- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00163579
El impacto de Bryophyllum en el parto prematuro
El impacto de la aplicación profiláctica o terapéutica de Bryophyllum en el parto prematuro: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro (parto antes de las 37+0 semanas de gestación) sigue siendo la principal causa de mortalidad y morbilidad perinatal en los países occidentales. Por ello, sólo es posible alcanzar la tasa de mortalidad del 5‰, a la que aspira la OMS, mediante una disminución efectiva de la tasa de parto prematuro actual.
Una determinación exacta de la etiología del parto prematuro es difícilmente posible, porque existen etiologías múltiples, parcialmente superpuestas o multifactoriales. Diversas patologías (p. ej., de la placenta, el feto, el útero o disfunciones endocrinas) pueden provocar partos prematuros o contracciones prematuras.
Las herramientas de diagnóstico tradicionales para contracciones pretérmino/partos pretérmino han consistido en exámenes clínicos (palpación digital del cuello uterino) y el registro de las contracciones mediante el tocograma. Ambos métodos tienen una baja sensibilidad y valores predictivos. Además el examen clínico tiene una alta variabilidad interobservador del 29%.
Con la introducción de las mediciones ecográficas transvaginales, la sensibilidad para los partos prematuros podría elevarse sustancialmente.
A pesar de los intensos esfuerzos en el campo de la atención preventiva, la detección y las intervenciones terapéuticas (p. ej., el uso de tocolíticos), la incidencia de partos prematuros se ha mantenido estable durante más de dos décadas.
Para inhibir el trabajo de parto, los miméticos beta se han utilizado durante más de 20 años. Actualmente, los miméticos beta pueden prevenir el parto prematuro en promedio durante aproximadamente 48 horas. Otros medicamentos con propiedades tocolíticas incluyen antagonistas del calcio, inhibidores de prostaglandinas y, actualmente, antagonistas del receptor oxitócico.
Sin embargo, los inhibidores del trabajo de parto convencionales muestran efectos secundarios considerables, como efectos cardiovasculares (por ejemplo, taquicardia) o temblores en el caso de los miméticos beta.
Debido al estancamiento de los resultados a largo plazo de los inhibidores del trabajo de parto convencionales, estamos buscando medicamentos alternativos, especialmente con un perfil de efectos secundarios más bajo.
El fitofármaco Bryophyllum, que se produce a partir de las hojas de Bryophyllum pinnatum, está disponible como tintura acuosa al 5 %, dilución al 33 % o trituración al 50 %.
Bryophyllum se ha utilizado desde 1970 para la tocólisis, ya sea por vía oral o intravenosa. Sin embargo, debido a su uso predominante en clínicas antroposóficas, rara vez se han realizado ensayos clínicos para su evaluación. Actualmente, estudios in vitro avalan la inhibición de la contractibilidad miometrial. A diferencia de los inhibidores del trabajo de parto convencionales, los efectos secundarios solo se han observado ocasionalmente en el caso de Bryophyllum (p. Irritación de la piel).
Evaluar los efectos tocolíticos de Bryophyllum aplicado por vía oral versus Placebo en el caso de pacientes con contracciones pretérmino, embarazos gemelares y pacientes con riesgo de parto pretérmino, debido a contracciones pretérmino/partos pretérmino previos.
Bryophyllum o Placebo se administrarán de forma profiláctica o, en paralelo con los inhibidores del trabajo de parto convencionales en caso de contracciones pretérmino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los embarazos múltiples Embarazos únicos con contracciones pretérmino/cuello uterino < 25 mm, o embarazos únicos con anamnesis materna sobrecargada (p. parto pretérmino previo contracciones pretérmino cerclaje).
Criterio de exclusión:
- malformaciones fetales
- anomalías cromosómicas
- Restricción del crecimiento intrauterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Briófilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Extensión del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de partos prematuros, tasa de efectos secundarios, días de hospitalización, tasa de maduración pulmonar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Otro identificador: Swissmedic)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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