- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00177580
Improving Symptoms of Schizophrenia and Schizoaffective Disorder by Supplementing Medications With Pravastatin
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial of Adjunctive Treatment With Pravastatin in Partially Remitted Patients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study supplements patients' current medications with Pravastatin, a cholesterol-lowering medication, to try to improve residual symptoms and also to improve cognitive functioning. It consists of 15 total study visits over a 28-week period of time, one visit every 2 weeks.
Blood draws will be done once every 4 weeks throughout the study to monitor lipid levels, C-Reactive protein, AST, ALT, and CPK Total. Cognitive testing will be completed at the beginning of the study and at the end of the study. During the study visits, the staff will be monitoring vitals signs (weight, height, blood pressure, pulse, waist/hip ratio), possible side effects, positive and negative symptoms, mood symptoms, and overall functioning.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Male and female subjects; age 18-65 years inclusive
- Ability to provide informed consent
- No psychiatric hospitalization in the last 30 days prior to randomization
- PANSS score at study entry between 80 and 120 inclusive, OR those who continue to experience some residual positive and/or negative symptoms and are not at their baseline level of functioning.
- Current psychiatric medications stable for at least 30 days
- Currently receiving only one antipsychotic medication
- Female subjects of child-bearing age must use an acceptable method of birth control
Exclusion Criteria:
- Active, uncontrolled, or chronic liver disease
- Heart failure
- Current alcohol abuse or dependence
- Female subjects who are pregnant, lactating or plan to become pregnant during the study period
- History of allergic reaction with any statin in the past
- Kidney disorder or other evidence of renal dysfunction
- Uncontrolled diabetes
- Untreated hyperlipidemia
- Concurrently receiving treatment with cyclosporine, gemfibrozil, clofibrate, fenofibrate, niacin, macrolide antibiotics, erythromycin, HIV protease inhibitors, nefazodone, or verapamil
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
PANSS total score (clinical state)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безопасность
|
Positive Symptoms
|
Negative Symptoms
|
Depressive Symptoms
|
Cognitive Functions
|
Social Functioning
|
C-Reactive Protein changes
|
Lipid Enzyme changes
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaspreet S Brar, MD, MPH, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 0308022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .