- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175526
Vorhersage von Komplikationen bei Frauen mit Toxämie
PIERS-Modell (Preeclampsia Integrated Estimate of Risk): Vorhersage ungünstiger mütterlicher Folgen bei Präeklampsie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Nordamerika ist die Präeklampsie („Schwangerschaftsvergiftung“) die häufigste Todesursache für Frauen während oder kurz nach der Schwangerschaft. Sie ist auch der häufigste Grund für Frühgeburten, denen es sonst gut geht; dies dient dem bewussten Zweck, die Gesundheit und Sicherheit von Müttern zu schützen. In vielerlei Hinsicht ähnelt es dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom ("Septikämie").
Dieses Projekt ist Teil einer dreiteiligen Strategie zum besseren Verständnis der Krankheitsmechanismen bei Präeklampsie und zur Untersuchung einer potenziellen krankheitsmodifizierenden Therapie, nämlich rekombinantes humanes aktiviertes Protein C. Wir haben die kanadische Praxis untersucht und sowohl die Machbarkeit als auch ein Pilotprojekt durchgeführt Studien für dieses Projekt.
Gegenwärtig wird die Behandlung der Präeklampsie von Expertenmeinungen geleitet, die nicht gut auf soliden Beweisen beruhen. Was benötigt wird, ist ein klinisches Instrument, das das Risiko einer Frau für unerwünschte Ergebnisse genau bestimmen und dadurch das Risiko für Frauen reduzieren kann, während Schwangerschaften weit entfernt von der Entbindung sicher verlängert werden (um die fetalen Ergebnisse zu verbessern). Dieses Forschungsprojekt, „ein Schweregrad-Score für Präeklampsie“, wird ein solches klinisches Instrument entwickeln, das für die Erkrankung spezifisch ist. Um das Tool zu entwickeln und zu validieren, werden wir 3000 Frauen in Kanada, Großbritannien und Australasien rekrutieren, die entweder mit Präeklampsie oder einer ihrer Varianten in ein Krankenhaus eingeliefert werden. Da die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit Präeklampsie in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auftreten, werden wir gleichzeitig 3000 Frauen mit Präeklampsie aus Uganda, China, Fidschi, Südafrika und Pakistan rekrutieren. Wir werden diese Kohorte verwenden, um das Modell zu testen und sicherzustellen, dass es das Risiko in dieser neuen Population genau vorhersagt.
Dieser Schweregrad-Score wird klinisch (zur Steuerung des Managements) und in der Forschung (sowohl in klinischen Studien als auch in der Grundlagenforschung) verwendet und wird eine Evidenzbasis bieten, auf der zukünftige Praktiken aufgebaut werden können, um die Ergebnisse für schwangere Frauen und ihre Babys zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Children's and Women's Health Centre of BC
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital-General Campus
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Quebec
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Sherbrook, Quebec, Kanada
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Women's Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diese Kriterien spiegeln den Beweis wider, dass Präeklampsie mehr ist als Bluthochdruck und Proteinurie, insbesondere zu Beginn:
- Hypertonie. sBP > 140 mmHg und/oder dBP > 90 mmHg, zweimal im Abstand von > 4 h nach der 20. Schwangerschaftswoche. sBP wird aufgenommen, um internationale Richtlinien widerzuspiegeln.
- Proteinurie. Protein im 24-Stunden-Urin > 0,3 g/d3 oder ohne 24-Stunden-Urinsammlung: > 2+ Teststreifen-Proteinurie nach 20 Wochen oder ein zufälliges Protein:Kreatinin-Verhältnis > 30 mg Protein/mmol Kreatinin106-108.
- HELLP-Syndrom, das nicht hypertensiv und nicht proteinurisch ist, unter Verwendung der Sibai-Kriterien109,
- Ein eklamptischer Anfall ohne vorangegangene Hypertonie oder Proteinurie („BEST“-Definition von Eklampsie38).
- Frauen, die mit Verdacht auf „überlagerte Präeklampsie“ aufgenommen wurden, werden ebenfalls eingeschlossen (z. B. Frauen mit einer Vorgeschichte von vorbestehendem Bluthochdruck mit neuer Proteinurie (>2+) oder beschleunigtem Bluthochdruck3;23;24).
Ausschlusskriterien:
- Auftreten des mütterlichen Outcomes (z. B. rezidivierende Eklampsie) vor Erhebung der Prädiktoren.
- Einweisung ins Krankenhaus bei spontanen Wehen (da Kliniker nicht versuchen werden, diese Wehen zu stoppen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die mütterlichen und fötalen Variablen zu identifizieren, die ein kombiniertes unerwünschtes mütterliches Ergebnis vorhersagen, das innerhalb einer Woche nach Krankenhauseinweisung wegen Präeklampsie auftritt
Zeitfenster: Zu diesem Zeitpunkt unbekannt
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Zu diesem Zeitpunkt unbekannt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob diese Variablen auch das kombinierte ungünstige mütterliche Outcome zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Aufnahme vorhersagen, ii um festzustellen, ob diese Variablen ein kombiniertes ungünstiges perinatales Outcome sowohl (a) innerhalb einer Woche als auch (b) zu jedem Zeitpunkt danach vorhersagen können
Zeitfenster: Zu diesem Zeitpunkt unbekannt
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Zu diesem Zeitpunkt unbekannt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H03-70137
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