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El impacto de Bryophyllum en el parto prematuro

2 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

El impacto de la aplicación profiláctica o terapéutica de Bryophyllum en el parto prematuro: un estudio prospectivo

El objetivo de este estudio es determinar si Bryophyllum es más eficaz y tiene menos efectos secundarios que los inhibidores del trabajo de parto tradicionales para prevenir el parto prematuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto prematuro (parto antes de las 37+0 semanas de gestación) sigue siendo la principal causa de mortalidad y morbilidad perinatal en los países occidentales. Por ello, sólo es posible alcanzar la tasa de mortalidad del 5‰, a la que aspira la OMS, mediante una disminución efectiva de la tasa de parto prematuro actual.

Una determinación exacta de la etiología del parto prematuro es difícilmente posible, porque existen etiologías múltiples, parcialmente superpuestas o multifactoriales. Diversas patologías (p. ej., de la placenta, el feto, el útero o disfunciones endocrinas) pueden provocar partos prematuros o contracciones prematuras.

Las herramientas de diagnóstico tradicionales para contracciones pretérmino/partos pretérmino han consistido en exámenes clínicos (palpación digital del cuello uterino) y el registro de las contracciones mediante el tocograma. Ambos métodos tienen una baja sensibilidad y valores predictivos. Además el examen clínico tiene una alta variabilidad interobservador del 29%.

Con la introducción de las mediciones ecográficas transvaginales, la sensibilidad para los partos prematuros podría elevarse sustancialmente.

A pesar de los intensos esfuerzos en el campo de la atención preventiva, la detección y las intervenciones terapéuticas (p. ej., el uso de tocolíticos), la incidencia de partos prematuros se ha mantenido estable durante más de dos décadas.

Para inhibir el trabajo de parto, los miméticos beta se han utilizado durante más de 20 años. Actualmente, los miméticos beta pueden prevenir el parto prematuro en promedio durante aproximadamente 48 horas. Otros medicamentos con propiedades tocolíticas incluyen antagonistas del calcio, inhibidores de prostaglandinas y, actualmente, antagonistas del receptor oxitócico.

Sin embargo, los inhibidores del trabajo de parto convencionales muestran efectos secundarios considerables, como efectos cardiovasculares (por ejemplo, taquicardia) o temblores en el caso de los miméticos beta.

Debido al estancamiento de los resultados a largo plazo de los inhibidores del trabajo de parto convencionales, estamos buscando medicamentos alternativos, especialmente con un perfil de efectos secundarios más bajo.

El fitofármaco Bryophyllum, que se produce a partir de las hojas de Bryophyllum pinnatum, está disponible como tintura acuosa al 5 %, dilución al 33 % o trituración al 50 %.

Bryophyllum se ha utilizado desde 1970 para la tocólisis, ya sea por vía oral o intravenosa. Sin embargo, debido a su uso predominante en clínicas antroposóficas, rara vez se han realizado ensayos clínicos para su evaluación. Actualmente, estudios in vitro avalan la inhibición de la contractibilidad miometrial. A diferencia de los inhibidores del trabajo de parto convencionales, los efectos secundarios solo se han observado ocasionalmente en el caso de Bryophyllum (p. Irritación de la piel).

Evaluar los efectos tocolíticos de Bryophyllum aplicado por vía oral versus Placebo en el caso de pacientes con contracciones pretérmino, embarazos gemelares y pacientes con riesgo de parto pretérmino, debido a contracciones pretérmino/partos pretérmino previos.

Bryophyllum o Placebo se administrarán de forma profiláctica o, en paralelo con los inhibidores del trabajo de parto convencionales en caso de contracciones pretérmino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los embarazos múltiples Embarazos únicos con contracciones pretérmino/cuello uterino < 25 mm, o embarazos únicos con anamnesis materna sobrecargada (p. parto pretérmino previo contracciones pretérmino cerclaje).

Criterio de exclusión:

  • malformaciones fetales
  • anomalías cromosómicas
  • Restricción del crecimiento intrauterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Briófilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Extensión del embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de partos prematuros, tasa de efectos secundarios, días de hospitalización, tasa de maduración pulmonar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Otro identificador: Swissmedic)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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