- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00163579
Innvirkningen av Bryophyllum på for tidlig fødsel
Virkningen av den profylaktiske eller terapeutiske anvendelsen av Bryophyllum på for tidlig fødsel - en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel (fødsel før 37 +0 svangerskapsuker) er fortsatt den viktigste årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet i de vestlige landene. På grunn av dette faktum er det bare mulig å oppnå dødeligheten på 5‰, etterstrebet av WHO, ved en effektiv reduksjon av gjeldende prematur fødselsrate.
En nøyaktig konstatering av etiologien til prematur fødsel er neppe mulig, fordi det eksisterer flere, delvis overlappende eller multifaktorielle etiologier. Ulike patologier (f.eks. morkaken, fosterets livmor eller endokrine dysfunksjoner) kan føre til for tidlig fødsel eller premature sammentrekninger.
Tradisjonelle diagnostiske verktøy for premature rier/premature fødsler har bestått av kliniske undersøkelser (digital palpasjon av livmorhalsen) og registrering av riene ved tokogrammet. Begge metodene har lav sensitivitet og prediktive verdier. Videre har den kliniske undersøkelsen en høy interobservatørvariabilitet på 29 %.
Med introduksjonen av transvaginale sonografiske målinger kan sensitiviteten for premature fødsel bli betydelig forhøyet.
Til tross for intensiv innsats innen forebyggende omsorg, screening og terapeutiske intervensjoner (f.eks. bruk av tokolytika), har forekomsten av premature fødsel holdt seg stabil i over to tiår.
For å hemme fødsel har beta-mimetikk blitt brukt i over 20 år. Beta-mimetika er for tiden i stand til å forhindre for tidlig fødsel i gjennomsnitt i omtrent 48 timer. Andre medikamenter med tokolytiske egenskaper inkluderer kalsiumantagonister, prostaglandininhibitorer og for tiden antagonister av den oksytokiske reseptoren.
Imidlertid viser konvensjonelle arbeidshemmere betydelige bivirkninger, slik som kardiovaskulære effekter (f.eks. takykardi) eller skjelving ved beta-mimetika.
På grunn av de stagnerende langtidsresultatene til de konvensjonelle arbeidshemmerne, ser vi etter alternative medikamenter, spesielt med lavere bivirkningsprofil.
Fytofarmakonet Bryophyllum, som er produsert av bladene til Bryophyllum pinnatum, er tilgjengelig som en 5 % vandig tinktur, 33 % fortynning eller 50 % triturering.
Bryophyllum har blitt brukt siden 1970 for tokolyse, enten oralt eller intravenøst. På grunn av den dominerende bruken i antroposofiske klinikker, har imidlertid kliniske studier for evalueringen sjelden blitt utført. Foreløpig godkjente in vitro-studier hemming av myometriekontraktabilitet. I motsetning til konvensjonelle arbeidshemmere, har bivirkninger bare av og til blitt observert ved Bryophyllum (f. hudirritasjon).
For å evaluere de tokolytiske effektene av oralt påført Bryophyllum versus placebo ved pasienter med premature rier, tvillingsvangerskap og pasienter med risiko for prematur fødsel på grunn av tidligere premature rier/premature fødsel.
Bryophyllum eller Placebo vil bli gitt profylaktisk eller parallelt med konvensjonelle arbeidshemmere ved premature rier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle flerlingsgraviditeter Singleton-graviditeter med premature rier/livmorhals < 25 mm, eller singleton-graviditeter med belastet mors anamnese (f.eks. før prematur fødsel premature kontraksjoner cerclage).
Ekskluderingskriterier:
- Fetale misdannelser
- Kromosomale anomalier
- Intrauterin vekstbegrensning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: Bryophyllum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forlengelse av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hyppighet av premature fødsler, frekvens av bivirkninger, dager med sykehusinnleggelse, frekvens av lungemodning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Annen identifikator: Swissmedic)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført