- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00178165
Koordinační centrum pro posílení ADRD péče
Koordinační centrum pro zlepšení péče o Alzheimerovu chorobu a související poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šest pracovišť (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto a Philadelphia) vyvinulo a vyhodnotilo různé vícesložkové intervence pro rodinné pečovatele osob s Alzheimerovou chorobou (AD) s mírným nebo středním stupněm poškození. Vícesložkové intervence implementované na šesti místech zahrnovaly: 1) individuální informační a podpůrné strategie, 2) skupinovou podporu a terapii rodinných systémů, 3) psychoedukační přístupy a tréninky založené na dovednostech, 4) domácí environmentální intervence a 5 ) Vylepšené systémy podpory technologií. Přestože intervence byly odvozeny z různých teoretických modelů, všechny jsou v souladu se základními modely zdravotního stresu, jejichž cílem je změnit povahu konkrétních stresorů (např. problémové chování příjemce péče), jejich hodnocení a/nebo reakce pečovatelů na stresory. Všechny zásahy podle nařízení REACH se řídily podrobnými manuály pro ošetření a certifikačními postupy, které zajistily, že zásahy budou na každém místě prováděny konzistentně v průběhu času. Pečlivá pozornost byla věnována také otázce integrity léčby. Na každém místě byly použity různé strategie k vyvolání a posouzení všech tří základních aspektů integrity léčby: dodání, přijetí a uzákonění (Burgio, et al., 2001). Navíc, protože pečovatelská zkušenost v rodinách rasových a etnických menšin je v terénu zvláště opomíjena, byl kladen velký důraz na začlenění afroamerických a hispánských pečovatelů. Hodnocení i intervence byly tedy na každém místě přizpůsobeny tak, aby vyhovovaly potřebám kulturně různorodé rasové/etnické většinové a menšinové populace.
Všechny stránky REACH sdílely několik společných cílů, včetně: 1) navrhování teorií řízených pečovatelských intervencí k testování hypotéz o intervenčních procesech a jejich vlivu na rodinné pečovatele, 2) specifikování intervenčních komponent, které nám pomáhají porozumět cestám, kterými intervence přinášejí požadované výsledky. 3) vypracování standardizovaného výstupního protokolu pro posouzení dopadu různých strategií na pečovatele a jejich příjemce péče v rámci každého pracoviště a mezi pracovišti a 4) vytvoření společné databáze, která by usnadnila shromažďování dat napříč pracovišti. Kromě toho byla nařízením REACH přijata standardní kritéria výběru.
Přestože má REACH některé rysy tradičního randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení na více místech (např. náhodné přiřazení účastníků k léčebným a kontrolním podmínkám, společná databázová a výsledná měření a identické intervaly měření na různých místech), liší se v jednom klíčovém rozměru. -intervence se na různých místech lišily. Nařízení REACH bylo navrženo tak, aby prozkoumalo proveditelnost a výsledky mnoha různých intervenčních přístupů, spíše než aby poskytlo definitivní informace o účinnosti jedné konkrétní intervenční strategie pro zlepšení výsledků pečovatelů. Síla tohoto přístupu spočívá v tom, že efektivně poskytuje informace o účinnosti různých přístupů k péči o AD a také o kombinovaných účincích aktivní léčby versus kontroly, jak uvádí plánovaná metaanalýza.
Nařízení REACH úspěšně randomizovalo 1222 dyád pečovatelů/příjemců péče představujících většinovou i menšinovou populaci do 15 různých stavů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ/VYLOUČENÍ PŘÍJEMCE ZÁKLADNÍ PÉČE
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria NINCDS -ADRDA pro Alzheimerovu chorobu a/nebo kritéria DSM IV pro Alzheimerovu chorobu nebo jinou demenci nebo skóre MMSE < 23.
- Funkční porucha: přítomnost dvou poruch IADL nebo jedné poruchy ADL.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie).
- Více než tři akutní lékařské hospitalizace v minulém roce (ne kvůli psychiatrickému nebo Alzheimerově onemocnění)
- Schizofrenie (nástup bludů před 45. rokem věku)
- Sekundární demence po poranění hlavy (pravděpodobné)
- Slepota nebo hluchota, pokud jim některé postižení brání dokončit sběr dat nebo se účastnit intervencí
- MMSE = 0 a upoutaný na lůžko (upoután na lůžko nebo židli po dobu > 22 hodin denně, alespoň 4 z posledních 7 dnů)
- Plánovaný nástup do pečovatelského domu za 6 měsíců
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ/VYLOUČENÍ PÉČE
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21 let a více
- Jazyk: specifický pro dané místo, musí být kompetentní buď ústně, nebo písemně
- Žije s příjemcem péče
- Rodinný příslušník
- Pohlaví: Palo Alto/Los Angeles zapíše pouze ženy. Všechny ostatní stránky budou registrovat muže a ženy
- Musí mít telefon
- Při zápisu plánujte zůstat v oblasti po dobu trvání intervence a sledování
- Role pečovatele minimálně 6 měsíců
- Poskytuje příjemci péče > 4 hodiny dohledu nebo přímé pomoci denně
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie).
- Více než tři akutní lékařské hospitalizace v uplynulém roce
- Podílí se na další klinické studii intervencí pro pečovatele (studie bez drog)
Kontrola druhé úrovně Pokud byl pečovatel v rozporu s odpověďmi nebo opakovanými odpověďmi, bude SPMSQ spravovat tazatel. Tazatel poté projedná s PI a zkoordinuje další telefonát s pečovatelem.
Pokud se během telefonování asistent výzkumu domnívá, že by pro pečovatele mohly nastat potíže, pokud jde o cestovní opatření, váhání s odpovědí na otázky nebo jiné specifické položky (indikace specifické pro dané místo), výzkumný asistent se odkáže na PI k posouzení. .
Pokud to bude vhodné, všichni potenciální pečovatelé obdrží následný telefonát k vyloučení druhé úrovně ze zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výsledky byly hodnoceny 6 měsíců po randomizaci a zahrnovaly míru zátěže a míru deprese. Zátěž pečovatele byla hodnocena pomocí revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC).
|
|
Emoční tíseň byla stanovena Střediskem pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D), což je globální míra deprese.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Umístění dlouhodobé péče o pacienty s demencí a pečovatele, zdraví a pohodu
|
|
Použití léků na zlepšení kognitivních funkcí
|
|
Klinický význam intervencí pečovatele v různých populacích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .