- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00163579
O impacto do Bryophyllum no parto prematuro
O Impacto da Aplicação Profilática ou Terapêutica de Bryophyllum no Parto Prematuro - um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto prematuro (parto antes de 37 +0 semanas de gestação) ainda é a principal causa de mortalidade e morbidade perinatal nos países ocidentais. Por este facto só é possível atingir a taxa de mortalidade de 5‰, aspirada pela OMS, por uma diminuição efectiva da taxa de partos prematuros actual.
Uma determinação exata da etiologia do parto prematuro é dificilmente possível, porque existem etiologias múltiplas, parcialmente sobrepostas ou multifatoriais. Várias patologias (por exemplo, da placenta, útero do feto ou disfunções endócrinas) podem levar a partos prematuros ou contrações prematuras.
As ferramentas de diagnóstico tradicionais para contrações pré-termo/partos prematuros consistem em exames clínicos (palpação digital do colo do útero) e registro das contrações pelo tocograma. Ambos os métodos têm baixa sensibilidade e valores preditivos. Além disso, o exame clínico tem uma alta variabilidade interobservador de 29%.
Com a introdução de medições ultrassonográficas transvaginais, a sensibilidade para partos prematuros pode ser substancialmente elevada.
Apesar dos intensos esforços no campo dos cuidados preventivos, triagem e intervenções terapêuticas (por exemplo, o uso de tocolíticos), a incidência de partos prematuros permaneceu estável por mais de duas décadas.
Para inibir o trabalho de parto, os beta-miméticos têm sido utilizados há mais de 20 anos. Atualmente, os beta miméticos são capazes de prevenir o trabalho de parto prematuro em média por aproximadamente 48 horas. Outros medicamentos com propriedades tocolíticas incluem antagonistas de cálcio, inibidores de prostaglandinas e, atualmente, antagonistas do receptor ocitócico.
No entanto, os inibidores de parto convencionais apresentam efeitos colaterais consideráveis, como efeitos cardiovasculares (por exemplo, taquicardia) ou tremor no caso de miméticos beta.
Devido aos resultados estagnados a longo prazo dos inibidores de parto convencionais, procuramos medicamentos alternativos, especialmente com um perfil de efeitos colaterais mais baixo.
O fitofármaco Bryophyllum, produzido a partir das folhas de Bryophyllum pinnatum, está disponível em tintura aquosa a 5%, diluição a 33% ou trituração a 50%.
Bryophyllum tem sido usado desde 1970 para tocólise, por via oral ou intravenosa. No entanto, devido ao seu uso predominante na clínica antroposófica, raramente foram realizados ensaios clínicos para sua avaliação. Atualmente, estudos in vitro endossam a inibição da contratilidade miometrial. Em contraste com os inibidores de parto convencionais, os efeitos colaterais foram observados apenas ocasionalmente no caso de Bryophyllum (p. Irritação na pele).
Avaliar os efeitos tocolíticos de Bryophyllum aplicado oralmente versus Placebo em pacientes com contrações pré-termo, gestações gemelares e pacientes com risco de parto prematuro devido a contrações pré-termo/partos prematuros anteriores.
Bryophyllum ou Placebo será administrado profilático ou, paralelamente com inibidores de parto convencionais em caso de contrações prematuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as gestações múltiplas Gestações únicas com contrações prematuras/colo do útero < 25 mm, ou gestações únicas com anamnese materna sobrecarregada (p. parto prematuro prévio contrações pré-termo cerclagem).
Critério de exclusão:
- malformações fetais
- Anomalias cromossômicas
- Restrição de crescimento intrauterino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Bryophyllum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Extensão da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de partos prematuros, taxa de efeitos colaterais, dias de internação, taxa de maturação pulmonar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Outro identificador: Swissmedic)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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