- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175526
Forudsigelse af komplikationer hos kvinder med toksæmi
PIERS (præeklampsi integreret estimat af risiko) Model: Forudsigelse af uønskede maternal udfald i præeklampsi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Nordamerika er præeklampsi ('graviditetstoksæmi') den mest almindelige årsag til, at kvinder dør under eller kort efter graviditeten. Det er også den mest almindelige årsag til, at babyer, der ellers har det godt, bliver født for tidligt; dette er med det hensigt at beskytte mødres sundhed og sikkerhed. På mange måder ligner det det systemiske inflammatoriske respons-syndrom ('septicaemia').
Dette projekt er en del af en tredelt strategi for bedre at forstå sygdomsmekanismerne i præeklampsi og for at undersøge en potentiel sygdomsmodificerende terapi, nemlig rekombinant humant aktiveret protein C. Vi har undersøgt canadisk praksis og gennemført både gennemførlighed og pilotprojekt undersøgelser til dette projekt.
På nuværende tidspunkt er håndteringen af svangerskabsforgiftning styret af ekspertudtalelser, der ikke er velbaserede på solide beviser. Det, der kræves, er et klinisk værktøj, der nøjagtigt kan bestemme en kvindes risiko for uønskede udfald og derved reducere risikoen for kvinder, samtidig med at graviditeter længere væk fra termin forlænges sikkert (for at forbedre fosterets resultater). Dette forskningsprojekt, 'en sværhedsgrad for præeklampsi', vil udvikle et sådant klinisk værktøj, der er specifikt for tilstanden. For at udvikle og validere værktøjet vil vi rekruttere 3000 kvinder i Canada, Storbritannien og Australasien, som er indlagt på et hospital med enten svangerskabsforgiftning eller en af dens varianter. Samtidig, fordi størstedelen af dødsfaldene forbundet med svangerskabsforgiftning forekommer i lav- og mellemindkomstlande, vil vi rekruttere 3000 kvinder fra Uganda, Kina, Fiji, Sydafrika og Pakistan med svangerskabsforgiftning. Vi vil bruge denne kohorte til at teste modellen og sikre, at den nøjagtigt forudsiger risiko i denne nye population.
Denne sværhedsgrad vil blive brugt klinisk (til at vejlede ledelse) og i forskning (i både kliniske forsøg og grundlæggende videnskabelig forskning), og vil give et evidensgrundlag, som kan bygge fremtidig praksis på, hvilket forbedrer resultaterne for gravide kvinder og deres babyer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Children's and Women's Health Centre of BC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital-General Campus
-
-
Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Canada
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Disse kriterier afspejler beviset for, at præeklampsi er mere end hypertension og proteinuri, især ved debut:
- Forhøjet blodtryk. sBP >140 mmHg og/eller dBP >90 mmHg, to gange, med >4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet. sBP vil blive inkluderet for at afspejle internationale retningslinjer.
- Proteinuri. 24-timers urinprotein >0,3g/d3, eller i fravær af en 24-timers urinopsamling: >2+ dipstick-proteinuri efter 20 uger eller et tilfældigt protein:kreatinin-forhold >30mg protein/mmol kreatinin106-108.
- HELLP syndrom, der er ikke-hypertensivt og ikke-proteinurisk, ved hjælp af Sibais kriterier109,
- Et eklamptisk anfald uden forudgående hypertension eller proteinuri ('BEDSTE' definition af eclampsia38).
- Kvinder indlagt med mistanke om 'overlejret præeklampsi' vil også blive inkluderet (f.eks. dem med en historie med allerede eksisterende hypertension med ny proteinuri (>2+) eller accelereret hypertension3;23;24).
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af det maternelle udfald (f.eks. tilbagevendende eclampsia) før indsamling af prædiktorerne.
- Indlæggelse på hospitalet i spontan fødsel (da klinikere ikke vil forsøge at stoppe disse veer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At identificere de maternelle og føtale variabler, der forudsiger et kombineret uønsket moderresultat, der opstår inden for en uge efter hospitalsindlæggelse for præeklampsi
Tidsramme: Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at identificere, om disse også forudsiger det kombinerede uønskede moderresultat på et hvilket som helst tidspunkt efter indlæggelsen ii for at identificere, om disse variabler kan forudsige et kombineret uønsket perinatalt udfald både (a) inden for en uge og (b) på et hvilket som helst tidspunkt efter
Tidsramme: Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Ukendt på nuværende tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H03-70137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .