- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164866
Podávání vysokých dávek intravenózního inhibitoru protonové pumpy pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu před endoskopií
Intravenózní podání inhibitoru protonové pumpy před endoskopií [APPE] u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu; dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.
Vyhodnotit, zda intravenózní infuze PPI při podání před endoskopií urychluje ústup krvácejících stigmat a tím usnadňuje endoskopická vyšetření a snižuje potřebu endoskopické léčby. Stabilizace sraženiny může sama o sobě udržet kontrolu krvácení před endoskopií. Ty se mohou promítnout do lepšího výsledku a přežití pacientů.
Stanovit terapeutický účinek infuze vysokých dávek PPI u krvácení z horní části gastrointestinálního traktu z jiných příčin než jsou peptické vředy.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhuje se placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Předpokládáme, že včasné podání intravenózní infuze omeprazolu stabilizuje sraženiny překrývající tepny a urychluje ústup krvácejících stigmat u peptického vředu a usnadňuje následná endoskopická vyšetření a snižuje potřebu endoskopické léčby. To se může promítnout do klinických přínosů u těch, kteří dostávají časně intravenózně omeprazol.
Po sobě jdoucí pacienti se zjevnými známkami krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou randomizováni k léčbě omeprazolem nebo jeho ekvivalentním placebem (80 mg i.v. bolus následovaný 8 mg/h) do další plánované endoskopie. Pacienti s oběhovou nestabilitou nebo čerstvou hematemezou budou po prvotní stabilizaci urgentně podstupovat endoskopická vyšetření. Infuze bude pokračovat až do endoskopického vyšetření s terapií nebo bez ní. Další plánovaná endoskopie je provedena do 24 hodin od přijetí zkušenými endoskopisty se zkušenostmi v terapeutické endoskopii. Při endoskopii se aktivně krvácející vředy nebo vředy s nekrvácejícími viditelnými cévami mají léčit endoskopickou terapií. Infuze omeprazolu 8 mg/h má pokračovat po dobu 72 hodin po endoskopické hemostáze.
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů od přijetí nebo v případě, že pacienti zůstanou déle než 30 dnů, do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zjevnými známkami horního GIB; čerstvá hematemeza a/nebo meléna s nebo s oběhovým kompromisem
Kritéria vyloučení:
- chronický uživatel aspirinu,
- Těhotenství,
- Věk <16,
- Alergie na PPI,
- Žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
časná intravenózní infuze vysokodávkového inhibitoru poton-pump před endoskopií by měla terapeutický účinek na krvácející vředy, snížila by potřebu endoskopické terapie a vedla by ke zlepšení klinických výsledků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Pobyt v nemocnici
|
Kontrola krvácení (absence aktivního krvácení) v době endoskopického výkonu
|
Prevalence stigmat krvácení při endoskopickém vyšetření
|
30denní přežití
|
Potřeba transfuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Y Lau, MD, Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsoi KK, Lau JY, Sung JJ. Cost-effectiveness analysis of high-dose omeprazole infusion before endoscopy for patients with upper-GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1056-63. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.056. Epub 2008 Apr 14.
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Krvácení
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Peptický vřed
- Gastrointestinální krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- APPE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GastroparézaSpojené státy
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.DokončenoErozivní ezofagitidaSpojené státy
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsDokončeno
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNáborRefluxní choroba jícnu (GERD)Itálie, Rumunsko
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoZdravý | Infekce Clostridium DifficileSpojené státy