- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00164866
내시경 전 상부 위장관 출혈에 고용량 양성자펌프억제제 투여
상부 위장관 출혈 환자에서 내시경 검사[APPE] 전 정맥 양성자 펌프 억제제 투여; 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구.
정맥 PPI 주입이 내시경 전에 투여될 때 출혈성 낙인의 해결을 촉진하여 내시경 검사를 용이하게 하고 내시경 치료의 필요성을 줄이는지 평가합니다. 혈전 안정화 자체가 내시경 검사 전에 출혈 조절을 유지할 수 있습니다. 이는 개선된 환자의 결과 및 생존으로 해석될 수 있습니다.
소화성 궤양 이외의 원인으로 인한 상부 위장관 출혈에 대한 고용량 PPI 주입의 치료 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
위약 대조 무작위 연구가 제안되고 있습니다. 우리는 정맥 내 오메프라졸 주입의 조기 투여가 동맥 위에 있는 혈전을 안정화시키고 소화성 궤양에서 출혈성 낙인의 해결을 촉진하고 후속 내시경 검사를 용이하게 하고 내시경 치료의 필요성을 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 이것은 조기 정맥 주사 오메프라졸을 받는 사람들에게 임상적 이점으로 해석될 수 있습니다.
상부 위장관 출혈의 명백한 징후가 있는 연속적인 환자는 오메프라졸 또는 이와 동등한 위약(80mg i.v. 볼루스 후 8mg/hr) 다음 예정된 내시경 검사까지. 순환 불안정 또는 신선한 토혈이 있는 환자는 초기 안정화 후 긴급하게 내시경 검사를 받게 됩니다. 주입은 치료 유무에 관계없이 내시경 검사까지 계속됩니다. 다음 예정된 내시경 검사는 치료 내시경에 대한 전문 지식을 갖춘 숙련된 내시경 전문의에 의해 입원 후 24시간 이내에 시행됩니다. 내시경시 출혈이 많은 궤양이나 출혈이 없는 혈관이 보이는 궤양은 내시경 요법으로 치료한다. 내시경 지혈 후 오메프라졸 8mg/hr 주입을 72시간 동안 지속한다.
환자는 입원일로부터 30일 동안 또는 환자가 30일 이상 입원할 경우 퇴원 또는 사망까지의 시간 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong SAR, 중국
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상부 GIB의 명백한 징후가 있는 환자; 순환 손상이 있거나 있는 신선한 토혈 및/또는 흑색변
제외 기준:
- 만성 아스피린 사용자,
- 임신,
- 연령<16,
- PPI 알레르기,
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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내시경 전 고용량 포톤 펌프 억제제의 조기 정맥 주입은 출혈성 궤양에 치료 효과가 있고 내시경 치료의 필요성을 줄이며 임상 결과를 향상시킬 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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입원
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내시경 시술 시 출혈 조절(활성 출혈 없음)
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내시경 검사 시 출혈성 낙인의 유병률
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30일 생존
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수혈 요건
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Y Lau, MD, Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsoi KK, Lau JY, Sung JJ. Cost-effectiveness analysis of high-dose omeprazole infusion before endoscopy for patients with upper-GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1056-63. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.056. Epub 2008 Apr 14.
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한