Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Bryophyllum na předčasný porod

2. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv profylaktické nebo terapeutické aplikace mechorostu na předčasný porod - prospektivní studie

Účelem této studie je, zda je Bryophyllum při prevenci předčasného porodu účinnější a má méně vedlejších účinků než tradiční inhibitory porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod (porod před 37+0 týdnem gestace) je stále hlavní příčinou perinatální mortality a morbidity v západních zemích. Díky této skutečnosti je možné dosáhnout úmrtnosti 5‰, aspirované WHO, pouze efektivním snížením současné míry předčasných porodů.

Přesné určení etiologie předčasného porodu je stěží možné, protože existuje mnohočetné, částečně se překrývající nebo multifaktoriální etiologie. Různé patologické stavy (např. placenty, dělohy plodu nebo endokrinní dysfunkce) mohou vést k předčasným porodům nebo předčasným kontrakcím.

Tradiční diagnostické nástroje pro předčasné kontrakce/předčasné porody se skládaly z klinických vyšetření (digitální palpace děložního čípku) a zaznamenávání kontrakcí pomocí tokogramu. Obě metody mají nízkou citlivost a prediktivní hodnoty. Kromě toho má klinické vyšetření vysokou variabilitu mezi pozorovateli 29 %.

Se zavedením transvaginálních sonografických měření by se mohla podstatně zvýšit citlivost pro předčasné porody.

Navzdory intenzivnímu úsilí v oblasti preventivní péče, screeningu a terapeutických intervencí (např. použití tokolytik) zůstává výskyt předčasných porodů stabilní již více než dvě desetiletí.

Pro inhibici porodu se beta-mimetika používají již více než 20 let. Beta mimetika jsou v současnosti schopna zabránit předčasnému porodu v průměru po dobu přibližně 48 hodin. Mezi další léčiva s tokolytickými vlastnostmi patří antagonisté vápníku, inhibitory prostaglandinů a v současnosti antagonisté oxytokického receptoru.

Konvenční inhibitory porodu však vykazují značné vedlejší účinky, jako jsou kardiovaskulární účinky (např. tachykardie) nebo třes v případě beta mimetik.

Vzhledem ke stagnujícím dlouhodobým výsledkům konvenčních porodních inhibitorů hledáme alternativní léky, zejména s nižším profilem vedlejších účinků.

Fytofarmaka Bryophyllum, které se vyrábí z listů Bryophyllum pinnatum, je dostupné jako 5% vodná tinktura, 33% ředění nebo 50% triturace.

Bryophyllum se používá od roku 1970 k tokolýze, buď perorálně nebo intravenózně. Vzhledem k jeho převládajícímu použití v antroposofických klinikách však byly klinické zkoušky pro jeho hodnocení prováděny jen zřídka. V současné době in vitro studie potvrdily inhibici kontraktibility myometria. Na rozdíl od konvenčních inhibitorů porodních bolestí byly vedlejší účinky v případě Bryophyllum pozorovány pouze příležitostně (např. podráždění kůže).

Vyhodnotit tokolytické účinky orálně aplikovaného Bryophyllum versus Placebo v případě pacientek s předčasnými kontrakcemi, dvojčetným těhotenstvím a pacientek s rizikem předčasného porodu v důsledku předchozích předčasných kontrakcí/předčasných porodů.

Bryophyllum nebo Placebo budou podávány profylakticky nebo souběžně s konvenčními inhibitory porodu v případě předčasných kontrakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechna vícečetná těhotenství Jednočetná těhotenství s předčasnými kontrakcemi/čípkem < 25 mm nebo jednočetná těhotenství se zatíženou mateřskou anamnézou (např. předchozí předčasný porod předčasné kontrakce cerkláž).

Kritéria vyloučení:

  • Malformace plodu
  • Chromozomální anomálie
  • Omezení intrauterinního růstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Experimentální: Bryophyllum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prodloužení těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra předčasných porodů, míra nežádoucích účinků, dny hospitalizace, rychlost dozrávání plic.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit