- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00163579
Bryophyllumin vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen
Bryophyllumin profylaktisen tai terapeuttisen käytön vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen - tulevaisuudentutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37+0 raskausviikkoa) on edelleen johtava perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy länsimaissa. Tästä johtuen on mahdollista saavuttaa vain WHO:n tavoittelema 5‰:n kuolleisuus laskemalla tehokkaasti nykyistä ennenaikaista synnytystä.
Ennenaikaisen synnytyksen etiologian tarkka selvittäminen on tuskin mahdollista, koska on olemassa useita, osittain päällekkäisiä tai monitekijäisiä etiologioita. Erilaiset sairaudet (esim. istukka, sikiön kohtu tai endokriiniset toimintahäiriöt) voivat johtaa ennenaikaisiin synnytyksiin tai ennenaikaisiin supistuksiin.
Perinteiset diagnostiset työkalut ennenaikaisiin supistuksiin / ennenaikaisiin synnytyksiin ovat koostuneet kliinisistä tutkimuksista (kohdunkaulan digitaalinen tunnustelu) ja supistusten kirjaamisesta tokogrammiin. Molemmilla menetelmillä on alhainen herkkyys ja ennustavat arvot. Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa on suuri, 29 %:n havainnoiden välinen vaihtelu.
Transvaginaalisten sonografisten mittausten käyttöönoton myötä herkkyys ennenaikaisille synnytyksille voi nousta huomattavasti.
Huolimatta intensiivisistä ponnisteluista ennaltaehkäisevän hoidon, seulonnan ja terapeuttisten interventioiden (esim. tokolyyttien käyttö) alalla, ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus on pysynyt vakaana yli kahden vuosikymmenen ajan.
Synnytyksen estämiseen beeta-mimeettejä on käytetty yli 20 vuoden ajan. Beta-mimeetit pystyvät tällä hetkellä estämään ennenaikaista synnytystä keskimäärin noin 48 tunniksi. Muita lääkkeitä, joilla on tokolyyttisiä ominaisuuksia, ovat kalsiumantagonistit, prostaglandiinin estäjät ja nykyisin oksitosireseptorin antagonistit.
Tavanomaisilla synnytyksen estäjillä on kuitenkin huomattavia sivuvaikutuksia, kuten kardiovaskulaarisia vaikutuksia (esim. takykardia) tai vapinaa beetamimeettien tapauksessa.
Perinteisten synnytyksen estäjien pitkän aikavälin taantuneiden tulosten vuoksi etsimme vaihtoehtoisia lääkkeitä, erityisesti alhaisemmalla sivuvaikutusprofiililla.
Bryophyllum pinnatumin lehdistä tuotettu fytopharmakoni Bryophyllum on saatavilla 5 % vesipitoisena tinktuurana, 33 % laimennuksena tai 50 % trituroituna.
Bryophyllumia on käytetty vuodesta 1970 lähtien tokolyysissä joko suun kautta tai suonensisäisesti. Kuitenkin, koska sitä käytetään pääasiassa antroposofisissa klinikoissa, kliinisiä tutkimuksia sen arvioimiseksi on tehty harvoin. Tällä hetkellä in vitro -tutkimukset vahvistivat myometriumin supistumisen eston. Toisin kuin perinteiset synnytyksen estäjät, sivuvaikutuksia on havaittu vain satunnaisesti Bryophyllumin tapauksessa (esim. ihoärsytys).
Suun kautta annetun Bryophyllumin tokolyyttisten vaikutusten arvioiminen plaseboon verrattuna potilailla, joilla on ennenaikaisia supistuksia, kaksoisraskauksia ja potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski aikaisempien ennenaikaisten supistusten/ennenaikaisten synnytysten vuoksi.
Bryophyllumia tai Placeboa annetaan ennaltaehkäisevästi tai rinnakkain tavanomaisten synnytyksen estäjien kanssa ennenaikaisten supistusten yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki monisikiöraskaudet Yksittäiset raskaudet, joissa ennenaikaiset supistukset/kohdunkaula < 25 mm, tai yksittäisraskaudet, joissa äidin anamneesi on raskas (esim. ennenaikaista synnytystä ennenaikaiset supistukset cerclage).
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön epämuodostumat
- Kromosomihäiriöt
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Bryophyllum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Raskauden pidentäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä, sivuvaikutusten määrä, sairaalahoitopäivät, keuhkojen kypsymisnopeus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Gwehenberger B, Rist L, Huch R, von Mandach U. Effect of Bryophyllum pinnatum versus fenoterol on uterine contractility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Apr 15;113(2):164-71. doi: 10.1016/S0301-2115(03)00370-1.
- Vilaghy I. [Decreasing the rate of premature delivery with phytotherapy--results from general practice]. Ther Umsch. 2002 Dec;59(12):696-701. doi: 10.1024/0040-5930.59.12.696. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-2004-UFK-1
- 2004 DR 5192 swissmedic (Muu tunniste: Swissmedic)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .