- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00178165
Centrum Koordynacyjne ds. Zwiększania Opieki nad ADRD
Centrum koordynacyjne ds. poprawy opieki nad chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sześć ośrodków (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto i Filadelfia) opracowało i oceniło różne wieloskładnikowe interwencje dla opiekunów rodzinnych osób z chorobą Alzheimera (AD) na łagodnym lub umiarkowanym poziomie upośledzenia. Wieloskładnikowe interwencje wdrożone w sześciu ośrodkach obejmowały: 1) indywidualne strategie informowania i wsparcia, 2) wsparcie grupowe i terapię systemów rodzinnych, 3) podejście psychoedukacyjne i trening oparty na umiejętnościach, 4) domowe interwencje środowiskowe oraz 5 ) Udoskonalone systemy wsparcia technologii. Chociaż interwencje wywodziły się z różnych modeli teoretycznych, wszystkie są zgodne z podstawowymi modelami stresu zdrowotnego, w których celem jest zmiana charakteru określonych stresorów (np. problematyczne zachowanie podopiecznego), ich ocena i/lub reakcja opiekunów na stresory. Wszystkie interwencje REACH opierały się na szczegółowych instrukcjach leczenia i procedurach certyfikacji, które zapewniały spójność interwencji w czasie w każdym miejscu. Szczególną uwagę zwrócono również na kwestię integralności leczenia. W każdym ośrodku stosowano różne strategie w celu wywołania i oceny wszystkich trzech podstawowych aspektów integralności leczenia: dostarczania, przyjmowania i wdrażania (Burgio i in., 2001). Ponadto, ponieważ doświadczenie opiekuńcze w rodzinach rasowych i mniejszości etnicznych jest szczególnie zaniedbywane w terenie, położono duży nacisk na włączenie opiekunów Afroamerykanów i Latynosów. W związku z tym oceny i interwencje zostały dostosowane w każdym miejscu, aby zaspokoić potrzeby zróżnicowanych kulturowo rasowo/etnicznych populacji większościowych i mniejszościowych.
Wszystkie strony REACH miały kilka wspólnych celów, w tym: 1) zaprojektowanie opartych na teorii interwencji opiekuńczych w celu przetestowania hipotez dotyczących procesów interwencyjnych i ich wpływu na opiekunów rodzinnych, 2) określenie elementów interwencji, które pomogą nam zrozumieć ścieżki, poprzez które interwencje prowadzą do pożądanych rezultatów , 3) opracowanie znormalizowanego protokołu wyników w celu oceny wpływu różnych strategii na opiekunów i odbiorców ich opieki w każdym ośrodku i między ośrodkami oraz 4) utworzenie wspólnej bazy danych, która ułatwiłaby gromadzenie danych między ośrodkami. Ponadto REACH przyjęło standardowe kryteria wyboru.
Chociaż REACH ma pewne cechy tradycyjnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (np. losowe przydzielanie uczestników do leczenia i warunków kontrolnych, wspólna baza danych i pomiar wyników oraz identyczne odstępy między pomiarami w różnych ośrodkach), różni się jednym kluczowym wymiarem -interwencje różniły się w zależności od miejsca. REACH został zaprojektowany w celu zbadania wykonalności i wyników wielu różnych podejść interwencyjnych, a nie dostarczenia ostatecznych informacji na temat skuteczności jednej konkretnej strategii interwencyjnej w celu poprawy wyników opiekunów. Siła tego podejścia polega na tym, że skutecznie dostarcza ono informacji na temat skuteczności różnych podejść do opieki nad AD, jak również połączonych efektów aktywnego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną, zgodnie z planowaną metaanalizą.
W ramach REACH z powodzeniem randomizowano 1222 diady opiekun/odbiorca opieki, reprezentujących zarówno populacje większościowe, jak i mniejszościowe, do 15 różnych warunków.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA ODBIORCÓW OPIEKI PODSTAWOWEJ
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria NINCDS-ADRDA dla choroby Alzheimera i/lub Kryteria DSM IV dla choroby Alzheimera lub innej demencji lub wynik MMSE < 23.
- Upośledzenie czynnościowe: obecność dwóch upośledzeń IADL lub jednego upośledzenia ADL.
Kryteria wyłączenia:
- Każda nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Aktywne leczenie (chemioterapia, radioterapia) raka
- Więcej niż trzy ostre hospitalizacje medyczne w ciągu ostatniego roku (nie w przypadku przyjęcia na oddział psychiatryczny lub związany z chorobą Alzheimera)
- Schizofrenia (początek urojeń przed 45 rokiem życia)
- Demencja wtórna do urazu głowy (prawdopodobne)
- Ślepota lub głuchota, jeśli którakolwiek z niepełnosprawności uniemożliwia im dokończenie zbierania danych lub udział w interwencjach
- MMSE = 0 i przykuty do łóżka (przykuty do łóżka lub krzesła przez > 22 godziny dziennie, przez co najmniej 4 z ostatnich 7 dni)
- Planowane przyjęcie do domu opieki za 6 miesięcy
PODSTAWOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA OPIEKUNÓW
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 21 lat i więcej
- Język: specyficzny dla miejsca, musi być kompetentny w mowie lub piśmie
- Mieszka z podopiecznym
- Członek rodziny
- Płeć: Palo Alto/Los Angeles przyjmuje tylko kobiety. Wszystkie inne strony będą rejestrować mężczyzn i kobiety
- Musi mieć telefon
- Podczas rejestracji zaplanuj pozostanie w okolicy na czas trwania interwencji i obserwacji
- Rola opiekuna przez co najmniej 6 miesięcy
- Zapewnia > 4 godziny superwizji lub bezpośredniej pomocy dziennie dla odbiorcy opieki
Kryteria wyłączenia:
- Każda nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Aktywne leczenie (chemioterapia, radioterapia) raka
- Więcej niż trzy ostre hospitalizacje medyczne w ciągu ostatniego roku
- Zaangażowany w inne badanie kliniczne interwencji dla opiekunów (badanie nielekowe)
Ocena drugiego poziomu Jeśli opiekun udzielał niespójnych odpowiedzi lub powtarzał odpowiedzi, ankieter przeprowadzi SPMSQ. Ankieter omówi następnie z PI i koordynuje kolejną rozmowę telefoniczną z opiekunem.
Jeśli w trakcie rozmowy telefonicznej asystent naukowy uzna, że mogą wystąpić trudności dla opiekuna dotyczące organizacji podróży, wahania w odpowiedzi na pytania lub inne specyficzne kwestie (wskazania specyficzne dla miejsca), asystent naukowy skieruje PI do przeglądu .
W stosownych przypadkach wszyscy potencjalni opiekunowie otrzymają telefon zwrotny w celu wykluczenia drugiego stopnia z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wyniki oceniono 6 miesięcy po randomizacji i obejmowały miarę obciążenia i miarę depresji. Obciążenie opiekuna oceniono za pomocą poprawionej listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC).
|
|
Stres emocjonalny został określony za pomocą Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D), globalnej miary depresji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Opieka długoterminowa nad pacjentami z demencją oraz zdrowiem i dobrym samopoczuciem opiekunów
|
|
Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze
|
|
Kliniczne znaczenie interwencji opiekuna w różnych populacjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .