- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00178165
Koordinierungszentrum für die Verbesserung der ADRD-Pflege
Koordinierungszentrum für die Verbesserung der Pflege der Alzheimer-Krankheit und verwandter Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sechs Standorte (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto und Philadelphia) entwickelten und bewerteten eine Vielzahl von Multikomponenten-Interventionen für pflegende Angehörige von Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung. Die an den sechs Standorten durchgeführten Mehrkomponenten-Interventionen umfassten: 1) Individuelle Informations- und Unterstützungsstrategien, 2) Gruppenunterstützung und Familiensystemtherapie, 3) Psychoedukative und kompetenzbasierte Trainingsansätze, 4) häusliche Umweltinterventionen und 5 ) Verbesserte Technologieunterstützungssysteme. Obwohl die Interventionen von verschiedenen theoretischen Modellen abgeleitet wurden, stimmen sie alle mit grundlegenden Gesundheitsstressmodellen überein, bei denen das Ziel darin besteht, die Art spezifischer Stressoren (z. Problemverhalten des Pflegebedürftigen), deren Einschätzung und/oder die Reaktion der Pflegeperson auf die Stressoren. Alle REACH-Interventionen wurden von detaillierten Behandlungshandbüchern und Zertifizierungsverfahren geleitet, die sicherstellten, dass die Interventionen an jedem Standort im Laufe der Zeit konsistent durchgeführt wurden. Besondere Aufmerksamkeit wurde auch der Frage der Behandlungsintegrität geschenkt. An jedem Standort wurden unterschiedliche Strategien verwendet, um alle drei grundlegenden Aspekte der Behandlungsintegrität zu induzieren und zu bewerten: Lieferung, Erhalt und Umsetzung (Burgio, et al., 2001). Da die Betreuungserfahrung in Familien mit Rassen und ethnischen Minderheiten in diesem Bereich besonders vernachlässigt wird, wurde außerdem großer Wert auf die Einbeziehung von afroamerikanischen und hispanischen Betreuern gelegt. Daher wurden sowohl Bewertungen als auch Interventionen an jedem Standort maßgeschneidert, um den Bedürfnissen kulturell unterschiedlicher rassischer/ethnischer Mehrheits- und Minderheitsbevölkerungen gerecht zu werden.
Alle REACH-Standorte hatten mehrere gemeinsame Ziele, darunter: 1) Entwurf theoriegeleiteter Pflegeinterventionen, um Hypothesen über Interventionsprozesse und ihre Auswirkungen auf pflegende Angehörige zu testen, 2) Spezifizierung von Interventionskomponenten, die uns helfen, die Wege zu verstehen, über die Interventionen die gewünschten Ergebnisse erzielen , 3) Entwicklung eines standardisierten Ergebnisprotokolls zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Strategien auf Betreuer und ihre Pflegeempfänger an jedem Standort und über Standorte hinweg, und 4) Erstellung einer gemeinsamen Datenbank, die das Poolen von Daten über Standorte hinweg erleichtern würde. Darüber hinaus wurden von REACH Standardauswahlkriterien übernommen.
Obwohl REACH einige der Merkmale einer traditionellen randomisierten kontrollierten klinischen Studie an mehreren Standorten aufweist (z. B. zufällige Zuweisung von Teilnehmern zu Behandlungs- und Kontrollbedingungen, gemeinsame Datenbank und Ergebnismessungen und identische Messintervalle an allen Standorten), unterscheidet es sich in einer Schlüsseldimension - Die Interventionen variierten je nach Standort. REACH wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit und Ergebnisse mehrerer verschiedener Interventionsansätze zu untersuchen, anstatt endgültige Informationen über die Wirksamkeit einer bestimmten Interventionsstrategie zur Verbesserung der Ergebnisse für Pflegekräfte bereitzustellen. Die Stärke dieses Ansatzes besteht darin, dass er effizient Informationen über die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur AD-Pflege sowie über die kombinierten Wirkungen einer aktiven Behandlung im Vergleich zu Kontrollen liefert, wie in der geplanten Metaanalyse berichtet.
REACH randomisierte erfolgreich 1222 Dyaden aus Pflegekräften und Pflegeempfängern, die sowohl die Mehrheits- als auch die Minderheitsbevölkerung repräsentierten, für 15 verschiedene Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KERNPFLEGEEMPFÄNGER
Einschlusskriterien:
- NINCDS-ADRDA Criteria for Alzheimer's Disease und/oder DSM IV Criteria for Alzheimer's Disease oder andere Demenz oder MMSE-Score < 23.
- Funktionelle Beeinträchtigung: Vorhandensein von zwei IADL- oder einer ADL-Beeinträchtigung.
Ausschlusskriterien:
- Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Aktive Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) bei Krebs
- Mehr als drei akute medizinische Krankenhauseinweisungen im vergangenen Jahr (nicht für psychiatrische oder Alzheimer-bedingte Einweisungen)
- Schizophrenie (Beginn von Wahnvorstellungen vor dem 45. Lebensjahr)
- Demenz infolge eines Kopftraumas (wahrscheinlich)
- Blindheit oder Taubheit, wenn eine der Behinderungen sie daran hindert, die Datenerhebung abzuschließen oder an den Interventionen teilzunehmen
- MMSE = 0 und bettlägerig (an Bett oder Stuhl gebunden für > 22 Stunden pro Tag, für mindestens 4 der letzten 7 Tage)
- Geplante Pflegeheimaufnahme in 6 Monaten
ZENTRALE EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR BETREUER
Einschlusskriterien:
- Alter: 21 Jahre und älter
- Sprache: standortspezifisch, muss mündlich oder schriftlich kompetent sein
- Lebt mit Pflegebedürftigen zusammen
- Familienmitglied
- Geschlecht: Palo Alto/Los Angeles wird nur Frauen einschreiben. Alle anderen Standorte werden Männer und Frauen einschreiben
- Muss ein Telefon haben
- Planen Sie bei der Registrierung, für die Dauer des Eingriffs und der Nachsorge im Gebiet zu bleiben
- Betreuungsfunktion von mindestens 6 Monaten
- Bietet > 4 Stunden Aufsicht oder direkte Unterstützung pro Tag für den Pflegebedürftigen
Ausschlusskriterien:
- Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Aktive Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie) bei Krebs
- Mehr als drei akute medizinische Krankenhauseinweisungen im vergangenen Jahr
- Beteiligt an einer anderen klinischen Studie mit Interventionen für Pflegekräfte (nicht-medikamentöse Studie)
Überprüfung auf zweiter Ebene Wenn die Pflegekraft mit Antworten oder wiederholten Antworten nicht übereinstimmend war, führt der Interviewer den SPMSQ durch. Der Interviewer wird dann mit dem PI sprechen und ein weiteres Telefonat mit der Pflegekraft koordinieren.
Wenn der wissenschaftliche Mitarbeiter im Laufe des Telefonscreenings der Meinung ist, dass es für die Pflegekraft Schwierigkeiten bei der Reisevorbereitung, der Zurückhaltung bei der Beantwortung von Fragen oder anderen spezifischen Punkten (ortsspezifische Hinweise) geben könnte, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter den PI zur Überprüfung verweisen .
Alle potenziellen Betreuer erhalten gegebenenfalls einen Folgeanruf zum Ausschluss der zweiten Ebene aus der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Ergebnisse wurden 6 Monate nach der Randomisierung bewertet und umfassten ein Maß für die Belastung und ein Maß für die Depression. Die Belastung der Pflegekräfte wurde anhand der Revised Memory and Behaviour Problem Checklist (RMBPC) bewertet.
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Emotionaler Stress wurde durch die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bestimmt, ein globales Maß für Depressionen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Langzeitpflege von Demenzpatienten und Gesundheit und Wohlbefinden von Pflegekräften
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Verwendung von Medikamenten zur kognitiven Verbesserung
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Klinische Bedeutung von Interventionen durch Pflegekräfte in verschiedenen Bevölkerungsgruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
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