- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00178165
Coordinating Center for Enhancing ADRD Caregiving
Coordinating Center for Enhancing Alzheimer Disease and Related Disorder Caregiving
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sex platser (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto och Philadelphia) utvecklade och utvärderade en mängd multikomponentinterventioner för familjevårdare till personer med Alzheimers sjukdom (AD) vid mild eller måttlig funktionsnedsättning. De multikomponentinterventioner som implementerades på de sex platserna inkluderade: 1) individuella informations- och stödstrategier, 2) gruppstöd och familjesystemterapi, 3) psykoedukativa och färdighetsbaserade träningsmetoder, 4) hembaserade miljöinsatser, och 5 ) Förbättrade tekniska stödsystem. Även om interventionerna härleddes från olika teoretiska modeller, är de alla förenliga med grundläggande hälsostressmodeller där målet är att förändra karaktären hos specifika stressorer (t. vårdtagarens problembeteende), deras bedömning och/eller vårdgivarnas reaktion på stressorerna. Alla REACH-insatser vägleddes av detaljerade behandlingsmanualer och certifieringsprocedurer som säkerställde att insatserna levererades konsekvent över tiden på varje plats. Frågan om behandlingens integritet ägnades också stor uppmärksamhet. Olika strategier användes på varje plats för att inducera och utvärdera alla tre grundläggande aspekter av behandlingsintegritet: leverans, mottagande och genomförande (Burgio, et al., 2001). Dessutom, eftersom vårdupplevelsen i ras och etniska minoritetsfamiljer är särskilt försummad i fältet, lades en stark tonvikt på inkluderingen av afroamerikanska och latinamerikanska vårdgivare. Såväl bedömningar som insatser skräddarsyddes på varje plats för att möta behoven hos kulturellt olika raser/etniska majoritets- och minoritetsbefolkningar.
Alla REACH-webbplatserna delade flera gemensamma mål, inklusive: 1) designa teoridrivna vårdinterventioner för att testa hypoteser om interventionsprocesser och deras effekt på familjevårdare, 2) specificera interventionskomponenter som hjälper oss att förstå de vägar genom vilka interventioner ger önskat resultat , 3) utveckla ett standardiserat resultatprotokoll för att bedöma effekterna av olika strategier på vårdgivare och deras vårdtagare inom varje plats och på olika platser, och 4) skapa en gemensam databas som skulle underlätta sammanslagning av data mellan platser. Dessutom antogs standardurvalskriterier av REACH.
Även om REACH har några av funktionerna i en traditionell randomiserad kontrollerad klinisk prövning på flera ställen (t.ex. slumpmässig tilldelning av deltagare till behandlings- och kontrollförhållanden, gemensamma databas- och resultatmått och identiska mätintervall på olika platser), skiljer den sig på en nyckeldimension -Insatserna varierade mellan olika platser. REACH utformades för att undersöka genomförbarheten och resultaten av flera olika interventionsmetoder, snarare än att ge definitiv information om effektiviteten av en specifik interventionsstrategi för att förbättra vårdgivarnas resultat. Styrkan med detta tillvägagångssätt är att det effektivt ger information om effektiviteten av olika tillvägagångssätt för AD-vård samt de kombinerade effekterna av aktiv behandling kontra kontroller, som rapporterats i den planerade metaanalysen.
REACH randomiserade framgångsrikt 1222 vårdgivare/vårdtagare dyader som representerade både majoritets- och minoritetspopulationer till 15 olika tillstånd.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
KÄRNVÅRDSMOTTAGARE INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER
Inklusionskriterier:
- NINCDS -ADRDA-kriterier för Alzheimers sjukdom och/eller DSM IV-kriterier för Alzheimers sjukdom eller annan demens eller MMSE-poäng < 23.
- Funktionsnedsättning: förekomst av två IADL- eller en ADL-nedsättning.
Exklusions kriterier:
- Eventuell dödlig sjukdom med förväntad livslängd < 6 månader
- Aktiv behandling (kemoterapi, strålbehandling) för cancer
- Mer än tre akuta medicinska sjukhusinläggningar under det senaste året (inte för psykiatrisk eller Alzheimers-relaterad intagning)
- Schizofreni (debut av vanföreställningar före 45 års ålder)
- Demens sekundär till huvudtrauma (troligt)
- Blindhet eller dövhet om något av funktionshinder hindrar dem från att slutföra datainsamling eller delta i interventionerna
- MMSE = 0 och sängbunden (bunden till en säng eller stol i > 22 timmar per dag, under minst 4 av de senaste 7 dagarna)
- Planerad intagning på vårdhem om 6 månader
INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER FÖR VÅRDARE
Inklusionskriterier:
- Ålder: 21 år och äldre
- Språk: platsspecifikt, måste vara kompetent antingen muntligt eller skriftligt
- Bor med vårdtagare
- Familjemedlem
- Kön: Palo Alto/Los Angeles kommer endast att registrera kvinnor. Alla andra webbplatser kommer att registrera män och kvinnor
- Måste ha telefon
- Planera vid inskrivningen att stanna i området under hela insatsen och uppföljningen
- Vårdarroll på minst 6 månader
- Ger > 4 timmars tillsyn eller direkt assistans per dag för vårdtagaren
Exklusions kriterier:
- Eventuell dödlig sjukdom med förväntad livslängd < 6 månader
- Aktiv behandling (kemoterapi, strålbehandling) för cancer
- Fler än tre akuta medicinska sjukhusinläggningar det senaste året
- Involverad i en annan klinisk prövning av interventioner för vårdgivare (icke-läkemedelsstudie)
Second Level Review Om vårdgivaren har varit inkonsekvent med svar eller upprepade svar, kommer intervjuaren att administrera SPMSQ. Intervjuaren kommer sedan att diskutera med PI och koordinera ytterligare ett telefonsamtal med vårdgivaren.
Om forskningsassistenten under telefonskärmens gång tror att det kan uppstå svårigheter för vårdgivaren angående researrangemang, tveksamhet att svara på frågor eller andra specifika frågor (platsspecifika indikationer), kommer forskningsassistenten att hänvisa till PI för granskning .
Alla potentiella vårdgivare kommer att få ett uppföljande telefonsamtal för att utesluta andra nivån från prövningen när så är lämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Resultaten utvärderades 6 månader efter randomisering och inkluderade ett mått på belastning och ett mått på depression. Vårdgivarens börda bedömdes med hjälp av Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC).
|
Emotionell ångest bestämdes av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), ett globalt mått på depression.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Långtidsvårdsplacering av demenspatienter och vårdgivare hälsa och välbefinnande
|
Användning av kognitiv förbättringsmedicin
|
Klinisk betydelse av vårdgivares interventioner i olika populationer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skicklighetsträning Kondition - problemlösningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Boston University Charles River CampusAvslutad
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckRekrytering
-
Mayo ClinicAvslutadLivskvalité | Komplex gastrointestinal kirurgiFörenta staterna