Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání vysokých dávek intravenózního inhibitoru protonové pumpy pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu před endoskopií

5. června 2007 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Intravenózní podání inhibitoru protonové pumpy před endoskopií [APPE] u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu; dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.

Vyhodnotit, zda intravenózní infuze PPI při podání před endoskopií urychluje ústup krvácejících stigmat a tím usnadňuje endoskopická vyšetření a snižuje potřebu endoskopické léčby. Stabilizace sraženiny může sama o sobě udržet kontrolu krvácení před endoskopií. Ty se mohou promítnout do lepšího výsledku a přežití pacientů.

Stanovit terapeutický účinek infuze vysokých dávek PPI u krvácení z horní části gastrointestinálního traktu z jiných příčin než jsou peptické vředy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Předpokládáme, že včasné podání intravenózní infuze omeprazolu stabilizuje sraženiny překrývající tepny a urychluje ústup krvácejících stigmat u peptického vředu a usnadňuje následná endoskopická vyšetření a snižuje potřebu endoskopické léčby. To se může promítnout do klinických přínosů u těch, kteří dostávají časně intravenózně omeprazol.

Po sobě jdoucí pacienti se zjevnými známkami krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou randomizováni k léčbě omeprazolem nebo jeho ekvivalentním placebem (80 mg i.v. bolus následovaný 8 mg/h) do další plánované endoskopie. Pacienti s oběhovou nestabilitou nebo čerstvou hematemezou budou po prvotní stabilizaci urgentně podstupovat endoskopická vyšetření. Infuze bude pokračovat až do endoskopického vyšetření s terapií nebo bez ní. Další plánovaná endoskopie je provedena do 24 hodin od přijetí zkušenými endoskopisty se zkušenostmi v terapeutické endoskopii. Při endoskopii se aktivně krvácející vředy nebo vředy s nekrvácejícími viditelnými cévami mají léčit endoskopickou terapií. Infuze omeprazolu 8 mg/h má pokračovat po dobu 72 hodin po endoskopické hemostáze.

Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů od přijetí nebo v případě, že pacienti zůstanou déle než 30 dnů, do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

638

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong SAR, Čína
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zjevnými známkami horního GIB; čerstvá hematemeza a/nebo meléna s nebo s oběhovým kompromisem

Kritéria vyloučení:

  • chronický uživatel aspirinu,
  • Těhotenství,
  • Věk <16,
  • Alergie na PPI,
  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
časná intravenózní infuze vysokodávkového inhibitoru poton-pump před endoskopií by měla terapeutický účinek na krvácející vředy, snížila by potřebu endoskopické terapie a vedla by ke zlepšení klinických výsledků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pobyt v nemocnici
Kontrola krvácení (absence aktivního krvácení) v době endoskopického výkonu
Prevalence stigmat krvácení při endoskopickém vyšetření
30denní přežití
Potřeba transfuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Y Lau, MD, Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol

3
Předplatit