ステージ IV 結腸直腸 CA アリムタ

包含基準

3.11 フェーズ I およびフェーズ II に必要な特性

3.111 結腸または直腸の腺癌の病理学的または細胞学的診断。 患者は、根治療法が適用できない局所進行の切除不能またはステージ IV の結腸直腸癌を患っている必要があります。 結腸直腸癌の癌病期分類基準に関する米国合同委員会のプロトコル付録 VI を参照してください。

3.112 RECIST 基準によって定義される測定可能な疾患 (セクション 11.0 を参照)。 測定可能な疾患はないが、評価可能な疾患がある患者は、研究の Ph I 部分にのみ登録できます。

3.113 以前の放射線療法により、骨髄の 25% 未満が許容され（プロトコール付録 VII、成人における活性骨髄の分布を参照）、患者は研究登録前に治療の毒性影響から回復していなければならない（脱毛症を除く） 。 患者は、直腸がんに対する標準的な術後補助放射線療法を受けることが許可されています。 事前の放射線治療は研究参加の 30 日前未満で完了している必要があります。 高度な環境で放射線照射を受けた病変は、放射線療法終了後にこれらの病変で明らかな腫瘍進行が記録されていない限り、測定可能な疾患部位として含めることはできません。

3.114 ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2 (プロトコル付録 IV を参照)。

3.115 推定余命は 12 週間以上。

3.116 適切なフォローアップに従う能力と意欲。

3.117 研究参加前7日以内に以下を含む適切な臓器機能：

• 適切な骨髄予備量:
• ANC 1500 以上
• PLT 100,000 以上
• Hgb 9 g/dL 以上。
• 肝臓:
• 総ビリルビンが 1.5 x ULN 以下
• Alk Phos (AP)、AST 3.0 x ULN 以下 (肝臓に腫瘍が関与している場合、AP および AST が 5 ULN 以下であれば許容されます)。

• 腎臓: 標準的なコッククロフトおよびゴート式 (以下の表を参照) または適切な放射性標識法 (51-CrEDTA または Tc99m-DTPA) を使用した測定糸球体濾過率 (GFR) に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 45 mL/min 。 クレアチニンクリアランスに基づく登録および投与の決定は、現地の検査値（標準的なコッククロフトおよびゴート式を使用して計算される[以下を参照]）を使用して行うことができます。血清クレアチニンは、その患者について毎回同じ現地の検査機関でアッセイする必要があります。

  • コッククロフトとゴールトの式 男性のクレアチニン クリアランス = (140 - 年齢)(体重 kg) (72)(血清クレアチニン mg/dL) 女性のクレアチニン クリアランス = 140 - 年齢)(体重 kg)(0.85) (72)(血清クレアチニン、mg/dL) 中等度の腎障害は、クレアチニン クリアランス 30 ～ 50 mL/min と計算されます (32)。 軽度の腎障害は、クレアチニンクリアランスが 51 ～ 80 mL/min と計算されます (32)。

3.118 インフォームドコンセントに署名する能力。

3.119 年齢は 18 歳以上。

除外基準

3.12 第 I 相および第 II 相の禁忌

3.121 末梢神経障害 > CTCAE v3.0 グレード 1 (糖尿病性神経障害など) の証拠。

3.122 進行性疾患に対する以前の化学療法。 最後の治療から6か月以上経過している場合、CPT-11、または5-フルオロウラシル-ロイコボリン、カペシタビンを含む以前の補助療法は1回のみ許可されますが、オキサリプラチンは許可されません。 試験の第 I 相部分に登録している患者は、アリムタもオキサリプラチンも含まない進行疾患のレジメンを 1 つ受けている可能性があります。

3.123 任意の化学療法および免疫療法などの非細胞毒性がん療法による 30 日以内の治療。

3.124 患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な全身性疾患（活動性感染症または制御されていない/脆弱な糖尿病を含む）を併発している。

3.125 二次原発悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌、または再発の証拠がなく5年以上前に治療されたその他の悪性腫瘍を除く。以前の低悪性度[グリソンスコア£6]の限局性前立腺癌は許可される） 。

3.126 アリムタの各投与の 2 日前、当日、および 2 日後（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 5 日前）、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の投与を中断できない。 (NSAID のリストについては付録 VIII を参照してください。)

3.127 臨床的に症候性の中枢神経系転移。 以前に治療を受けており安定している転移は、研究者の判断により許可されます。

3.128 このレジメンは、発育中の胎児または授乳中の子供に有害となる可能性があるため、以下のいずれかに該当します。

• 妊娠中の女性
• 看護婦
• 適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊具（IUD）、外科的滅菌、皮下インプラント、または禁欲など）を採用することに消極的な妊娠の可能性のある女性またはその性的パートナー。

3.129a 臨床的に関連するサードスペースの体液コレクションの存在。 患者が研究に登録できるようにするために、液体のコレクションが排出される場合があります。

3.129b 体重減少 ³10% - 研究登録の 6 週間前。

3.129c 葉酸またはビタミンB12を摂取できない、または摂取したくない。

3.129d この研究またはALIMTAを調査する他の研究の以前の完了または中止。

3.129e オキサリプラチンによる以前の治療。

3.129f 同時治療または治療 - 癌またはその他の疾患に対する別の実験薬による 30 日間。