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Vorhersage von Komplikationen bei Frauen mit Toxämie

30. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

PIERS-Modell (Preeclampsia Integrated Estimate of Risk): Vorhersage ungünstiger mütterlicher Folgen bei Präeklampsie

Gegenwärtig wird die Behandlung der Präeklampsie von Expertenmeinungen geleitet, die nicht gut auf soliden Beweisen beruhen. Was benötigt wird, ist ein klinisches Instrument, das das Risiko einer Frau für unerwünschte Ergebnisse genau bestimmen und dadurch das Risiko für Frauen reduzieren kann, während Schwangerschaften weit entfernt von der Entbindung sicher verlängert werden (um die fetalen Ergebnisse zu verbessern). Dieses Forschungsprojekt, „ein Schweregrad-Score für Präeklampsie“, wird ein solches klinisches Instrument entwickeln, das für die Erkrankung spezifisch ist. Dieser Schweregrad-Score wird klinisch (zur Steuerung des Managements) und in der Forschung (sowohl in klinischen Studien als auch in der Grundlagenforschung) verwendet und wird eine Evidenzbasis bieten, auf der zukünftige Praktiken aufgebaut werden können, um die Ergebnisse für schwangere Frauen und ihre Babys zu verbessern. Darüber hinaus ist dieses Projekt Teil einer dreiteiligen Strategie, um die Krankheitsmechanismen bei Präeklampsie besser zu verstehen und eine mögliche krankheitsmodifizierende Therapie zu untersuchen, nämlich rekombinantes humanes aktiviertes Protein C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Nordamerika ist die Präeklampsie („Schwangerschaftsvergiftung“) die häufigste Todesursache für Frauen während oder kurz nach der Schwangerschaft. Sie ist auch der häufigste Grund für Frühgeburten, denen es sonst gut geht; dies dient dem bewussten Zweck, die Gesundheit und Sicherheit von Müttern zu schützen. In vielerlei Hinsicht ähnelt es dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom ("Septikämie").

Dieses Projekt ist Teil einer dreiteiligen Strategie zum besseren Verständnis der Krankheitsmechanismen bei Präeklampsie und zur Untersuchung einer potenziellen krankheitsmodifizierenden Therapie, nämlich rekombinantes humanes aktiviertes Protein C. Wir haben die kanadische Praxis untersucht und sowohl die Machbarkeit als auch ein Pilotprojekt durchgeführt Studien für dieses Projekt.

Gegenwärtig wird die Behandlung der Präeklampsie von Expertenmeinungen geleitet, die nicht gut auf soliden Beweisen beruhen. Was benötigt wird, ist ein klinisches Instrument, das das Risiko einer Frau für unerwünschte Ergebnisse genau bestimmen und dadurch das Risiko für Frauen reduzieren kann, während Schwangerschaften weit entfernt von der Entbindung sicher verlängert werden (um die fetalen Ergebnisse zu verbessern). Dieses Forschungsprojekt, „ein Schweregrad-Score für Präeklampsie“, wird ein solches klinisches Instrument entwickeln, das für die Erkrankung spezifisch ist. Um das Tool zu entwickeln und zu validieren, werden wir 3000 Frauen in Kanada, Großbritannien und Australasien rekrutieren, die entweder mit Präeklampsie oder einer ihrer Varianten in ein Krankenhaus eingeliefert werden. Da die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit Präeklampsie in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auftreten, werden wir gleichzeitig 3000 Frauen mit Präeklampsie aus Uganda, China, Fidschi, Südafrika und Pakistan rekrutieren. Wir werden diese Kohorte verwenden, um das Modell zu testen und sicherzustellen, dass es das Risiko in dieser neuen Population genau vorhersagt.

Dieser Schweregrad-Score wird klinisch (zur Steuerung des Managements) und in der Forschung (sowohl in klinischen Studien als auch in der Grundlagenforschung) verwendet und wird eine Evidenzbasis bieten, auf der zukünftige Praktiken aufgebaut werden können, um die Ergebnisse für schwangere Frauen und ihre Babys zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Children's and Women's Health Centre of BC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Kanada
        • Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Women's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Präeklampsie („Schwangerschaftsvergiftung“), die häufigste Ursache für den Tod von Frauen während oder kurz nach der Schwangerschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Kriterien spiegeln den Beweis wider, dass Präeklampsie mehr ist als Bluthochdruck und Proteinurie, insbesondere zu Beginn:

  • Hypertonie. sBP > 140 mmHg und/oder dBP > 90 mmHg, zweimal im Abstand von > 4 h nach der 20. Schwangerschaftswoche. sBP wird aufgenommen, um internationale Richtlinien widerzuspiegeln.
  • Proteinurie. Protein im 24-Stunden-Urin > 0,3 g/d3 oder ohne 24-Stunden-Urinsammlung: > 2+ Teststreifen-Proteinurie nach 20 Wochen oder ein zufälliges Protein:Kreatinin-Verhältnis > 30 mg Protein/mmol Kreatinin106-108.
  • HELLP-Syndrom, das nicht hypertensiv und nicht proteinurisch ist, unter Verwendung der Sibai-Kriterien109,
  • Ein eklamptischer Anfall ohne vorangegangene Hypertonie oder Proteinurie („BEST“-Definition von Eklampsie38).
  • Frauen, die mit Verdacht auf „überlagerte Präeklampsie“ aufgenommen wurden, werden ebenfalls eingeschlossen (z. B. Frauen mit einer Vorgeschichte von vorbestehendem Bluthochdruck mit neuer Proteinurie (>2+) oder beschleunigtem Bluthochdruck3;23;24).

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten des mütterlichen Outcomes (z. B. rezidivierende Eklampsie) vor Erhebung der Prädiktoren.
  • Einweisung ins Krankenhaus bei spontanen Wehen (da Kliniker nicht versuchen werden, diese Wehen zu stoppen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die mütterlichen und fötalen Variablen zu identifizieren, die ein kombiniertes unerwünschtes mütterliches Ergebnis vorhersagen, das innerhalb einer Woche nach Krankenhauseinweisung wegen Präeklampsie auftritt
Zeitfenster: Zu diesem Zeitpunkt unbekannt
Zu diesem Zeitpunkt unbekannt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob diese Variablen auch das kombinierte ungünstige mütterliche Outcome zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Aufnahme vorhersagen, ii um festzustellen, ob diese Variablen ein kombiniertes ungünstiges perinatales Outcome sowohl (a) innerhalb einer Woche als auch (b) zu jedem Zeitpunkt danach vorhersagen können
Zeitfenster: Zu diesem Zeitpunkt unbekannt
Zu diesem Zeitpunkt unbekannt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H03-70137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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