnia, inhibitory prostaglandyn, a obecnie antagoniści receptora oksytocyny.

Jednak konwencjonalne inhibitory porodu wykazują znaczne skutki uboczne, takie jak skutki sercowo-naczyniowe (np. tachykardia) lub drżenie w przypadku beta-mimetyków.

Ze względu na stagnację długoterminowych wyników konwencjonalnych inhibitorów porodu, poszukujemy leków alternatywnych, zwłaszcza o mniejszym profilu działań niepożądanych.

Fitofarmakon Bryophyllum, który jest wytwarzany z liści Bryophyllum pinnatum, jest dostępny w postaci 5% wodnej nalewki, 33% rozcieńczenia lub 50% rozcierania.

Bryophyllum jest używany od 1970 roku do tokolizy, doustnie lub dożylnie. Jednak ze względu na jego dominujące zastosowanie w klinikach antropozoficznych rzadko przeprowadzano badania kliniczne w celu jego oceny. Obecnie badania in vitro potwierdziły hamowanie kurczliwości mięśniówki macicy. W przeciwieństwie do konwencjonalnych inhibitorów porodu, w przypadku Bryophyllum tylko sporadycznie obserwowano działania niepożądane (np. podrażnienie skóry).

Ocena efektów tokolitycznych podawanego doustnie Bryophyllum w porównaniu z placebo u pacjentek ze skurczami przedwczesnymi, ciążami bliźniaczymi oraz pacjentek zagrożonych porodem przedwczesnym z powodu wcześniejszych skurczów przedwczesnych/porodów przedwczesnych.

Bryophyllum lub Placebo będą podawane profilaktycznie lub równolegle z konwencjonalnymi inhibitorami porodu w przypadku skurczów przedwczesnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie ciąże mnogie Ciąże pojedyncze ze skurczami przedwczesnymi/szyjką macicy < 25 mm lub ciąże pojedyncze z obciążonym wywiadem matczynym (np. przedwczesny poród skurcze przedwczesne założenie szwu).

Kryteria wyłączenia:

  • Wady rozwojowe płodu
  • Anomalie chromosomalne
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Eksperymentalny: Bryophyllum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przedłużenie ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość porodów przedwczesnych, częstość działań niepożądanych, liczba dni hospitalizacji, szybkość dojrzewania płuc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Inny identyfikator: Swissmedic)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj