Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryophyllumin vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Bryophyllumin profylaktisen tai terapeuttisen käytön vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen - tulevaisuudentutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Bryophyllum tehokkaampi ja onko sillä vähemmän sivuvaikutuksia kuin perinteiset synnytyksen estäjät estämään ennenaikaista synnytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37+0 raskausviikkoa) on edelleen johtava perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy länsimaissa. Tästä johtuen on mahdollista saavuttaa vain WHO:n tavoittelema 5‰:n kuolleisuus laskemalla tehokkaasti nykyistä ennenaikaista synnytystä.

Ennenaikaisen synnytyksen etiologian tarkka selvittäminen on tuskin mahdollista, koska on olemassa useita, osittain päällekkäisiä tai monitekijäisiä etiologioita. Erilaiset sairaudet (esim. istukka, sikiön kohtu tai endokriiniset toimintahäiriöt) voivat johtaa ennenaikaisiin synnytyksiin tai ennenaikaisiin supistuksiin.

Perinteiset diagnostiset työkalut ennenaikaisiin supistuksiin / ennenaikaisiin synnytyksiin ovat koostuneet kliinisistä tutkimuksista (kohdunkaulan digitaalinen tunnustelu) ja supistusten kirjaamisesta tokogrammiin. Molemmilla menetelmillä on alhainen herkkyys ja ennustavat arvot. Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa on suuri, 29 %:n havainnoiden välinen vaihtelu.

Transvaginaalisten sonografisten mittausten käyttöönoton myötä herkkyys ennenaikaisille synnytyksille voi nousta huomattavasti.

Huolimatta intensiivisistä ponnisteluista ennaltaehkäisevän hoidon, seulonnan ja terapeuttisten interventioiden (esim. tokolyyttien käyttö) alalla, ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus on pysynyt vakaana yli kahden vuosikymmenen ajan.

Synnytyksen estämiseen beeta-mimeettejä on käytetty yli 20 vuoden ajan. Beta-mimeetit pystyvät tällä hetkellä estämään ennenaikaista synnytystä keskimäärin noin 48 tunniksi. Muita lääkkeitä, joilla on tokolyyttisiä ominaisuuksia, ovat kalsiumantagonistit, prostaglandiinin estäjät ja nykyisin oksitosireseptorin antagonistit.

Tavanomaisilla synnytyksen estäjillä on kuitenkin huomattavia sivuvaikutuksia, kuten kardiovaskulaarisia vaikutuksia (esim. takykardia) tai vapinaa beetamimeettien tapauksessa.

Perinteisten synnytyksen estäjien pitkän aikavälin taantuneiden tulosten vuoksi etsimme vaihtoehtoisia lääkkeitä, erityisesti alhaisemmalla sivuvaikutusprofiililla.

Bryophyllum pinnatumin lehdistä tuotettu fytopharmakoni Bryophyllum on saatavilla 5 % vesipitoisena tinktuurana, 33 % laimennuksena tai 50 % trituroituna.

Bryophyllumia on käytetty vuodesta 1970 lähtien tokolyysissä joko suun kautta tai suonensisäisesti. Kuitenkin, koska sitä käytetään pääasiassa antroposofisissa klinikoissa, kliinisiä tutkimuksia sen arvioimiseksi on tehty harvoin. Tällä hetkellä in vitro -tutkimukset vahvistivat myometriumin supistumisen eston. Toisin kuin perinteiset synnytyksen estäjät, sivuvaikutuksia on havaittu vain satunnaisesti Bryophyllumin tapauksessa (esim. ihoärsytys).

Suun kautta annetun Bryophyllumin tokolyyttisten vaikutusten arvioiminen plaseboon verrattuna potilailla, joilla on ennenaikaisia ​​supistuksia, kaksoisraskauksia ja potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski aikaisempien ennenaikaisten supistusten/ennenaikaisten synnytysten vuoksi.

Bryophyllumia tai Placeboa annetaan ennaltaehkäisevästi tai rinnakkain tavanomaisten synnytyksen estäjien kanssa ennenaikaisten supistusten yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • Obstetrical Unit, Women's University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki monisikiöraskaudet Yksittäiset raskaudet, joissa ennenaikaiset supistukset/kohdunkaula < 25 mm, tai yksittäisraskaudet, joissa äidin anamneesi on raskas (esim. ennenaikaista synnytystä ennenaikaiset supistukset cerclage).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön epämuodostumat
  • Kromosomihäiriöt
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeellinen: Bryophyllum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Raskauden pidentäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ennenaikaisten synnytysten määrä, sivuvaikutusten määrä, sairaalahoitopäivät, keuhkojen kypsymisnopeus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irène Hoesli, Prof. Dr. MD, Women's University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS-2004-UFK-1
  • 2004 DR 5192 swissmedic (Muu tunniste: Swissmedic)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa