Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties voorspellen bij vrouwen met toxaemie

30 mei 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia

PIERS-model (Pre-eclampsia Integrated Estimate of RiSk): voorspellen van nadelige maternale uitkomsten bij pre-eclampsie

Op dit moment wordt de behandeling van pre-eclampsie geleid door adviezen van deskundigen die niet goed zijn gebaseerd op harde bewijzen. Wat nodig is, is een klinisch hulpmiddel dat nauwkeurig het risico van een vrouw op ongunstige uitkomsten kan bepalen, en daardoor het risico voor vrouwen kan verminderen, terwijl zwangerschappen op afstand veilig kunnen worden verlengd (om de foetale uitkomsten te verbeteren). Dit onderzoeksproject, 'een ernstscore voor pre-eclampsie', zal zo'n klinisch hulpmiddel ontwikkelen dat specifiek is voor de aandoening. Deze ernstscore zal klinisch worden gebruikt (om het management te sturen) en in onderzoek (zowel in klinische onderzoeken als in fundamenteel wetenschappelijk onderzoek), en zal een wetenschappelijke basis bieden waarop toekomstige praktijken kunnen worden gebaseerd, waardoor de resultaten voor zwangere vrouwen en hun baby's worden verbeterd. Daarnaast maakt dit project deel uit van een driedelige strategie om de ziektemechanismen bij pre-eclampsie beter te begrijpen en om een mogelijke ziektemodificerende therapie te onderzoeken, namelijk recombinant humaan geactiveerd proteïne C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Toxemie

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: zwangerschapsvergiftiging

Gedetailleerde beschrijving

In Noord-Amerika is pre-eclampsie ('zwangerschapsvergiftiging') de meest voorkomende doodsoorzaak bij vrouwen tijdens of kort na de zwangerschap. Het is ook de meest voorkomende reden dat baby's die het verder goed doen, voortijdig worden geboren; dit is met de bedoeling de gezondheid en veiligheid van moeders te beschermen. In veel opzichten lijkt het op het systemische inflammatoire responssyndroom ('septicemie').

Dit project maakt deel uit van een driedelige strategie om de ziektemechanismen bij pre-eclampsie beter te begrijpen en om een mogelijke ziektemodificerende therapie te onderzoeken, namelijk recombinant humaan geactiveerd proteïne C. We hebben de Canadese praktijk onderzocht en zowel de haalbaarheid als de pilot uitgevoerd. studie voor dit project.

Op dit moment wordt de behandeling van pre-eclampsie geleid door adviezen van deskundigen die niet goed zijn gebaseerd op harde bewijzen. Wat nodig is, is een klinisch hulpmiddel dat nauwkeurig het risico van een vrouw op ongunstige uitkomsten kan bepalen, en daardoor het risico voor vrouwen kan verminderen, terwijl zwangerschappen op afstand veilig kunnen worden verlengd (om de foetale uitkomsten te verbeteren). Dit onderzoeksproject, 'een ernstscore voor pre-eclampsie', zal zo'n klinisch hulpmiddel ontwikkelen dat specifiek is voor de aandoening. Om de tool te ontwikkelen en te valideren, zullen we 3000 vrouwen rekruteren in Canada, het VK en Australazië die in een ziekenhuis worden opgenomen met pre-eclampsie of een van zijn varianten. Omdat de meeste sterfgevallen als gevolg van pre-eclampsie in lage- en middeninkomenslanden voorkomen, zullen we tegelijkertijd 3000 vrouwen rekruteren uit Oeganda, China, Fiji, Zuid-Afrika en Pakistan met pre-eclampsie. We zullen dit cohort gebruiken om het model te testen en ervoor te zorgen dat het het risico in deze nieuwe populatie nauwkeurig voorspelt.

Deze ernstscore zal klinisch worden gebruikt (om het management te sturen) en in onderzoek (zowel in klinische onderzoeken als in fundamenteel wetenschappelijk onderzoek), en zal een wetenschappelijke basis bieden waarop toekomstige praktijken kunnen worden gebaseerd, waardoor de resultaten voor zwangere vrouwen en hun baby's worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
    - Children's and Women's Health Centre of BC
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada
    - Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa Hospital-General Campus
- Quebec
  - Sherbrook, Quebec, Canada
    - Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland
    - Christchurch Women's Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met pre-eclampsie ('zwangerschapsvergiftiging'), de meest voorkomende doodsoorzaak bij vrouwen tijdens of kort na de zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deze criteria weerspiegelen het bewijs dat pre-eclampsie meer is dan hypertensie en proteïnurie, vooral in het begin:

Hypertensie. sBP >140 mmHg en/of dBP >90 mmHg, tweemaal, >4 uur na een zwangerschapsduur van 20 weken. sBP zal worden opgenomen om internationale richtlijnen weer te geven.
Proteïnurie. 24-uurs urine-eiwit >0,3g/d3, of bij afwezigheid van een 24-uurs urineverzameling: >2+ dipstick-proteïnurie na 20 weken of een willekeurige eiwit:creatinine-verhouding >30 mg eiwit/mmol creatinine106-108.
HELLP-syndroom dat niet-hypertensief en niet-proteïnurie is, volgens de criteria van Sibai109,
Eén eclamptische aanval zonder voorafgaande hypertensie of proteïnurie ('BESTE' definitie van eclampsie38).
Vrouwen die zijn opgenomen met vermoedelijke 'gesuperponeerde pre-eclampsie' zullen ook worden opgenomen (bijvoorbeeld degenen met een voorgeschiedenis van reeds bestaande hypertensie met nieuwe proteïnurie (>2+) of versnelde hypertensie3;23;24).

Uitsluitingscriteria:

Het optreden van de maternale uitkomst (bijv. terugkerende eclampsie) voorafgaand aan het verzamelen van de voorspellers.
Ziekenhuisopname bij spontane bevalling (aangezien clinici niet zullen proberen deze bevallingen te stoppen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de maternale en foetale variabelen te identificeren die voorspellend zijn voor een gecombineerde ongunstige maternale uitkomst die optreedt binnen een week na ziekenhuisopname voor pre-eclampsie Tijdsspanne: Onbekend op dit moment	Onbekend op dit moment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om vast te stellen of deze ook de gecombineerde ongunstige maternale uitkomst voorspellen op enig moment na opname ii om vast te stellen of deze variabelen een gecombineerde ongunstige perinatale uitkomst kunnen voorspellen zowel (a) binnen een week als (b) op enig moment na de opname Tijdsspanne: Onbekend op dit moment	Onbekend op dit moment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H03-70137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .