Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af højdosis intravenøs protonpumpehæmmer til øvre gastrointestinal blødning før endoskopi

5. juni 2007 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Administration af intravenøs protonpumpehæmmer før endoskopi [APPE] hos patienter med øvre gastrointestinal blødning; en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse.

For at vurdere, om intravenøs PPI-infusion, når den administreres før endoskopi, fremskynder opløsning af blødende stigmata og derved letter endoskopiske undersøgelser og reducerer behovet for endoskopisk behandling. Blodpropstabilisering kan i sig selv opretholde kontrol af blødning før endoskopi. Disse kan udmønte sig i forbedrede patienters resultat og overlevelse.

For at bestemme den terapeutiske effekt af højdosis PPI-infusion i øvre gastrointestinale blødninger af andre årsager end mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En placebokontrolleret randomiseret undersøgelse foreslås. Vi antager, at tidlig administration af intravenøs omeprazolinfusion stabiliserer blodpropper overliggende arterier og fremskynder opløsning af blødende stigmata i mavesår og letter efterfølgende endoskopiske undersøgelser og reducerer behovet for endoskopisk behandling. Dette kan udmønte sig i kliniske fordele hos dem, der får tidlig intravenøs omeprazol.

Konsekutive patienter med åbenlyse tegn på øvre gastrointestinal blødning vil blive randomiseret til at modtage omeprazol eller dets tilsvarende placebo (80 mg i.v. bolus efterfulgt af 8 mg/time) indtil næste planlagte endoskopi. Patienter med cirkulatorisk ustabilitet eller frisk hæmatemese vil hurtigt gennemgå endoskopiske undersøgelser efter initial stabilisering. Infusionen vil fortsætte indtil endoskopisk undersøgelse med eller uden behandling. Næste planlagte endoskopi udføres inden for 24 timer fra indlæggelsen af ​​erfarne endoskopister med ekspertise i terapeutisk endoskopi. Ved endoskopi skal aktivt blødende sår eller sår med ikke-blødning synlige kar behandles med endoskopisk terapi. Omeprazol-infusion 8 mg/time skal fortsættes i 72 timer efter endoskopisk hæmostase.

Patienter vil blive fulgt op i 30 dage fra indlæggelsestidspunktet, eller hvis patienter opholder sig længere end 30 dage, tiden til hospitalsudskrivning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

638

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åbenlyse tegn på øvre GIB; frisk hæmatemese og/eller melena med eller med kredsløbsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk aspirinbruger,
  • Graviditet,
  • Alder <16,
  • Allergi over for PPI,
  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
tidlig intravenøs infusion af en højdosis poton-pumpe-hæmmer før endoskopi ville have en terapeutisk effekt på blødende sår, reducere behovet for endoskopisk behandling og resultere i forbedrede kliniske resultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hospitalsophold
Kontrol af blødning (fravær af aktiv blødning) på tidspunktet for endoskopisk procedure
Forekomsten af ​​stigmata af blødning ved endoskopisk undersøgelse
30 dages overlevelse
Transfusionskrav

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Y Lau, MD, Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol

3
Abonner