- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00175526
Toxaemia가 있는 여성의 합병증 예측
PIERS(자간전증 통합 위험 예측) 모델: 전자간증에서 산모의 불리한 결과 예측
연구 개요
상세 설명
북미에서는 전자간증('임신중독증')이 여성이 임신 중 또는 임신 직후에 사망하는 가장 흔한 원인입니다. 또한 잘 지내고 있는 아기가 조산되는 가장 흔한 이유이기도 합니다. 이는 산모의 건강과 안전을 보호하기 위한 의도입니다. 여러 면에서 전신 염증 반응 증후군('패혈증')과 유사합니다.
이 프로젝트는 전자간증의 질병 메커니즘을 더 잘 이해하고 잠재적인 질병 수정 요법, 즉 재조합 인간 활성화 단백질 C를 조사하기 위한 3단계 전략의 일부입니다. 이 프로젝트에 대한 연구.
현재 전자간증 관리는 확고한 증거에 근거하지 않은 전문가 의견에 따라 진행됩니다. 필요한 것은 불리한 결과에 대한 여성의 위험을 정확하게 결정할 수 있는 임상 도구이며, 따라서 여성의 위험을 줄이면서 만삭이 아닌 임신을 안전하게 연장(태아 결과 개선)할 수 있습니다. 이 연구 프로젝트인 '자간전증의 중증도 점수'는 상태에 특정한 임상 도구를 개발할 것입니다. 이 도구를 개발하고 검증하기 위해 우리는 캐나다, 영국 및 오스트랄라시아에서 자간전증 또는 그 변종 중 하나가 있는 병원에 입원한 3000명의 여성을 모집할 것입니다. 동시에 자간전증과 관련된 사망의 대부분은 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생하기 때문에 우간다, 중국, 피지, 남아프리카 및 파키스탄에서 자간전증이 있는 여성 3,000명을 모집할 예정입니다. 우리는 이 코호트를 사용하여 모델을 테스트하고 이 새로운 모집단의 위험을 정확하게 예측하는지 확인합니다.
이 심각도 점수는 임상(관리 지침) 및 연구(임상 시험 및 기초 과학 연구 모두)에서 사용되며, 미래의 실습을 구축하고 임산부와 아기의 결과를 개선하기 위한 증거 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Women's Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
- Children's and Women's Health Centre of BC
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital-General Campus
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Quebec
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Sherbrook, Quebec, 캐나다
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이러한 기준은 전자간증이 특히 발병 시 고혈압 및 단백뇨 이상이라는 증거를 반영합니다.
- 고혈압. sBP >140mmHg 및/또는 dBP >90mmHg, 두 번, 임신 20주 후 >4시간 간격. sBP는 국제 지침을 반영하기 위해 포함될 것입니다.
- 단백뇨. 24시간 소변 단백질 >0.3g/d3, 또는 24시간 소변 수집 부재: 20주 후 >2+ 딥스틱 단백뇨 또는 무작위 단백질:크레아티닌 비율 >30mg 단백질/mmol 크레아티닌106-108.
- Sibai의 기준을 사용한 비고혈압 및 비단백뇨인 HELLP 증후군109,
- 선행 고혈압 또는 단백뇨가 없는 자간 발작 1회(자간증의 'BEST' 정의38).
- '중첩된 전자간증'이 의심되는 상태로 입원한 여성도 포함됩니다(예: 새로운 단백뇨(>2+) 또는 가속성 고혈압을 동반한 기존 고혈압 병력이 있는 여성3,23,24).
제외 기준:
- 예측 변수를 수집하기 전에 산모 결과(예: 재발성 자간증)의 발생.
- 자발적인 진통으로 병원에 입원(의사가 이러한 진통을 중단하려고 시도하지 않을 것임).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전자간증으로 병원에 입원한 지 1주일 이내에 발생하는 결합된 불리한 산모 결과를 예측하는 산모 및 태아 변수를 식별하기 위해
기간: 현재 알 수 없음
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현재 알 수 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이러한 변수가 (a) 1주 이내 및 (b) 언제든지 복합적인 불리한 주산기 결과를 예측할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 입원 후 언제든지 조합된 유해한 산모 결과를 예측하는지 확인하기 위해 ii
기간: 현재 알 수 없음
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현재 알 수 없음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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