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Der Einfluss von Bryophyllum auf Frühgeburten

2. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Der Einfluss der prophylaktischen oder therapeutischen Anwendung von Bryophyllum auf die Frühgeburt – eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist, ob Bryophyllum bei der Verhinderung von Frühgeburten wirksamer ist und weniger Nebenwirkungen hat als herkömmliche Wehenhemmer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburt (Geburt vor der 37. +0. Schwangerschaftswoche) ist in den westlichen Ländern immer noch die Hauptursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Aufgrund dieser Tatsache kann die von der WHO angestrebte Sterblichkeitsrate von 5 ‰ nur durch eine effektive Senkung der aktuellen Frühgeburtenrate erreicht werden.

Eine genaue Feststellung der Ätiologie der Frühgeburtlichkeit ist kaum möglich, da multiple, teilweise überlappende oder multifaktorielle Ätiologien vorliegen. Verschiedene Pathologien (z. B. der Plazenta, der Gebärmutter des Fötus oder endokrine Dysfunktionen) können zu Frühgeburten oder vorzeitigen Wehen führen.

Traditionelle diagnostische Hilfsmittel für vorzeitige Wehen/Frühgeburten bestanden aus klinischen Untersuchungen (digitale Palpation des Gebärmutterhalses) und der Aufzeichnung der Wehen durch das Tokogramm. Beide Methoden haben eine geringe Sensitivität und Vorhersagewerte. Darüber hinaus weist die klinische Untersuchung eine hohe Interobserver-Variabilität von 29 % auf.

Mit der Einführung transvaginaler sonographischer Messungen konnte die Sensitivität für Frühgeburten erheblich gesteigert werden.

Trotz intensiver Bemühungen im Bereich der Vorsorge, des Screenings und therapeutischer Interventionen (z. B. Einsatz von Tokolytika) ist die Inzidenz von Frühgeburten seit über zwei Jahrzehnten stabil geblieben.

Beta-Mimetika werden seit über 20 Jahren zur Wehenhemmung eingesetzt. Beta-Mimetika sind derzeit in der Lage, vorzeitige Wehen im Durchschnitt für etwa 48 Stunden zu verhindern. Andere Medikamente mit tokolytischen Eigenschaften umfassen Calciumantagonisten, Prostaglandin-Inhibitoren und derzeit Antagonisten des Oxytocin-Rezeptors.

Herkömmliche Wehenhemmer zeigen jedoch erhebliche Nebenwirkungen, wie kardiovaskuläre Effekte (z. B. Tachykardie) oder Tremor bei Beta-Mimetika.

Aufgrund der stagnierenden Langzeitergebnisse der herkömmlichen Wehenhemmer suchen wir nach alternativen Medikamenten, insbesondere mit einem geringeren Nebenwirkungsprofil.

Das Phytopharmakon Bryophyllum, das aus den Blättern von Bryophyllum pinnatum gewonnen wird, ist als 5%ige wässrige Tinktur, 33%ige Verdünnung oder 50%ige Verreibung erhältlich.

Bryophyllum wird seit 1970 entweder oral oder intravenös zur Tokolyse verwendet. Aufgrund der überwiegenden Anwendung in anthroposophischen Kliniken wurden klinische Studien zur Evaluation jedoch nur selten durchgeführt. Derzeit bestätigten In-vitro-Studien die Hemmung der Kontraktionsfähigkeit des Myometriums. Im Gegensatz zu herkömmlichen Wehenhemmern wurden bei Bryophyllum nur vereinzelt Nebenwirkungen beobachtet (z. Hautreizungen).

Bewertung der tokolytischen Wirkung von oral verabreichtem Bryophyllum im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit Frühgeburten, Zwillingsschwangerschaften und Patientinnen mit einem Risiko für Frühgeburten aufgrund früherer Frühgeburten/Frühgeburten.

Bryophyllum oder Placebo werden prophylaktisch oder parallel zu herkömmlichen Wehenhemmern bei vorzeitigen Wehen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Mehrlingsschwangerschaften Einlingsschwangerschaften mit vorzeitigen Wehen/Zervix < 25 mm oder Einlingsschwangerschaften mit belasteter mütterlicher Anamnese (z. frühere Frühgeburt Frühgeburtliche Wehen Cerclage).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildungen des Fötus
  • Chromosomenanomalien
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Bryophyllum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verlängerung der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Frühgeburtenrate, Nebenwirkungsrate, Krankenhausaufenthaltstage, Lungenreifungsrate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Andere Kennung: Swissmedic)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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