Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegaserodin vaikutusten arviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa potilailla, joilla on epätäydellinen vaste protonipumpun estäjille (PPI).

torstai 24. tammikuuta 2008 päivittänyt: Novartis
Tutkimus tegaserodin lisäämisen PPI-hoitoon vaikutusten arvioimiseksi johtaa kliinisesti merkittävään GERD-oireiden paranemiseen potilailla, joiden oireet eivät lievittyneet täydellisesti pelkällä päivittäisellä PPI-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Drug Research Services, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The Oklahoma Foundation for Digestive Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GERD-oireita vähintään 6 kuukautta
  • PPI-hoito vähintään 4 viikkoa
  • Epätäydellinen oireiden lievitys päivittäisessä PPI-hoidossa
  • Ei erosiivista sairautta, joka on todistettu EGD:ssä / ei muutosta oireiden vaikeusasteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maha-suolikanavan rakenteellisesta poikkeavuudesta tai sairaudesta/tiloista
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa ruokatorven motoriseen toimintaan
  • Tunnettu primaarinen ruokatorven motorinen häiriö kuin tehoton ruokatorven motorinen häiriö
  • Todisteet paksusuolen katarsista tai laksatiivisesta käytöstä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viikoittaisten binäärikysymysten perusteella määrittää 4 viikon tegaserod-hoidon vaikutus PPI:n lisäksi kliinisesti merkittävään lisäykseen GERD:n yleisoireiden paranemisessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusarviointi
Arvioida kolmen maailmanlaajuisen oirearvioinnin herkkyyttä, mukaan lukien kaksi binaarista asteikkoa ja Likert-tyyppinen asteikko sekä yhdistetty oireindeksi (hoidon loppu verrattuna lähtötasoon)
Yksittäisten GERD-oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja häiritsemisen arvioiminen (päivittäiset arvioinnit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHTF919BUS26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tegaserod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa