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O impacto do Bryophyllum no parto prematuro

2 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

O Impacto da Aplicação Profilática ou Terapêutica de Bryophyllum no Parto Prematuro - um Estudo Prospectivo

O objetivo deste estudo é se o Bryophyllum é mais eficaz e tem menos efeitos colaterais do que os inibidores do trabalho de parto tradicionais na prevenção do parto prematuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O parto prematuro (parto antes de 37 +0 semanas de gestação) ainda é a principal causa de mortalidade e morbidade perinatal nos países ocidentais. Por este facto só é possível atingir a taxa de mortalidade de 5‰, aspirada pela OMS, por uma diminuição efectiva da taxa de partos prematuros actual.

Uma determinação exata da etiologia do parto prematuro é dificilmente possível, porque existem etiologias múltiplas, parcialmente sobrepostas ou multifatoriais. Várias patologias (por exemplo, da placenta, útero do feto ou disfunções endócrinas) podem levar a partos prematuros ou contrações prematuras.

As ferramentas de diagnóstico tradicionais para contrações pré-termo/partos prematuros consistem em exames clínicos (palpação digital do colo do útero) e registro das contrações pelo tocograma. Ambos os métodos têm baixa sensibilidade e valores preditivos. Além disso, o exame clínico tem uma alta variabilidade interobservador de 29%.

Com a introdução de medições ultrassonográficas transvaginais, a sensibilidade para partos prematuros pode ser substancialmente elevada.

Apesar dos intensos esforços no campo dos cuidados preventivos, triagem e intervenções terapêuticas (por exemplo, o uso de tocolíticos), a incidência de partos prematuros permaneceu estável por mais de duas décadas.

Para inibir o trabalho de parto, os beta-miméticos têm sido utilizados há mais de 20 anos. Atualmente, os beta miméticos são capazes de prevenir o trabalho de parto prematuro em média por aproximadamente 48 horas. Outros medicamentos com propriedades tocolíticas incluem antagonistas de cálcio, inibidores de prostaglandinas e, atualmente, antagonistas do receptor ocitócico.

No entanto, os inibidores de parto convencionais apresentam efeitos colaterais consideráveis, como efeitos cardiovasculares (por exemplo, taquicardia) ou tremor no caso de miméticos beta.

Devido aos resultados estagnados a longo prazo dos inibidores de parto convencionais, procuramos medicamentos alternativos, especialmente com um perfil de efeitos colaterais mais baixo.

O fitofármaco Bryophyllum, produzido a partir das folhas de Bryophyllum pinnatum, está disponível em tintura aquosa a 5%, diluição a 33% ou trituração a 50%.

Bryophyllum tem sido usado desde 1970 para tocólise, por via oral ou intravenosa. No entanto, devido ao seu uso predominante na clínica antroposófica, raramente foram realizados ensaios clínicos para sua avaliação. Atualmente, estudos in vitro endossam a inibição da contratilidade miometrial. Em contraste com os inibidores de parto convencionais, os efeitos colaterais foram observados apenas ocasionalmente no caso de Bryophyllum (p. Irritação na pele).

Avaliar os efeitos tocolíticos de Bryophyllum aplicado oralmente versus Placebo em pacientes com contrações pré-termo, gestações gemelares e pacientes com risco de parto prematuro devido a contrações pré-termo/partos prematuros anteriores.

Bryophyllum ou Placebo será administrado profilático ou, paralelamente com inibidores de parto convencionais em caso de contrações prematuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as gestações múltiplas Gestações únicas com contrações prematuras/colo do útero < 25 mm, ou gestações únicas com anamnese materna sobrecarregada (p. parto prematuro prévio contrações pré-termo cerclagem).

Critério de exclusão:

  • malformações fetais
  • Anomalias cromossômicas
  • Restrição de crescimento intrauterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Experimental: Bryophyllum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Extensão da gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de partos prematuros, taxa de efeitos colaterais, dias de internação, taxa de maturação pulmonar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Outro identificador: Swissmedic)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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