- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00177580
Improving Symptoms of Schizophrenia and Schizoaffective Disorder by Supplementing Medications With Pravastatin
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial of Adjunctive Treatment With Pravastatin in Partially Remitted Patients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
연구 개요
상세 설명
This study supplements patients' current medications with Pravastatin, a cholesterol-lowering medication, to try to improve residual symptoms and also to improve cognitive functioning. It consists of 15 total study visits over a 28-week period of time, one visit every 2 weeks.
Blood draws will be done once every 4 weeks throughout the study to monitor lipid levels, C-Reactive protein, AST, ALT, and CPK Total. Cognitive testing will be completed at the beginning of the study and at the end of the study. During the study visits, the staff will be monitoring vitals signs (weight, height, blood pressure, pulse, waist/hip ratio), possible side effects, positive and negative symptoms, mood symptoms, and overall functioning.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Male and female subjects; age 18-65 years inclusive
- Ability to provide informed consent
- No psychiatric hospitalization in the last 30 days prior to randomization
- PANSS score at study entry between 80 and 120 inclusive, OR those who continue to experience some residual positive and/or negative symptoms and are not at their baseline level of functioning.
- Current psychiatric medications stable for at least 30 days
- Currently receiving only one antipsychotic medication
- Female subjects of child-bearing age must use an acceptable method of birth control
Exclusion Criteria:
- Active, uncontrolled, or chronic liver disease
- Heart failure
- Current alcohol abuse or dependence
- Female subjects who are pregnant, lactating or plan to become pregnant during the study period
- History of allergic reaction with any statin in the past
- Kidney disorder or other evidence of renal dysfunction
- Uncontrolled diabetes
- Untreated hyperlipidemia
- Concurrently receiving treatment with cyclosporine, gemfibrozil, clofibrate, fenofibrate, niacin, macrolide antibiotics, erythromycin, HIV protease inhibitors, nefazodone, or verapamil
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
PANSS total score (clinical state)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
안전
|
Positive Symptoms
|
Negative Symptoms
|
Depressive Symptoms
|
Cognitive Functions
|
Social Functioning
|
C-Reactive Protein changes
|
Lipid Enzyme changes
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaspreet S Brar, MD, MPH, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프라바스타틴에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한