Prazosin 알코올 의존성 IVR 연구

이 프로젝트의 목적은 알파-1 아드레날린 수용체 길항제인 프라조신이 알코올 의존 치료를 원하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 없는 개인의 알코올 소비 및/또는 알코올 갈망의 주관적 경험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 가설은 다음과 같습니다. (1) 프라조신으로 치료받은 피험자는 위약으로 치료받은 피험자보다 더 적은 음주 일수와 하루당 음료수를 더 적게 보고할 것입니다. , 및 (3) 프라조신은 위약 상태의 대상체와 비교하여 프라조신 상태의 대상체가 제안된 용량에서 잘 견딜 것이다.

이 프로젝트는 알코올 의존성이 있고 무작위 배정 전 마지막 30일 이내에 알코올을 사용한 피험자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 치료 단계는 6주간 지속되며 40명의 피험자를 포함합니다. 20개를 각 실험 조건(프라조신 및 위약)에 무작위 배정했습니다. 두 그룹의 참가자에게는 연구 과정 전반에 걸쳐 알코올 의존에 대한 동일한 행동 치료가 제공됩니다. 두 그룹의 참가자는 또한 매일 IVR(Interactive Voice Response) 증상 모니터링 기술을 사용하여 알코올 사용 및 갈망의 일일 변동과 약물 순응도를 추적합니다.

이 연구는 시애틀 부서의 VAPSHCS에 있는 중독 치료 센터(ATC)에서 수행됩니다.

참가자에는 VA Puget Sound Health Care System(VAPSHCS) 중독 치료 센터에서 약물 의존 치료를 위해 참석하는 40명의 알코올 의존 성인과 지역 주간 신문 광고를 통해 일반 대중에서 모집된 피험자가 포함됩니다.

연구 절차: 잠재적인 연구 참가자가 기본 적격성을 보장하기 위해 초기 선별 검사를 받은 후에는 정보에 입각한 동의를 제공하고 진단 인터뷰 완료, 종이와 연필 측정 패킷 및 소변 제공을 포함하는 2시간 기준 평가를 받게 됩니다. 그리고 혈액 표본. 이러한 평가가 완료되면 잠재적 참가자가 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하는지 여부에 대해 영업일 기준 3일 이내에 최종 결정이 내려집니다. 적격 참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 약물 복용을 상기시키는 문자 메시지 페이지를 통해 매일 세 번 메시지를 받게 됩니다.

이 연구에서 사용되는 행동 치료는 Project COMBINE에서 사용된 절차에서 채택된 약물 관리 프로토콜입니다. 7일 동안 140잔 이상의 표준 음료를 섭취하는 것을 포함하여 심각한 임상적 악화를 입증하는 모든 참가자가 프로토콜에서 제외되고 VA PSHCS에서 입원 치료를 제공하는 임상 구조 전략이 마련될 것입니다.

연구의 처음 2주 동안 참가자는 연구 간호사 또는 의사에 의해 주 2회 기립 활력 징후 및 부작용 모니터링을 받게 되며, 그 이후에는 매주 모니터링됩니다. 모든 심각하거나 예상치 못한 부작용은 요구 사항에 따라 FDA 및 UW Human Subjects Committee에 보고됩니다. 참가자가 무작위 배정 후 6주에 약물 치료를 완료하면 PCL 및 캘리포니아 언어 학습 테스트를 제외한 모든 기본 측정 및 실험실 테스트(소변 및 혈액 샘플이 요청됨)를 반복합니다.