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ADRD 간병 개선을 위한 조정 센터

2005년 9월 13일 업데이트: University of Pittsburgh

알츠하이머병 및 관련 장애 간병 개선을 위한 조정 센터

1995년에 설립된 REACH(Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health)는 NIA(National Institute on Aging) 및 NINR(National Institute on Nursing Research)이 후원하는 고유한 다중 사이트 연구 프로그램입니다. REACH의 주요 목적은 알츠하이머병 및 관련 장애에 대한 가족 간병을 강화하기 위해 고안된 개입에 대한 사회 및 행동 연구를 수행하는 것입니다. 구체적으로, REACH는 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 여러 다른 중재의 효과를 테스트하고 REACH 중재의 전체 효과를 평가하는 것입니다. REACH는 문헌에 보고된 유망한 가족 간병인 개입의 존재뿐만 아니라 가족 간병과 관련된 잘 문서화된 부담을 인정한 국립 보건원(NIH) 이니셔티브에서 시작되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개 사이트(보스턴, 버밍엄, 멤피스, 마이애미, 팔로 알토 및 필라델피아)는 경증 또는 중등도 수준의 장애가 있는 알츠하이머병(AD) 환자의 가족 간병인을 위한 다양한 다요소 개입을 개발하고 평가했습니다. 6개 사이트에 걸쳐 구현된 다중 요소 중재에는 1) 개인 정보 및 지원 전략, 2) 그룹 지원 및 가족 시스템 치료, 3) 심리 교육 및 기술 기반 훈련 접근 방식, 4) 가정 기반 환경 중재, 5가지가 포함됩니다. ) 향상된 기술 지원 시스템. 중재는 다양한 이론적 모델에서 파생되었지만 모두 특정 스트레스 요인의 특성을 변경하는 것이 목표인 기본 건강 스트레스 모델과 일치합니다(예: 간병 대상자의 문제 행동), 그들의 평가 및/또는 스트레스 요인에 대한 간병인의 반응. 모든 REACH 개입은 개입이 각 현장에서 시간이 지남에 따라 일관되게 전달되었음을 보장하는 자세한 치료 매뉴얼 및 인증 절차에 의해 안내되었습니다. 치료 무결성 문제에도 세심한 주의를 기울였습니다. 전달, 수령 및 시행(Burgio, et al., 2001)과 같은 치료 무결성의 세 가지 기본 측면 모두를 유도하고 평가하기 위해 각 사이트에서 서로 다른 전략이 사용되었습니다. 또한 인종 및 소수 민족 가족의 간병 경험은 현장에서 특히 무시되기 때문에 아프리카계 미국인 및 히스패닉 간병인의 포함이 강조되었습니다. 따라서 문화적으로 다양한 인종/민족 다수 및 소수 집단의 요구를 충족하기 위해 평가 및 중재가 각 사이트에 맞게 조정되었습니다.

모든 REACH 사이트는 다음과 같은 몇 가지 공통 목표를 공유했습니다. 1) 개입 프로세스와 가족 간병인에 대한 가설을 테스트하기 위한 이론 기반 간병 개입 설계, 2) 개입이 원하는 결과를 생성하는 경로를 이해하는 데 도움이 되는 개입 구성 요소 지정 , 3) 표준화된 결과 프로토콜을 개발하여 간병인과 간병 대상자에 대한 다양한 전략의 영향을 각 사이트 내에서 그리고 사이트 전체에서 평가하고 4) 사이트 전체에서 데이터 풀링을 용이하게 하는 공통 데이터베이스를 생성합니다. 또한 표준 선택 기준은 REACH에 의해 채택되었습니다.

REACH는 전통적인 다중 사이트 무작위 통제 임상 시험의 일부 기능을 가지고 있지만(예: 치료 및 통제 조건에 대한 참가자의 무작위 할당, 공통 데이터베이스 및 결과 측정, 사이트 간에 동일한 측정 간격), 한 가지 핵심 차원에서 다릅니다. -개입은 사이트마다 다양했습니다. REACH는 간병인 결과를 향상시키기 위한 하나의 특정 중재 전략의 효능에 대한 결정적인 정보를 제공하기보다는 여러 가지 중재 접근 방식의 실행 가능성과 결과를 조사하도록 설계되었습니다. 이 접근 방식의 강점은 계획된 메타 분석에서 보고된 바와 같이 AD 관리에 대한 다양한 접근 방식의 효과와 활성 치료 대 대조군의 복합 효과에 대한 정보를 효율적으로 산출한다는 것입니다.

