Prazosin Alcoholafhankelijkheid IVR-onderzoek

Het doel van het project is na te gaan of prazosine, een alfa-1-adrenerge receptorantagonist, de alcoholconsumptie en/of de subjectieve ervaring van alcoholverslaving vermindert bij personen zonder posttraumatische stressstoornis (PTSS) die een behandeling zoeken voor alcoholafhankelijkheid.

De onderzoekshypothesen zijn: (1) proefpersonen die met prazosine werden behandeld, rapporteerden minder drinkdagen en minder drankjes per drinkdag dan proefpersonen die met placebo werden behandeld, (2) proefpersonen die met prazosine werden behandeld, rapporteerden een verminderd verlangen naar alcohol in vergelijking met proefpersonen in de placebo-conditie en (3) prazosine zal bij de voorgestelde dosering goed worden verdragen door proefpersonen in de prazosine-aandoening in vergelijking met proefpersonen in de placebo-aandoening.

Dit project is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van prazosine bij proefpersonen die afhankelijk zijn van alcohol en alcohol hebben gebruikt in de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. De behandelingsfase duurt 6 weken en omvat 40 proefpersonen; 20 gerandomiseerd naar elke experimentele conditie (prazosine en placebo). Deelnemers aan beide groepen krijgen gedurende de hele studie dezelfde gedragsmatige behandeling voor alcoholafhankelijkheid. Deelnemers aan beide groepen zullen ook dagelijkse Interactive Voice Response (IVR) symptoombewakingstechnologie gebruiken om dagelijkse schommelingen in alcoholgebruik en hunkering, evenals medicatietrouw, te volgen.

De studie zal worden uitgevoerd in het Addiction Treatment Center (ATC) van VAPSHCS, divisie Seattle.

Tot de deelnemers behoren 40 alcoholafhankelijke volwassenen die zich aanmelden voor behandeling van chemische afhankelijkheid bij het VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) Addiction Treatment Centre, evenals proefpersonen die via advertenties in lokale weekbladen uit het grote publiek zijn geworven.

Studieprocedures: Zodra potentiële deelnemers aan de studie een eerste screening hebben ondergaan om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen, zullen ze geïnformeerde toestemming geven en een 2 uur durende basisbeoordeling ondergaan, waaronder het invullen van een diagnostisch interview, een pakket maatregelen van papier en potlood en het verstrekken van urine en bloedmonsters. Na voltooiing van deze beoordelingen wordt binnen drie werkdagen definitief vastgesteld of de potentiële deelnemer voldoet aan de criteria voor opname maar niet voor uitsluiting. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. De deelnemers worden drie keer per dag via sms-pagina's aangespoord om hen eraan te herinneren hun studiemedicatie in te nemen.

De gedragsbehandeling die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is het medicatiebeheerprotocol dat is aangepast aan de procedure die wordt gebruikt in Project COMBINE. Er zal een klinische reddingsstrategie worden toegepast, zodat alle deelnemers die ernstige klinische achteruitgang vertonen, waaronder het nuttigen van meer dan 140 standaardequivalente drankjes in een periode van 7 dagen, uit het protocol worden verwijderd en een intramurale behandeling krijgen aangeboden bij VA PSHCS.

Tijdens de eerste twee weken van het onderzoek zullen de deelnemers twee keer per week orthostatische vitale functies en bijwerkingen laten controleren door de onderzoeksverpleegkundige of arts, daarna wekelijks. Alle ernstige of onverwachte bijwerkingen zullen worden gemeld aan de FDA en de UW Human Subjects Committee in overeenstemming met de vereisten. Wanneer deelnemers hun medicamenteuze behandeling 6 weken na randomisatie hebben voltooid, herhalen ze alle basismetingen en laboratoriumtests (urine- en bloedmonsters worden gevraagd) behalve de PCL en de California Verbal Learning Test.