- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00163579
Vliv Bryophyllum na předčasný porod
Vliv profylaktické nebo terapeutické aplikace mechorostu na předčasný porod - prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod (porod před 37+0 týdnem gestace) je stále hlavní příčinou perinatální mortality a morbidity v západních zemích. Díky této skutečnosti je možné dosáhnout úmrtnosti 5‰, aspirované WHO, pouze efektivním snížením současné míry předčasných porodů.
Přesné určení etiologie předčasného porodu je stěží možné, protože existuje mnohočetné, částečně se překrývající nebo multifaktoriální etiologie. Různé patologické stavy (např. placenty, dělohy plodu nebo endokrinní dysfunkce) mohou vést k předčasným porodům nebo předčasným kontrakcím.
Tradiční diagnostické nástroje pro předčasné kontrakce/předčasné porody se skládaly z klinických vyšetření (digitální palpace děložního čípku) a zaznamenávání kontrakcí pomocí tokogramu. Obě metody mají nízkou citlivost a prediktivní hodnoty. Kromě toho má klinické vyšetření vysokou variabilitu mezi pozorovateli 29 %.
Se zavedením transvaginálních sonografických měření by se mohla podstatně zvýšit citlivost pro předčasné porody.
Navzdory intenzivnímu úsilí v oblasti preventivní péče, screeningu a terapeutických intervencí (např. použití tokolytik) zůstává výskyt předčasných porodů stabilní již více než dvě desetiletí.
Pro inhibici porodu se beta-mimetika používají již více než 20 let. Beta mimetika jsou v současnosti schopna zabránit předčasnému porodu v průměru po dobu přibližně 48 hodin. Mezi další léčiva s tokolytickými vlastnostmi patří antagonisté vápníku, inhibitory prostaglandinů a v současnosti antagonisté oxytokického receptoru.
Konvenční inhibitory porodu však vykazují značné vedlejší účinky, jako jsou kardiovaskulární účinky (např. tachykardie) nebo třes v případě beta mimetik.
Vzhledem ke stagnujícím dlouhodobým výsledkům konvenčních porodních inhibitorů hledáme alternativní léky, zejména s nižším profilem vedlejších účinků.
Fytofarmaka Bryophyllum, které se vyrábí z listů Bryophyllum pinnatum, je dostupné jako 5% vodná tinktura, 33% ředění nebo 50% triturace.
Bryophyllum se používá od roku 1970 k tokolýze, buď perorálně nebo intravenózně. Vzhledem k jeho převládajícímu použití v antroposofických klinikách však byly klinické zkoušky pro jeho hodnocení prováděny jen zřídka. V současné době in vitro studie potvrdily inhibici kontraktibility myometria. Na rozdíl od konvenčních inhibitorů porodních bolestí byly vedlejší účinky v případě Bryophyllum pozorovány pouze příležitostně (např. podráždění kůže).
Vyhodnotit tokolytické účinky orálně aplikovaného Bryophyllum versus Placebo v případě pacientek s předčasnými kontrakcemi, dvojčetným těhotenstvím a pacientek s rizikem předčasného porodu v důsledku předchozích předčasných kontrakcí/předčasných porodů.
Bryophyllum nebo Placebo budou podávány profylakticky nebo souběžně s konvenčními inhibitory porodu v případě předčasných kontrakcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechna vícečetná těhotenství Jednočetná těhotenství s předčasnými kontrakcemi/čípkem < 25 mm nebo jednočetná těhotenství se zatíženou mateřskou anamnézou (např. předchozí předčasný porod předčasné kontrakce cerkláž).
Kritéria vyloučení:
- Malformace plodu
- Chromozomální anomálie
- Omezení intrauterinního růstu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: Bryophyllum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Prodloužení těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra předčasných porodů, míra nežádoucích účinků, dny hospitalizace, rychlost dozrávání plic.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Jiný identifikátor: Swissmedic)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .