Predire le complicazioni nelle donne con tossiemia
Modello PIERS (Pre-eclampsia Integrated Estimate of RiSk): previsione degli esiti materni avversi nella pre-eclampsia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Nord America, la pre-eclampsia ("tossiemia della gravidanza") è la causa più comune di morte delle donne durante o subito dopo la gravidanza. È anche il motivo più comune per cui i bambini che altrimenti stanno bene vengono partoriti prematuramente; questo con l'intento di proteggere la salute e la sicurezza materna. Per molti versi è simile alla sindrome da risposta infiammatoria sistemica ("setticemia").
Questo progetto fa parte di una strategia in tre parti per comprendere meglio i meccanismi della malattia nella preeclampsia e per studiare una potenziale terapia modificante la malattia, vale a dire la proteina C umana ricombinante attivata. Abbiamo esaminato la pratica canadese e intrapreso sia la fattibilità che il progetto pilota studi per questo progetto.
Attualmente, la gestione della preeclampsia è guidata da pareri di esperti che non sono ben basati su prove certe. Ciò che è necessario è uno strumento clinico in grado di determinare con precisione il rischio di esiti avversi di una donna e quindi ridurre il rischio per le donne prolungando in modo sicuro le gravidanze lontane dal termine (per migliorare gli esiti fetali). Questo progetto di ricerca, "un punteggio di gravità per la preeclampsia", svilupperà uno strumento clinico specifico per la condizione. Per sviluppare e convalidare lo strumento recluteremo 3000 donne in Canada, Regno Unito e Australasia che sono ricoverate in un ospedale con pre-eclampsia o una delle sue varianti. Allo stesso tempo, poiché la maggior parte dei decessi associati alla preeclampsia si verifica nei paesi a basso e medio reddito, recluteremo 3000 donne con preeclampsia provenienti da Uganda, Cina, Fiji, Sudafrica e Pakistan. Useremo questa coorte per testare il modello e assicurarci che preveda accuratamente il rischio in questa nuova popolazione.
Questo punteggio di gravità sarà utilizzato clinicamente (per guidare la gestione) e nella ricerca (sia negli studi clinici che nella ricerca scientifica di base) e fornirà una base di prove su cui costruire la pratica futura, migliorando i risultati per le donne incinte e i loro bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Children's and Women's Health Centre of BC
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital-General Campus
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Quebec
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Sherbrook, Quebec, Canada
- Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Women's Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questi criteri riflettono l'evidenza che la preeclampsia è più dell'ipertensione e della proteinuria, in particolare all'esordio:
- Ipertensione. sBP > 140 mmHg e/o dBP > 90 mmHg, due volte, > 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione. sBP sarà incluso per riflettere le linee guida internazionali.
- Proteinuria. Proteine urinarie delle 24 ore >0,3 g/d3, o in assenza di una raccolta delle urine delle 24 ore: >2+ proteinuria mediante dipstick dopo 20 settimane o un rapporto casuale proteina:creatinina >30 mg proteine/mmol di creatinina106-108.
- sindrome HELLP non ipertensiva e non proteinurica, secondo i criteri di Sibai109,
- Una crisi eclamttica senza precedente ipertensione o proteinuria (definizione 'BEST' di eclampsia38).
- Saranno incluse anche le donne ricoverate con sospetta "preeclampsia sovrapposta" (ad esempio, quelle con una storia di ipertensione preesistente con nuova proteinuria (> 2+) o ipertensione accelerata3;23;24).
Criteri di esclusione:
- Occorrenza dell'esito materno (ad esempio, eclampsia ricorrente) prima della raccolta dei predittori.
- Ricovero in ospedale in travaglio spontaneo (poiché i medici non cercheranno di fermare questi travagli).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare le variabili materne e fetali predittive di un esito avverso materno combinato che si verifica entro una settimana dal ricovero ospedaliero per preeclampsia
Lasso di tempo: Sconosciuto in questo momento
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Sconosciuto in questo momento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per identificare se questi predicono anche l'esito avverso materno combinato in qualsiasi momento successivo al ricovero ii per identificare se queste variabili possono prevedere un esito avverso perinatale combinato sia (a) entro una settimana e (b) in qualsiasi momento successivo
Lasso di tempo: Sconosciuto in questo momento
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Sconosciuto in questo momento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H03-70137
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