- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00163579
Bryophyllums indvirkning på for tidlig levering
Virkningen af den profylaktiske eller terapeutiske anvendelse af Bryophyllum på for tidlig fødsel - en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel (fødsel før 37+0 ugers graviditet) er stadig den førende årsag til perinatal dødelighed og sygelighed i de vestlige lande. På grund af denne kendsgerning er det kun muligt at opnå dødeligheden på 5‰, som WHO ønsker, ved et effektivt fald i den nuværende præmaturfødselsrate.
En nøjagtig konstatering af ætiologien ved for tidlig fødsel er næppe mulig, fordi der eksisterer flere, delvist overlappende eller multifaktorielle ætiologier. Forskellige patologier (f.eks. i placenta, fosterets livmoder eller endokrine dysfunktioner) kan føre til for tidlige fødsler eller for tidlige sammentrækninger.
Traditionelle diagnostiske værktøjer til præmature veer/premature fødsler har bestået af kliniske undersøgelser (digital palpation af livmoderhalsen) og registrering af veerne med tokogrammet. Begge metoder har en lav følsomhed og prædiktive værdier. Desuden har den kliniske undersøgelse en høj interobservatørvariabilitet på 29%.
Med introduktionen af transvaginale sonografiske målinger kunne følsomheden for præmature fødsler blive væsentligt forhøjet.
På trods af en intensiv indsats inden for forebyggende pleje, screening og terapeutiske interventioner (f.eks. brug af tokolytika) har forekomsten af præmature fødsler været stabil i over to årtier.
Til hæmning af fødslen er beta-mimetika blevet brugt i over 20 år. Beta-mimetika er i øjeblikket i stand til at forhindre for tidlig fødsel i gennemsnit i cirka 48 timer. Andre medikamenter med tocolytiske egenskaber indbefatter calciumantagonister, prostaglandin-inhibitorer og i øjeblikket antagonister af oxytocic-receptoren.
Konventionelle arbejdshæmmere viser dog betydelige bivirkninger, såsom kardiovaskulære effekter (f.eks. takykardi) eller tremor i tilfælde af beta-mimetika.
På grund af de stagnerende langtidsresultater af de konventionelle arbejdshæmmere søger vi alternative lægemidler, især med en lavere bivirkningsprofil.
Phytopharmacon Bryophyllum, som er fremstillet af bladene fra Bryophyllum pinnatum, fås som en 5% vandig tinktur, 33% fortynding eller 50% triturering.
Bryophyllum har været brugt siden 1970 til tokolyse, enten oralt eller intravenøst. Men på grund af dets overvejende anvendelse i antroposofiske klinikker, er kliniske forsøg til evaluering af det sjældent blevet udført. I øjeblikket godkendte in vitro-undersøgelser hæmningen af myometriekontraktabilitet. I modsætning til konventionelle arbejdshæmmere er bivirkninger kun lejlighedsvis blevet observeret i tilfælde af Bryophyllum (f. hudirritation).
At evaluere de tokolytiske virkninger af oralt påført Bryophyllum versus placebo i tilfælde af patienter med præmature veer, tvillingegraviditeter og patienter med risiko for præmatur fødsel på grund af tidligere præmature veer/premature fødsler.
Bryophyllum eller Placebo vil blive givet profylaktisk eller parallelt med konventionelle fødselshæmmere i tilfælde af præmature veer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle flerfoldsgraviditeter Singletonsgraviditeter med præmature veer/livmoderhalsen < 25 mm, eller singletonsgraviditeter med belastet maternel anamnese (f.eks. forudgående præmatur fødsel præmature veer cerclage).
Ekskluderingskriterier:
- Fostermisdannelser
- Kromosomale anomalier
- Intrauterin vækstbegrænsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Bryophyllum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forlængelse af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighed af præmature fødsler, frekvens af bivirkninger, indlæggelsesdage, lungemodningshastighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Anden identifikator: Swissmedic)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .