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Improving Symptoms of Schizophrenia and Schizoaffective Disorder by Supplementing Medications With Pravastatin

8 gennaio 2008 aggiornato da: University of Pittsburgh

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial of Adjunctive Treatment With Pravastatin in Partially Remitted Patients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder

This study supplements patients' current medications with Pravastatin, a cholesterol-lowering medication, to try to improve residual symptoms of schizophrenia, and also to improve cognitive functioning.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study supplements patients' current medications with Pravastatin, a cholesterol-lowering medication, to try to improve residual symptoms and also to improve cognitive functioning. It consists of 15 total study visits over a 28-week period of time, one visit every 2 weeks.

Blood draws will be done once every 4 weeks throughout the study to monitor lipid levels, C-Reactive protein, AST, ALT, and CPK Total. Cognitive testing will be completed at the beginning of the study and at the end of the study. During the study visits, the staff will be monitoring vitals signs (weight, height, blood pressure, pulse, waist/hip ratio), possible side effects, positive and negative symptoms, mood symptoms, and overall functioning.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Male and female subjects; age 18-65 years inclusive
  • Ability to provide informed consent
  • No psychiatric hospitalization in the last 30 days prior to randomization
  • PANSS score at study entry between 80 and 120 inclusive, OR those who continue to experience some residual positive and/or negative symptoms and are not at their baseline level of functioning.
  • Current psychiatric medications stable for at least 30 days
  • Currently receiving only one antipsychotic medication
  • Female subjects of child-bearing age must use an acceptable method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Active, uncontrolled, or chronic liver disease
  • Heart failure
  • Current alcohol abuse or dependence
  • Female subjects who are pregnant, lactating or plan to become pregnant during the study period
  • History of allergic reaction with any statin in the past
  • Kidney disorder or other evidence of renal dysfunction
  • Uncontrolled diabetes
  • Untreated hyperlipidemia
  • Concurrently receiving treatment with cyclosporine, gemfibrozil, clofibrate, fenofibrate, niacin, macrolide antibiotics, erythromycin, HIV protease inhibitors, nefazodone, or verapamil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
PANSS total score (clinical state)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Positive Symptoms
Negative Symptoms
Depressive Symptoms
Cognitive Functions
Social Functioning
C-Reactive Protein changes
Lipid Enzyme changes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaspreet S Brar, MD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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