- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00163579
Der Einfluss von Bryophyllum auf Frühgeburten
Der Einfluss der prophylaktischen oder therapeutischen Anwendung von Bryophyllum auf die Frühgeburt – eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburt (Geburt vor der 37. +0. Schwangerschaftswoche) ist in den westlichen Ländern immer noch die Hauptursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Aufgrund dieser Tatsache kann die von der WHO angestrebte Sterblichkeitsrate von 5 ‰ nur durch eine effektive Senkung der aktuellen Frühgeburtenrate erreicht werden.
Eine genaue Feststellung der Ätiologie der Frühgeburtlichkeit ist kaum möglich, da multiple, teilweise überlappende oder multifaktorielle Ätiologien vorliegen. Verschiedene Pathologien (z. B. der Plazenta, der Gebärmutter des Fötus oder endokrine Dysfunktionen) können zu Frühgeburten oder vorzeitigen Wehen führen.
Traditionelle diagnostische Hilfsmittel für vorzeitige Wehen/Frühgeburten bestanden aus klinischen Untersuchungen (digitale Palpation des Gebärmutterhalses) und der Aufzeichnung der Wehen durch das Tokogramm. Beide Methoden haben eine geringe Sensitivität und Vorhersagewerte. Darüber hinaus weist die klinische Untersuchung eine hohe Interobserver-Variabilität von 29 % auf.
Mit der Einführung transvaginaler sonographischer Messungen konnte die Sensitivität für Frühgeburten erheblich gesteigert werden.
Trotz intensiver Bemühungen im Bereich der Vorsorge, des Screenings und therapeutischer Interventionen (z. B. Einsatz von Tokolytika) ist die Inzidenz von Frühgeburten seit über zwei Jahrzehnten stabil geblieben.
Beta-Mimetika werden seit über 20 Jahren zur Wehenhemmung eingesetzt. Beta-Mimetika sind derzeit in der Lage, vorzeitige Wehen im Durchschnitt für etwa 48 Stunden zu verhindern. Andere Medikamente mit tokolytischen Eigenschaften umfassen Calciumantagonisten, Prostaglandin-Inhibitoren und derzeit Antagonisten des Oxytocin-Rezeptors.
Herkömmliche Wehenhemmer zeigen jedoch erhebliche Nebenwirkungen, wie kardiovaskuläre Effekte (z. B. Tachykardie) oder Tremor bei Beta-Mimetika.
Aufgrund der stagnierenden Langzeitergebnisse der herkömmlichen Wehenhemmer suchen wir nach alternativen Medikamenten, insbesondere mit einem geringeren Nebenwirkungsprofil.
Das Phytopharmakon Bryophyllum, das aus den Blättern von Bryophyllum pinnatum gewonnen wird, ist als 5%ige wässrige Tinktur, 33%ige Verdünnung oder 50%ige Verreibung erhältlich.
Bryophyllum wird seit 1970 entweder oral oder intravenös zur Tokolyse verwendet. Aufgrund der überwiegenden Anwendung in anthroposophischen Kliniken wurden klinische Studien zur Evaluation jedoch nur selten durchgeführt. Derzeit bestätigten In-vitro-Studien die Hemmung der Kontraktionsfähigkeit des Myometriums. Im Gegensatz zu herkömmlichen Wehenhemmern wurden bei Bryophyllum nur vereinzelt Nebenwirkungen beobachtet (z. Hautreizungen).
Bewertung der tokolytischen Wirkung von oral verabreichtem Bryophyllum im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit Frühgeburten, Zwillingsschwangerschaften und Patientinnen mit einem Risiko für Frühgeburten aufgrund früherer Frühgeburten/Frühgeburten.
Bryophyllum oder Placebo werden prophylaktisch oder parallel zu herkömmlichen Wehenhemmern bei vorzeitigen Wehen verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Mehrlingsschwangerschaften Einlingsschwangerschaften mit vorzeitigen Wehen/Zervix < 25 mm oder Einlingsschwangerschaften mit belasteter mütterlicher Anamnese (z. frühere Frühgeburt Frühgeburtliche Wehen Cerclage).
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildungen des Fötus
- Chromosomenanomalien
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
|
Experimental: Bryophyllum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verlängerung der Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Frühgeburtenrate, Nebenwirkungsrate, Krankenhausaufenthaltstage, Lungenreifungsrate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Andere Kennung: Swissmedic)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .