- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164866
Administration af højdosis intravenøs protonpumpehæmmer til øvre gastrointestinal blødning før endoskopi
Administration af intravenøs protonpumpehæmmer før endoskopi [APPE] hos patienter med øvre gastrointestinal blødning; en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse.
For at vurdere, om intravenøs PPI-infusion, når den administreres før endoskopi, fremskynder opløsning af blødende stigmata og derved letter endoskopiske undersøgelser og reducerer behovet for endoskopisk behandling. Blodpropstabilisering kan i sig selv opretholde kontrol af blødning før endoskopi. Disse kan udmønte sig i forbedrede patienters resultat og overlevelse.
For at bestemme den terapeutiske effekt af højdosis PPI-infusion i øvre gastrointestinale blødninger af andre årsager end mavesår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En placebokontrolleret randomiseret undersøgelse foreslås. Vi antager, at tidlig administration af intravenøs omeprazolinfusion stabiliserer blodpropper overliggende arterier og fremskynder opløsning af blødende stigmata i mavesår og letter efterfølgende endoskopiske undersøgelser og reducerer behovet for endoskopisk behandling. Dette kan udmønte sig i kliniske fordele hos dem, der får tidlig intravenøs omeprazol.
Konsekutive patienter med åbenlyse tegn på øvre gastrointestinal blødning vil blive randomiseret til at modtage omeprazol eller dets tilsvarende placebo (80 mg i.v. bolus efterfulgt af 8 mg/time) indtil næste planlagte endoskopi. Patienter med cirkulatorisk ustabilitet eller frisk hæmatemese vil hurtigt gennemgå endoskopiske undersøgelser efter initial stabilisering. Infusionen vil fortsætte indtil endoskopisk undersøgelse med eller uden behandling. Næste planlagte endoskopi udføres inden for 24 timer fra indlæggelsen af erfarne endoskopister med ekspertise i terapeutisk endoskopi. Ved endoskopi skal aktivt blødende sår eller sår med ikke-blødning synlige kar behandles med endoskopisk terapi. Omeprazol-infusion 8 mg/time skal fortsættes i 72 timer efter endoskopisk hæmostase.
Patienter vil blive fulgt op i 30 dage fra indlæggelsestidspunktet, eller hvis patienter opholder sig længere end 30 dage, tiden til hospitalsudskrivning eller død.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med åbenlyse tegn på øvre GIB; frisk hæmatemese og/eller melena med eller med kredsløbsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk aspirinbruger,
- Graviditet,
- Alder <16,
- Allergi over for PPI,
- Intet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
tidlig intravenøs infusion af en højdosis poton-pumpe-hæmmer før endoskopi ville have en terapeutisk effekt på blødende sår, reducere behovet for endoskopisk behandling og resultere i forbedrede kliniske resultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hospitalsophold
|
Kontrol af blødning (fravær af aktiv blødning) på tidspunktet for endoskopisk procedure
|
Forekomsten af stigmata af blødning ved endoskopisk undersøgelse
|
30 dages overlevelse
|
Transfusionskrav
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Y Lau, MD, Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsoi KK, Lau JY, Sung JJ. Cost-effectiveness analysis of high-dose omeprazole infusion before endoscopy for patients with upper-GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1056-63. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.056. Epub 2008 Apr 14.
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Blødning
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Gastrointestinal blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- APPE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | GastropareseForenede Stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAfsluttet
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Italien, Rumænien