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Bewertung der Auswirkungen von Tegaserod bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit unvollständiger Reaktion auf Protonenpumpenhemmer (PPIs).

24. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis
Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Tegaserod zur PPI-Therapie führt zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der GERD-Symptome bei Patienten mit unvollständiger Linderung der Symptome bei alleiniger täglicher PPI-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Drug Research Services, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Oklahoma Foundation for Digestive Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GERD-Symptome seit mindestens 6 Monaten
  • PPI-Therapie für mindestens 4 Wochen
  • Unvollständige Symptomlinderung bei täglicher PPI-Therapie
  • Keine erosive Erkrankung wie im EGD nachgewiesen/keine Veränderung der Symptomschwere

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf strukturelle Anomalien des Magen-Darm-Trakts oder Krankheiten/Zustände
  • Frühere Magen-Darm-Operationen, die die motorische Funktion der Speiseröhre beeinflussen können
  • Bekannte primäre motorische Störung der Speiseröhre, außer einer ineffizienten motorischen Störung der Speiseröhre
  • Hinweise auf einen abführenden Dickdarm oder eine Vorgeschichte der Einnahme von Abführmitteln

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirkung einer 4-wöchigen Tegaserod-Behandlung zusätzlich zu PPI auf einen klinisch bedeutsamen inkrementellen Gewinn bei der Verbesserung der gesamten GERD-Symptome, basierend auf wöchentlichen binären Fragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertung
Zur Bewertung der Sensitivität von drei globalen Symptombewertungen, einschließlich zweier binärer Skalen und einer Likert-Skala zusammen mit einem zusammengesetzten Symptomindex (Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert).
Zur Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Belästigung einzelner GERD-Symptome (tägliche Beurteilungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919BUS26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Klinische Studien zur Tegaseröd

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