Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av Bryophyllum på for tidlig fødsel

2. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkningen av den profylaktiske eller terapeutiske anvendelsen av Bryophyllum på for tidlig fødsel - en prospektiv studie

Hensikten med denne studien er om Bryophyllum er mer effektivt og har mindre bivirkninger enn tradisjonelle arbeidshemmere for å forhindre prematur fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel (fødsel før 37 +0 svangerskapsuker) er fortsatt den viktigste årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet i de vestlige landene. På grunn av dette faktum er det bare mulig å oppnå dødeligheten på 5‰, etterstrebet av WHO, ved en effektiv reduksjon av gjeldende prematur fødselsrate.

En nøyaktig konstatering av etiologien til prematur fødsel er neppe mulig, fordi det eksisterer flere, delvis overlappende eller multifaktorielle etiologier. Ulike patologier (f.eks. morkaken, fosterets livmor eller endokrine dysfunksjoner) kan føre til for tidlig fødsel eller premature sammentrekninger.

Tradisjonelle diagnostiske verktøy for premature rier/premature fødsler har bestått av kliniske undersøkelser (digital palpasjon av livmorhalsen) og registrering av riene ved tokogrammet. Begge metodene har lav sensitivitet og prediktive verdier. Videre har den kliniske undersøkelsen en høy interobservatørvariabilitet på 29 %.

Med introduksjonen av transvaginale sonografiske målinger kan sensitiviteten for premature fødsel bli betydelig forhøyet.

Til tross for intensiv innsats innen forebyggende omsorg, screening og terapeutiske intervensjoner (f.eks. bruk av tokolytika), har forekomsten av premature fødsel holdt seg stabil i over to tiår.

For å hemme fødsel har beta-mimetikk blitt brukt i over 20 år. Beta-mimetika er for tiden i stand til å forhindre for tidlig fødsel i gjennomsnitt i omtrent 48 timer. Andre medikamenter med tokolytiske egenskaper inkluderer kalsiumantagonister, prostaglandininhibitorer og for tiden antagonister av den oksytokiske reseptoren.

Imidlertid viser konvensjonelle arbeidshemmere betydelige bivirkninger, slik som kardiovaskulære effekter (f.eks. takykardi) eller skjelving ved beta-mimetika.

På grunn av de stagnerende langtidsresultatene til de konvensjonelle arbeidshemmerne, ser vi etter alternative medikamenter, spesielt med lavere bivirkningsprofil.

Fytofarmakonet Bryophyllum, som er produsert av bladene til Bryophyllum pinnatum, er tilgjengelig som en 5 % vandig tinktur, 33 % fortynning eller 50 % triturering.

Bryophyllum har blitt brukt siden 1970 for tokolyse, enten oralt eller intravenøst. På grunn av den dominerende bruken i antroposofiske klinikker, har imidlertid kliniske studier for evalueringen sjelden blitt utført. Foreløpig godkjente in vitro-studier hemming av myometriekontraktabilitet. I motsetning til konvensjonelle arbeidshemmere, har bivirkninger bare av og til blitt observert ved Bryophyllum (f. hudirritasjon).

For å evaluere de tokolytiske effektene av oralt påført Bryophyllum versus placebo ved pasienter med premature rier, tvillingsvangerskap og pasienter med risiko for prematur fødsel på grunn av tidligere premature rier/premature fødsel.

Bryophyllum eller Placebo vil bli gitt profylaktisk eller parallelt med konvensjonelle arbeidshemmere ved premature rier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle flerlingsgraviditeter Singleton-graviditeter med premature rier/livmorhals < 25 mm, eller singleton-graviditeter med belastet mors anamnese (f.eks. før prematur fødsel premature kontraksjoner cerclage).

Ekskluderingskriterier:

  • Fetale misdannelser
  • Kromosomale anomalier
  • Intrauterin vekstbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: Bryophyllum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forlengelse av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av premature fødsler, frekvens av bivirkninger, dager med sykehusinnleggelse, frekvens av lungemodning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Annen identifikator: Swissmedic)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig levering

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere