IVR-Studie zur Prazosin-Alkoholabhängigkeit

Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob Prazosin, ein alpha-1-adrenerger Rezeptorantagonist, den Alkoholkonsum und/oder das subjektive Erleben des Verlangens nach Alkohol bei Personen ohne posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), die eine Behandlung ihrer Alkoholabhängigkeit suchen, verringert.

Die Studienhypothesen lauten: (1) Mit Prazosin behandelte Probanden berichten über weniger Trinktage und weniger Getränke pro Trinktag als mit Placebo behandelte Probanden, (2) mit Prazosin behandelte Probanden berichten über ein geringeres Verlangen nach Alkohol im Vergleich zu Probanden unter Placebo und (3) Prazosin wird bei der vorgeschlagenen Dosierung von Patienten im Prazosin-Zustand im Vergleich zu Patienten im Placebo-Zustand gut vertragen.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Prazosin bei alkoholabhängigen Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung Alkohol konsumiert haben. Die Behandlungsphase dauert 6 Wochen und umfasst 40 Probanden; 20 randomisiert für jede experimentelle Bedingung (Prazosin und Placebo). Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten während des gesamten Studienverlaufs die gleiche Verhaltensbehandlung für Alkoholabhängigkeit. Die Teilnehmer beider Gruppen werden auch die tägliche Interactive Voice Response (IVR)-Symptomüberwachungstechnologie verwenden, um die täglichen Schwankungen des Alkoholkonsums und des Verlangens sowie die Medikamenteneinnahme zu verfolgen.

Die Studie wird im Addiction Treatment Center (ATC) des VAPSHCS, Division Seattle, durchgeführt.

Zu den Teilnehmern gehören 40 alkoholabhängige Erwachsene, die sich zur Behandlung chemischer Abhängigkeiten im Suchtbehandlungszentrum des VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) vorstellen, sowie Personen, die aus der breiten Öffentlichkeit über Anzeigen in lokalen Wochenzeitungen rekrutiert werden.

Studienverfahren: Sobald sich potenzielle Studienteilnehmer einem ersten Screening unterzogen haben, um die grundlegende Eignung sicherzustellen, geben sie ihre Einverständniserklärung ab und werden einer zweistündigen Basisbewertung unterzogen, die das Ausfüllen eines diagnostischen Interviews, ein Maßnahmenpaket auf Papier und Bleistift und die Bereitstellung von Urin umfasst und Blutproben. Nach Abschluss dieser Bewertungen wird innerhalb von drei Werktagen endgültig entschieden, ob der potenzielle Teilnehmer die Aufnahme-, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllt. Geeignete Teilnehmer werden dann zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden dreimal täglich per Textnachricht aufgefordert, ihre Studienmedikation einzunehmen.

Die in dieser Studie zu verwendende Verhaltensbehandlung ist das Medikationsmanagementprotokoll, das an das im Projekt COMBINE verwendete Verfahren angelehnt ist. Es wird eine klinische Rettungsstrategie geben, bei der alle Teilnehmer, die eine schwere klinische Verschlechterung aufweisen, einschließlich des Konsums von mehr als 140 Standardgetränken in einem Zeitraum von 7 Tagen, aus dem Protokoll genommen und einer stationären Behandlung bei VA PSHCS angeboten werden.

Während der ersten zwei Wochen der Studie werden die Teilnehmer zweimal wöchentlich von der Studienkrankenschwester oder dem Arzt orthostatische Vitalfunktionen und Nebenwirkungen überwachen lassen, danach wöchentlich. Alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse werden dem Human Subjects Committee der FDA und des UW gemäß den Anforderungen gemeldet. Wenn die Teilnehmer ihre medikamentöse Behandlung 6 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen haben, wiederholen sie alle Basismessungen und Labortests (Urin- und Blutproben werden angefordert), mit Ausnahme des PCL und des California Verbal Learning Test.