REACH는 다수 및 소수 집단을 대표하는 1,222명의 간병인/간병 수혜자 쌍을 15가지 조건으로 성공적으로 무작위화했습니다.

연구 유형

중재적

등록

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2041
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Stanford University and Veterans Affairs
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

핵심 치료 수혜자 포함/제외 기준

포함 기준:

  1. NINCDS - 알츠하이머병에 대한 ADRDA 기준 및/또는 알츠하이머병 또는 기타 치매에 대한 DSM IV 기준 또는 MMSE 점수 < 23.
  2. 기능 장애: 2개의 IADL 또는 1개의 ADL 장애 존재.

제외 기준:

  1. 기대 수명이 6개월 미만인 불치병
  2. 암에 대한 적극적인 치료(화학 요법, 방사선 요법)
  3. 지난 1년 동안 3회 이상의 급성 의료 입원(정신과 또는 알츠하이머병 관련 입원 제외)
  4. 정신분열증(45세 이전에 망상이 시작됨)
  5. 두부 외상에 이차적인 치매(아마도)
  6. 장애로 인해 데이터 수집을 완료하거나 중재에 참여하지 못하는 경우 실명 또는 난청
  7. MMSE = 0 및 병상 생활(지난 7일 중 최소 4일 동안 하루에 > 22시간 동안 침대나 의자에 국한됨)
  8. 6개월 후 요양원 입소 예정

핵심 간병인 포함/제외 기준

포함 기준:

  1. 연령: 21세 이상
  2. 언어: 사이트에 따라 다르며 구두 또는 서면으로 유능해야 합니다.
  3. 간병인과 함께 생활
  4. 가족 구성원
  5. 성별: Palo Alto/Los Angeles는 여성만 모집합니다. 다른 모든 사이트는 남성과 여성을 등록합니다.
  6. 전화가 있어야 합니다.
  7. 등록 시 개입 및 후속 조치 기간 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우십시오.
  8. 최소 6개월의 간병인 역할
  9. 간병 대상자에게 매일 4시간 이상의 감독 또는 직접적인 지원을 제공합니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명이 6개월 미만인 불치병
  2. 암에 대한 적극적인 치료(화학 요법, 방사선 요법)
  3. 지난 1년 동안 3건 이상의 급성 의료 입원
  4. 간병인을 위한 개입의 또 다른 임상 시험에 관여(비약물 연구)

2단계 검토 간병인의 답변이 일치하지 않거나 반복되는 답변인 경우 면접관이 SPMSQ를 시행합니다. 그런 다음 면접관은 PI와 논의하고 간병인과 다른 전화 통화를 조정합니다.

전화 화면에서 연구 조교가 여행 준비, 질문에 대한 답변 주저 또는 기타 특정 항목(현장별 징후)과 관련하여 간병인에게 어려움이 있을 수 있다고 생각하는 경우 연구 조교는 검토를 위해 PI를 참조합니다. .

모든 잠재적 간병인은 적절한 경우 시험에서 2단계 제외를 위한 후속 전화를 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
결과는 무작위 배정 후 6개월에 평가되었으며 부담 측정과 우울증 측정이 포함되었습니다. 간병인 부담은 수정된 기억 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC)를 사용하여 평가되었습니다.
정서적 고통은 우울증의 전반적인 척도인 CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)에 의해 결정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
치매 환자의 장기 요양 배치 및 간병인의 건강과 웰빙
인지 향상 약물 사용
다양한 인구에서 간병인 개입의 임상적 중요성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 9월 1일

연구 완료

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG13305-01
  • NR13269
  • AG13313
  • AG13297
  • AG13289
  • AG13265
  • AG13255
  • AG13305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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