Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryophyllums indvirkning på for tidlig levering

2. april 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkningen af ​​den profylaktiske eller terapeutiske anvendelse af Bryophyllum på for tidlig fødsel - en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er, om Bryophyllum er mere effektivt og har færre bivirkninger end traditionelle arbejdshæmmere til at forhindre for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (fødsel før 37+0 ugers graviditet) er stadig den førende årsag til perinatal dødelighed og sygelighed i de vestlige lande. På grund af denne kendsgerning er det kun muligt at opnå dødeligheden på 5‰, som WHO ønsker, ved et effektivt fald i den nuværende præmaturfødselsrate.

En nøjagtig konstatering af ætiologien ved for tidlig fødsel er næppe mulig, fordi der eksisterer flere, delvist overlappende eller multifaktorielle ætiologier. Forskellige patologier (f.eks. i placenta, fosterets livmoder eller endokrine dysfunktioner) kan føre til for tidlige fødsler eller for tidlige sammentrækninger.

Traditionelle diagnostiske værktøjer til præmature veer/premature fødsler har bestået af kliniske undersøgelser (digital palpation af livmoderhalsen) og registrering af veerne med tokogrammet. Begge metoder har en lav følsomhed og prædiktive værdier. Desuden har den kliniske undersøgelse en høj interobservatørvariabilitet på 29%.

Med introduktionen af ​​transvaginale sonografiske målinger kunne følsomheden for præmature fødsler blive væsentligt forhøjet.

På trods af en intensiv indsats inden for forebyggende pleje, screening og terapeutiske interventioner (f.eks. brug af tokolytika) har forekomsten af ​​præmature fødsler været stabil i over to årtier.

Til hæmning af fødslen er beta-mimetika blevet brugt i over 20 år. Beta-mimetika er i øjeblikket i stand til at forhindre for tidlig fødsel i gennemsnit i cirka 48 timer. Andre medikamenter med tocolytiske egenskaber indbefatter calciumantagonister, prostaglandin-inhibitorer og i øjeblikket antagonister af oxytocic-receptoren.

Konventionelle arbejdshæmmere viser dog betydelige bivirkninger, såsom kardiovaskulære effekter (f.eks. takykardi) eller tremor i tilfælde af beta-mimetika.

På grund af de stagnerende langtidsresultater af de konventionelle arbejdshæmmere søger vi alternative lægemidler, især med en lavere bivirkningsprofil.

Phytopharmacon Bryophyllum, som er fremstillet af bladene fra Bryophyllum pinnatum, fås som en 5% vandig tinktur, 33% fortynding eller 50% triturering.

Bryophyllum har været brugt siden 1970 til tokolyse, enten oralt eller intravenøst. Men på grund af dets overvejende anvendelse i antroposofiske klinikker, er kliniske forsøg til evaluering af det sjældent blevet udført. I øjeblikket godkendte in vitro-undersøgelser hæmningen af ​​myometriekontraktabilitet. I modsætning til konventionelle arbejdshæmmere er bivirkninger kun lejlighedsvis blevet observeret i tilfælde af Bryophyllum (f. hudirritation).

At evaluere de tokolytiske virkninger af oralt påført Bryophyllum versus placebo i tilfælde af patienter med præmature veer, tvillingegraviditeter og patienter med risiko for præmatur fødsel på grund af tidligere præmature veer/premature fødsler.

Bryophyllum eller Placebo vil blive givet profylaktisk eller parallelt med konventionelle fødselshæmmere i tilfælde af præmature veer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle flerfoldsgraviditeter Singletonsgraviditeter med præmature veer/livmoderhalsen < 25 mm, eller singletonsgraviditeter med belastet maternel anamnese (f.eks. forudgående præmatur fødsel præmature veer cerclage).

Ekskluderingskriterier:

  • Fostermisdannelser
  • Kromosomale anomalier
  • Intrauterin vækstbegrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentel: Bryophyllum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forlængelse af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af præmature fødsler, frekvens af bivirkninger, indlæggelsesdage, lungemodningshastighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Anden identifikator: Swissmedic)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner