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Koordinierungszentrum für die Verbesserung der ADRD-Pflege

13. September 2005 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Koordinierungszentrum für die Verbesserung der Pflege der Alzheimer-Krankheit und verwandter Störungen

Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) wurde 1995 gegründet und ist ein einzigartiges, standortübergreifendes Forschungsprogramm, das vom National Institute on Aging (NIA) und dem National Institute on Nursing Research (NINR) gesponsert wird. Der Hauptzweck von REACH ist die Durchführung von Sozial- und Verhaltensforschung zu Interventionen, die darauf abzielen, die familiäre Pflege bei der Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen zu verbessern. REACH hat insbesondere zwei Ziele: die Wirksamkeit mehrerer verschiedener Interventionen zu testen und die gebündelte Wirkung von REACH-Interventionen insgesamt zu bewerten. REACH ist aus einer Initiative des National Institute of Health (NIH) hervorgegangen, die die gut dokumentierten Belastungen im Zusammenhang mit der Pflege durch die Familie sowie die Existenz vielversprechender Eingriffe durch die Pflege durch die Familie, über die in der Literatur berichtet wird, anerkennt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sechs Standorte (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto und Philadelphia) entwickelten und bewerteten eine Vielzahl von Multikomponenten-Interventionen für pflegende Angehörige von Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung. Die an den sechs Standorten durchgeführten Mehrkomponenten-Interventionen umfassten: 1) Individuelle Informations- und Unterstützungsstrategien, 2) Gruppenunterstützung und Familiensystemtherapie, 3) Psychoedukative und kompetenzbasierte Trainingsansätze, 4) häusliche Umweltinterventionen und 5 ) Verbesserte Technologieunterstützungssysteme. Obwohl die Interventionen von verschiedenen theoretischen Modellen abgeleitet wurden, stimmen sie alle mit grundlegenden Gesundheitsstressmodellen überein, bei denen das Ziel darin besteht, die Art spezifischer Stressoren (z. Problemverhalten des Pflegebedürftigen), deren Einschätzung und/oder die Reaktion der Pflegeperson auf die Stressoren. Alle REACH-Interventionen wurden von detaillierten Behandlungshandbüchern und Zertifizierungsverfahren geleitet, die sicherstellten, dass die Interventionen an jedem Standort im Laufe der Zeit konsistent durchgeführt wurden. Besondere Aufmerksamkeit wurde auch der Frage der Behandlungsintegrität geschenkt. An jedem Standort wurden unterschiedliche Strategien verwendet, um alle drei grundlegenden Aspekte der Behandlungsintegrität zu induzieren und zu bewerten: Lieferung, Erhalt und Umsetzung (Burgio, et al., 2001). Da die Betreuungserfahrung in Familien mit Rassen und ethnischen Minderheiten in diesem Bereich besonders vernachlässigt wird, wurde außerdem großer Wert auf die Einbeziehung von afroamerikanischen und hispanischen Betreuern gelegt. Daher wurden sowohl Bewertungen als auch Interventionen an jedem Standort maßgeschneidert, um den Bedürfnissen kulturell unterschiedlicher rassischer/ethnischer Mehrheits- und Minderheitsbevölkerungen gerecht zu werden.

Alle REACH-Standorte hatten mehrere gemeinsame Ziele, darunter: 1) Entwurf theoriegeleiteter Pflegeinterventionen, um Hypothesen über Interventionsprozesse und ihre Auswirkungen auf pflegende Angehörige zu testen, 2) Spezifizierung von Interventionskomponenten, die uns helfen, die Wege zu verstehen, über die Interventionen die gewünschten Ergebnisse erzielen , 3) Entwicklung eines standardisierten Ergebnisprotokolls zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Strategien auf Betreuer und ihre Pflegeempfänger an jedem Standort und über Standorte hinweg, und 4) Erstellung einer gemeinsamen Datenbank, die das Poolen von Daten über Standorte hinweg erleichtern würde. Darüber hinaus wurden von REACH Standardauswahlkriterien übernommen.

Obwohl REACH einige der Merkmale einer traditionellen randomisierten kontrollierten klinischen Studie an mehreren Standorten aufweist (z. B. zufällige Zuweisung von Teilnehmern zu Behandlungs- und Kontrollbedingungen, gemeinsame Datenbank und Ergebnismessungen und identische Messintervalle an allen Standorten), unterscheidet es sich in einer Schlüsseldimension - Die Interventionen variierten je nach Standort. REACH wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit und Ergebnisse mehrerer verschiedener Interventionsansätze zu untersuchen, anstatt endgültige Informationen über die Wirksamkeit einer bestimmten Interventionsstrategie zur Verbesserung der Ergebnisse für Pflegekräfte bereitzustellen. Die Stärke dieses Ansatzes besteht darin, dass er effizient Informationen über die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur AD-Pflege sowie über die kombinierten Wirkungen einer aktiven Behandlung im Vergleich zu Kontrollen liefert, wie in der geplanten Metaanalyse berichtet.

REACH randomisierte erfolgreich 1222 Dyaden aus Pflegekräften und Pflegeempfängern, die sowohl die Mehrheits- als auch die Minderheitsbevölkerung repräsentierten, für 15 verschiedene Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Stanford University and Veterans Affairs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KERNPFLEGEEMPFÄNGER

Einschlusskriterien:

  1. NINCDS-ADRDA Criteria for Alzheimer's Disease und/oder DSM IV Criteria for Alzheimer's Disease oder andere Demenz oder MMSE-Score < 23.
  2. Funktionelle Beeinträchtigung: Vorhandensein von zwei IADL- oder einer ADL-Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  2. Aktive Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) bei Krebs
  3. Mehr als drei akute medizinische Krankenhauseinweisungen im vergangenen Jahr (nicht für psychiatrische oder Alzheimer-bedingte Einweisungen)
  4. Schizophrenie (Beginn von Wahnvorstellungen vor dem 45. Lebensjahr)
  5. Demenz infolge eines Kopftraumas (wahrscheinlich)
  6. Blindheit oder Taubheit, wenn eine der Behinderungen sie daran hindert, die Datenerhebung abzuschließen oder an den Interventionen teilzunehmen
  7. MMSE = 0 und bettlägerig (an Bett oder Stuhl gebunden für > 22 Stunden pro Tag, für mindestens 4 der letzten 7 Tage)
  8. Geplante Pflegeheimaufnahme in 6 Monaten

ZENTRALE EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR BETREUER

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 21 Jahre und älter
  2. Sprache: standortspezifisch, muss mündlich oder schriftlich kompetent sein
  3. Lebt mit Pflegebedürftigen zusammen
  4. Familienmitglied
  5. Geschlecht: Palo Alto/Los Angeles wird nur Frauen einschreiben. Alle anderen Standorte werden Männer und Frauen einschreiben
  6. Muss ein Telefon haben
  7. Planen Sie bei der Registrierung, für die Dauer des Eingriffs und der Nachsorge im Gebiet zu bleiben
  8. Betreuungsfunktion von mindestens 6 Monaten
  9. Bietet > 4 Stunden Aufsicht oder direkte Unterstützung pro Tag für den Pflegebedürftigen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  2. Aktive Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) bei Krebs
  3. Mehr als drei akute medizinische Krankenhauseinweisungen im vergangenen Jahr
  4. Beteiligt an einer anderen klinischen Studie mit Interventionen für Pflegekräfte (nicht-medikamentöse Studie)

Überprüfung auf zweiter Ebene Wenn die Pflegekraft mit Antworten oder wiederholten Antworten nicht übereinstimmend war, führt der Interviewer den SPMSQ durch. Der Interviewer wird dann mit dem PI sprechen und ein weiteres Telefonat mit der Pflegekraft koordinieren.

Wenn der wissenschaftliche Mitarbeiter im Laufe des Telefonscreenings der Meinung ist, dass es für die Pflegekraft Schwierigkeiten bei der Reisevorbereitung, der Zurückhaltung bei der Beantwortung von Fragen oder anderen spezifischen Punkten (ortsspezifische Hinweise) geben könnte, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter den PI zur Überprüfung verweisen .

Alle potenziellen Betreuer erhalten gegebenenfalls einen Folgeanruf zum Ausschluss der zweiten Ebene aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Ergebnisse wurden 6 Monate nach der Randomisierung bewertet und umfassten ein Maß für die Belastung und ein Maß für die Depression. Die Belastung der Pflegekräfte wurde anhand der Revised Memory and Behaviour Problem Checklist (RMBPC) bewertet.
Emotionaler Stress wurde durch die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bestimmt, ein globales Maß für Depressionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langzeitpflege von Demenzpatienten und Gesundheit und Wohlbefinden von Pflegekräften
Verwendung von Medikamenten zur kognitiven Verbesserung
Klinische Bedeutung von Interventionen durch Pflegekräfte in verschiedenen Bevölkerungsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Studienabschluss

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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