양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 불완전한 반응을 보이는 환자의 위식도 역류 질환(GERD) 관리에 대한 Tegaserod의 효과 평가.
2008년 1월 24일 업데이트: Novartis
PPI 요법에 테가세로드를 추가하는 효과를 평가하기 위한 연구 결과, 일일 PPI 요법만으로 증상이 불완전하게 완화된 환자의 GERD 증상이 임상적으로 의미 있게 개선되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Drug Research Services, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The Oklahoma Foundation for Digestive Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 GERD 증상
- 최소 4주 동안 PPI 요법
- 일일 PPI 요법에 대한 불완전한 증상 완화
- EGD에서 입증된 미란성 질환 없음/증상 중증도 변화 없음
제외 기준:
- 위장관의 구조적 이상 또는 질병/상태의 증거
- 식도 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 위장 수술
- 비효율적 식도 운동 장애 이외의 알려진 원발성 식도 운동 장애
- 카타르시스 결장 또는 완하제 사용의 증거
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주간 이진 질문을 기반으로 전체 GERD 증상의 개선에서 임상적으로 의미 있는 점증적 이득에 대한 PPI와 함께 4주간의 테가세로드 치료의 효과를 확인합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가
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복합 증상 지수(기준선과 비교하여 치료 종료)와 함께 2개의 이진 척도 및 리커트 유형 척도를 포함한 3가지 전반적인 증상 평가의 민감도를 평가하기 위해
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개별 GERD 증상의 빈도, 중증도 및 귀찮음을 평가하기 위해(매일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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