4기 대장암 CA 알림타

포함 기준

3.11 Phase I 및 II 필수 특성

3.111 결장 또는 직장 선암종의 병리학적 또는 세포학적 진단. 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 근치 요법이 불가능한 IV기 결장직장암이 있어야 합니다. 프로토콜 부록 VI, 결장직장암에 대한 암 병기 결정 기준에 관한 미국 합동 위원회를 참조하십시오.

3.112 RECIST 기준(섹션 11.0 참조)에 의해 정의된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병이 없지만 평가 가능한 질병이 있는 환자는 연구의 Ph I 부분에만 등록할 수 있습니다.

3.113 이전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용되었으며(프로토콜 부록 VII, 성인의 활성 골수 분포 참조), 환자는 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모 제외). . 환자는 직장암에 대한 표준 수술 후 보조 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 선행 방사선 요법은 연구 시작 전 < 30일 전에 완료되어야 합니다. 진행된 환경에서 방사선을 조사한 병변은 방사선 요법 종료 이후 이러한 병변에서 명확한 종양 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병 부위로 포함될 수 없습니다.

3.114 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(PS)(프로토콜 부록 IV 참조).

3.115 예상 수명이 12주 이상입니다.

3.116 적절한 후속 조치를 준수할 수 있는 능력과 의지.

3.117 연구 시작 7일 이전에 다음을 포함하는 적절한 장기 기능:

• 적절한 골수 비축량:
• 1500보다 크거나 같은 ANC
• 100,000보다 크거나 같은 PLT
• 9g/dL보다 크거나 같은 Hgb.
• 간:
• ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
• Alk Phos(AP), 3.0 x ULN 이하의 AST(AP 및 AST는 5 ULN 이하인 경우 간이 종양 침범을 가진 경우 허용됨).

• 신장: 표준 Cockcroft 및 Gault 공식(아래 표 참조) 또는 적절한 방사성 표지 방법(51-CrEDTA 또는 Tc99m-DTPA)을 사용하여 측정된 사구체 여과율(GFR)을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 45mL/분 . 크레아티닌 청소율에 기반한 등록 및 투약 결정은 지역 실험실 값(표준 Cockcroft 및 Gault 공식[아래 참조]을 사용하여 계산됨)을 사용하여 이루어질 수 있습니다. 혈청 크레아티닌은 해당 환자에 대해 매번 동일한 지역 실험실에서 분석되어야 합니다.

  • Cockcroft 및 Gault 방정식 남성의 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령)(체중(kg)) (72)(혈청 크레아티닌(mg/dL)) 여성의 크레아티닌 청소율 = 140 - 연령)(체중(kg)(kg)(0.85) (72)(혈청 크레아티닌(mg/dL)) 중등도 신장애는 크레아티닌 청소율 30-50mL/분으로 계산됩니다(32). 경미한 신장애는 크레아티닌 청소율 51-80mL/분으로 계산됩니다(32).

3.118 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

3.119 18세 이상의 연령.

제외 기준

3.12 1상 및 2상 금기

3.121 말초 신경병증의 증거 >CTCAE v3.0 등급 1(예: 당뇨병성 신경병증).

3.122 진행성 질환에 대한 선행 화학 요법. CPT-11, 또는 5-플루오로우라실-류코보린, 카페시타빈(옥살리플라틴 제외)을 포함한 이전 보조 요법은 마지막 치료 이후 6개월 이상이 지난 경우에만 허용됩니다. 시험의 1상 부분에 등록하는 환자는 알림타 또는 옥살리플라틴을 포함하지 않는 하나의 고급 질병 요법을 받았을 수 있습니다.

3.123 화학요법 및 면역요법과 같은 비세포독성 암 요법으로 30일 이하의 치료.

3.124 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 또는 통제되지 않는/취약한 당뇨병 포함).

3.125 이차 원발성 악성종양(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 재발의 증거가 없는 >= 5년 이전에 치료된 기타 악성종양 제외; 이전의 낮은 등급[Gleason 점수 £ 6] 국소 전립선암은 허용됨) .

3.126 각 알림타 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일(피록시캄과 같은 지속형 제제의 경우 5일 전)에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음. (NSAID 목록은 부록 VIII를 참조하십시오.)

3.127 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 전이. 이전에 치료되었고 안정적인 전이는 조사자의 판단에 따라 허용됩니다.

3.128 이 요법으로 다음 중 어떤 것이든 발육 중인 태아나 젖먹이에게 해로울 수 있습니다.

• 임산부
• 간호 여성
• 가임 여성 또는 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치(IUD), 외과적 불임 수술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너

3.129a 임상적으로 관련된 제3 공간 체액 저류의 존재. 환자가 연구에 등록할 수 있도록 수집된 체액을 배출할 수 있습니다.

3.129b 체중 감소 ³10% - 연구 시작 6주 전.

3.129c 엽산이나 비타민 B12를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없는 경우.

3.129d 이 연구 또는 알림타를 조사하는 다른 연구의 이전 완료 또는 철회.

3.129e 옥살리플라틴으로 사전 치료.

3.129f 동시 요법 또는 치료 - 암 또는 기타 질병에 대한 다른 실험 약제로 30일.