Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av Tegaserod i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos pasienter med ufullstendig respons på protonpumpehemmere (PPI).

24. januar 2008 oppdatert av: Novartis
Studie for å vurdere effekten av å legge tegaserod til PPI-terapi resulterer i klinisk meningsfull forbedring av GERD-symptomer hos pasienter med ufullstendig lindring av symptomer på daglig PPI-terapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Drug Research Services, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Oklahoma Foundation for Digestive Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GERD-symptomer i minst 6 måneder
  • PPI-behandling i minst 4 uker
  • Ufullstendig symptomlindring ved daglig PPI-behandling
  • Ingen erosiv sykdom som påvist i EGD/ingen endring i symptomets alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen eller sykdom/tilstander
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi som kan påvirke esophageal motorisk funksjon
  • Kjent primær esophageal motor disorder bortsett fra ineffektiv esophageal motor disorder
  • Bevis på katartisk tykktarm eller en historie med bruk av avføringsmiddel

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme effekten av 4 uker med tegaserod-behandling i tillegg til PPI på klinisk meningsfull inkrementell gevinst i forbedring av generelle GERD-symptomer, basert på ukentlige binære spørsmål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsvurdering
For å evaluere sensitiviteten til tre globale symptomvurderinger, inkludert to binære skalaer og en Likert-skala sammen med en sammensatt symptomindeks (slutt på behandling sammenlignet med baseline)
For å evaluere frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet av individuelle GERD-symptomer (daglige vurderinger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHTF919BUS26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på Tegaserod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere