- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00177580
Improving Symptoms of Schizophrenia and Schizoaffective Disorder by Supplementing Medications With Pravastatin
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial of Adjunctive Treatment With Pravastatin in Partially Remitted Patients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study supplements patients' current medications with Pravastatin, a cholesterol-lowering medication, to try to improve residual symptoms and also to improve cognitive functioning. It consists of 15 total study visits over a 28-week period of time, one visit every 2 weeks.
Blood draws will be done once every 4 weeks throughout the study to monitor lipid levels, C-Reactive protein, AST, ALT, and CPK Total. Cognitive testing will be completed at the beginning of the study and at the end of the study. During the study visits, the staff will be monitoring vitals signs (weight, height, blood pressure, pulse, waist/hip ratio), possible side effects, positive and negative symptoms, mood symptoms, and overall functioning.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Male and female subjects; age 18-65 years inclusive
- Ability to provide informed consent
- No psychiatric hospitalization in the last 30 days prior to randomization
- PANSS score at study entry between 80 and 120 inclusive, OR those who continue to experience some residual positive and/or negative symptoms and are not at their baseline level of functioning.
- Current psychiatric medications stable for at least 30 days
- Currently receiving only one antipsychotic medication
- Female subjects of child-bearing age must use an acceptable method of birth control
Exclusion Criteria:
- Active, uncontrolled, or chronic liver disease
- Heart failure
- Current alcohol abuse or dependence
- Female subjects who are pregnant, lactating or plan to become pregnant during the study period
- History of allergic reaction with any statin in the past
- Kidney disorder or other evidence of renal dysfunction
- Uncontrolled diabetes
- Untreated hyperlipidemia
- Concurrently receiving treatment with cyclosporine, gemfibrozil, clofibrate, fenofibrate, niacin, macrolide antibiotics, erythromycin, HIV protease inhibitors, nefazodone, or verapamil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
PANSS total score (clinical state)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sicurezza
|
Positive Symptoms
|
Negative Symptoms
|
Depressive Symptoms
|
Cognitive Functions
|
Social Functioning
|
C-Reactive Protein changes
|
Lipid Enzyme changes
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaspreet S Brar, MD, MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0308022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .