Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centrum Koordynacyjne ds. Zwiększania Opieki nad ADRD

13 września 2005 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Centrum koordynacyjne ds. poprawy opieki nad chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi

Założona w 1995 r. organizacja Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) to wyjątkowy, wieloośrodkowy program badawczy sponsorowany przez National Institute on Aging (NIA) i National Institute on Nursing Research (NINR). Głównym celem REACH jest przeprowadzenie badań społecznych i behawioralnych nad interwencjami mającymi na celu poprawę opieki rodzinnej nad chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi. W szczególności REACH ma dwa cele: przetestowanie skuteczności wielu różnych interwencji i ogólną ocenę łącznego efektu interwencji REACH. REACH wyrosło z inicjatywy Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), która uznała dobrze udokumentowane obciążenia związane z opieką nad rodziną, a także istnienie obiecujących interwencji opiekunów rodzinnych, o których mowa w literaturze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sześć ośrodków (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto i Filadelfia) opracowało i oceniło różne wieloskładnikowe interwencje dla opiekunów rodzinnych osób z chorobą Alzheimera (AD) na łagodnym lub umiarkowanym poziomie upośledzenia. Wieloskładnikowe interwencje wdrożone w sześciu ośrodkach obejmowały: 1) indywidualne strategie informowania i wsparcia, 2) wsparcie grupowe i terapię systemów rodzinnych, 3) podejście psychoedukacyjne i trening oparty na umiejętnościach, 4) domowe interwencje środowiskowe oraz 5 ) Udoskonalone systemy wsparcia technologii. Chociaż interwencje wywodziły się z różnych modeli teoretycznych, wszystkie są zgodne z podstawowymi modelami stresu zdrowotnego, w których celem jest zmiana charakteru określonych stresorów (np. problematyczne zachowanie podopiecznego), ich ocena i/lub reakcja opiekunów na stresory. Wszystkie interwencje REACH opierały się na szczegółowych instrukcjach leczenia i procedurach certyfikacji, które zapewniały spójność interwencji w czasie w każdym miejscu. Szczególną uwagę zwrócono również na kwestię integralności leczenia. W każdym ośrodku stosowano różne strategie w celu wywołania i oceny wszystkich trzech podstawowych aspektów integralności leczenia: dostarczania, przyjmowania i wdrażania (Burgio i in., 2001). Ponadto, ponieważ doświadczenie opiekuńcze w rodzinach rasowych i mniejszości etnicznych jest szczególnie zaniedbywane w terenie, położono duży nacisk na włączenie opiekunów Afroamerykanów i Latynosów. W związku z tym oceny i interwencje zostały dostosowane w każdym miejscu, aby zaspokoić potrzeby zróżnicowanych kulturowo rasowo/etnicznych populacji większościowych i mniejszościowych.

Wszystkie strony REACH miały kilka wspólnych celów, w tym: 1) zaprojektowanie opartych na teorii interwencji opiekuńczych w celu przetestowania hipotez dotyczących procesów interwencyjnych i ich wpływu na opiekunów rodzinnych, 2) określenie elementów interwencji, które pomogą nam zrozumieć ścieżki, poprzez które interwencje prowadzą do pożądanych rezultatów , 3) opracowanie znormalizowanego protokołu wyników w celu oceny wpływu różnych strategii na opiekunów i odbiorców ich opieki w każdym ośrodku i między ośrodkami oraz 4) utworzenie wspólnej bazy danych, która ułatwiłaby gromadzenie danych między ośrodkami. Ponadto REACH przyjęło standardowe kryteria wyboru.

Chociaż REACH ma pewne cechy tradycyjnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (np. losowe przydzielanie uczestników do leczenia i warunków kontrolnych, wspólna baza danych i pomiar wyników oraz identyczne odstępy między pomiarami w różnych ośrodkach), różni się jednym kluczowym wymiarem -interwencje różniły się w zależności od miejsca. REACH został zaprojektowany w celu zbadania wykonalności i wyników wielu różnych podejść interwencyjnych, a nie dostarczenia ostatecznych informacji na temat skuteczności jednej konkretnej strategii interwencyjnej w celu poprawy wyników opiekunów. Siła tego podejścia polega na tym, że skutecznie dostarcza ono informacji na temat skuteczności różnych podejść do opieki nad AD, jak również połączonych efektów aktywnego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną, zgodnie z planowaną metaanalizą.

W ramach REACH z powodzeniem randomizowano 1222 diady opiekun/odbiorca opieki, reprezentujących zarówno populacje większościowe, jak i mniejszościowe, do 15 różnych warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Stanford University and Veterans Affairs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA ODBIORCÓW OPIEKI PODSTAWOWEJ

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria NINCDS-ADRDA dla choroby Alzheimera i/lub Kryteria DSM IV dla choroby Alzheimera lub innej demencji lub wynik MMSE < 23.
  2. Upośledzenie czynnościowe: obecność dwóch upośledzeń IADL lub jednego upośledzenia ADL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  2. Aktywne leczenie (chemioterapia, radioterapia) raka
  3. Więcej niż trzy ostre hospitalizacje medyczne w ciągu ostatniego roku (nie w przypadku przyjęcia na oddział psychiatryczny lub związany z chorobą Alzheimera)
  4. Schizofrenia (początek urojeń przed 45 rokiem życia)
  5. Demencja wtórna do urazu głowy (prawdopodobne)
  6. Ślepota lub głuchota, jeśli którakolwiek z niepełnosprawności uniemożliwia im dokończenie zbierania danych lub udział w interwencjach
  7. MMSE = 0 i przykuty do łóżka (przykuty do łóżka lub krzesła przez > 22 godziny dziennie, przez co najmniej 4 z ostatnich 7 dni)
  8. Planowane przyjęcie do domu opieki za 6 miesięcy

PODSTAWOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA OPIEKUNÓW

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 21 lat i więcej
  2. Język: specyficzny dla miejsca, musi być kompetentny w mowie lub piśmie
  3. Mieszka z podopiecznym
  4. Członek rodziny
  5. Płeć: Palo Alto/Los Angeles przyjmuje tylko kobiety. Wszystkie inne strony będą rejestrować mężczyzn i kobiety
  6. Musi mieć telefon
  7. Podczas rejestracji zaplanuj pozostanie w okolicy na czas trwania interwencji i obserwacji
  8. Rola opiekuna przez co najmniej 6 miesięcy
  9. Zapewnia > 4 godziny superwizji lub bezpośredniej pomocy dziennie dla odbiorcy opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  2. Aktywne leczenie (chemioterapia, radioterapia) raka
  3. Więcej niż trzy ostre hospitalizacje medyczne w ciągu ostatniego roku
  4. Zaangażowany w inne badanie kliniczne interwencji dla opiekunów (badanie nielekowe)

Ocena drugiego poziomu Jeśli opiekun udzielał niespójnych odpowiedzi lub powtarzał odpowiedzi, ankieter przeprowadzi SPMSQ. Ankieter omówi następnie z PI i koordynuje kolejną rozmowę telefoniczną z opiekunem.

Jeśli w trakcie rozmowy telefonicznej asystent naukowy uzna, że ​​mogą wystąpić trudności dla opiekuna dotyczące organizacji podróży, wahania w odpowiedzi na pytania lub inne specyficzne kwestie (wskazania specyficzne dla miejsca), asystent naukowy skieruje PI do przeglądu .

W stosownych przypadkach wszyscy potencjalni opiekunowie otrzymają telefon zwrotny w celu wykluczenia drugiego stopnia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wyniki oceniono 6 miesięcy po randomizacji i obejmowały miarę obciążenia i miarę depresji. Obciążenie opiekuna oceniono za pomocą poprawionej listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC).
Stres emocjonalny został określony za pomocą Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D), globalnej miary depresji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opieka długoterminowa nad pacjentami z demencją oraz zdrowiem i dobrym samopoczuciem opiekunów
Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze
Kliniczne znaczenie interwencji opiekuna w różnych populacjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Ukończenie studiów

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj