- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00178165
Centro de Coordinación para Mejorar el Cuidado de ADRD
Centro de Coordinación para Mejorar el Cuidado de la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Seis sitios (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto y Filadelfia) desarrollaron y evaluaron una variedad de intervenciones de componentes múltiples para los cuidadores familiares de personas con enfermedad de Alzheimer (EA) en el nivel de deterioro leve o moderado. Las intervenciones de componentes múltiples implementadas en los seis sitios incluyeron: 1) Estrategias de apoyo e información individual, 2) Terapia de apoyo grupal y sistemas familiares, 3) Enfoques de capacitación psicoeducativa y basada en habilidades, 4) Intervenciones ambientales basadas en el hogar y 5 ) Sistemas mejorados de soporte tecnológico. Aunque las intervenciones se derivaron de diversos modelos teóricos, todas son consistentes con los modelos básicos de estrés en la salud en los que el objetivo es cambiar la naturaleza de factores estresantes específicos (p. comportamiento problemático del receptor del cuidado), su evaluación y/o la respuesta de los cuidadores a los factores estresantes. Todas las intervenciones de REACH se guiaron por manuales de tratamiento detallados y procedimientos de certificación que aseguraron que las intervenciones se realizaran de manera consistente a lo largo del tiempo en cada sitio. También se prestó especial atención a la cuestión de la integridad del tratamiento. Se usaron diferentes estrategias en cada sitio para inducir y evaluar los tres aspectos fundamentales de la integridad del tratamiento: entrega, recepción y promulgación (Burgio, et al., 2001). Además, debido a que la experiencia de cuidado en familias de minorías raciales y étnicas se descuida particularmente en el campo, se puso un fuerte énfasis en la inclusión de cuidadores afroamericanos e hispanos. Por lo tanto, las evaluaciones y las intervenciones se adaptaron a cada sitio para satisfacer las necesidades de las poblaciones mayoritarias y minoritarias raciales/étnicas culturalmente diversas.
Todos los sitios de REACH compartían varios objetivos comunes, que incluyen: 1) diseñar intervenciones de cuidado basadas en la teoría para probar hipótesis sobre los procesos de intervención y su efecto en los cuidadores familiares, 2) especificar componentes de intervención que nos ayuden a comprender las vías a través de las cuales las intervenciones producen los resultados deseados. , 3) desarrollar un protocolo de resultados estandarizado para evaluar el impacto de diferentes estrategias en los cuidadores y sus beneficiarios de atención dentro de cada sitio y entre sitios, y 4) crear una base de datos común que facilitaría la combinación de datos entre sitios. Además, REACH adoptó criterios de selección estándar.
Aunque REACH tiene algunas de las características de un ensayo clínico controlado aleatorio multisitio tradicional (p. ej., asignación aleatoria de participantes a condiciones de tratamiento y control, base de datos y medidas de resultado comunes e intervalos de medición idénticos en todos los sitios), difiere en una dimensión clave -las intervenciones variaron entre los sitios. REACH fue diseñado para examinar la viabilidad y los resultados de múltiples enfoques de intervención diferentes, en lugar de proporcionar información definitiva sobre la eficacia de una estrategia de intervención específica para mejorar los resultados de los cuidadores. La fortaleza de este enfoque es que brinda información de manera eficiente sobre la efectividad de los diferentes enfoques para el cuidado de la EA, así como los efectos combinados del tratamiento activo versus los controles, como se informó en el metanálisis planificado.
REACH aleatorizó con éxito a 1222 díadas de cuidadores/beneficiarios de cuidados que representaban a poblaciones mayoritarias y minoritarias en 15 condiciones diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DEL RECEPTOR DE ATENCIÓN BÁSICA
Criterios de inclusión:
- Criterios NINCDS-ADRDA para la enfermedad de Alzheimer y/o Criterios DSM IV para la enfermedad de Alzheimer u otra demencia o puntuación MMSE < 23.
- Deterioro funcional: presencia de dos deterioros de IADL o uno de ADL.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida < 6 meses
- Tratamiento activo (quimioterapia, radioterapia) para el cáncer
- Más de tres hospitalizaciones médicas agudas en el último año (no por admisión psiquiátrica o relacionada con la enfermedad de Alzheimer)
- Esquizofrenia (aparición de delirios antes de los 45 años)
- Demencia secundaria a traumatismo craneoencefálico (probable)
- Ceguera o sordera si cualquiera de las discapacidades les impide completar la recopilación de datos o participar en las intervenciones.
- MMSE = 0 y encamado (confinado a una cama o silla durante > 22 horas al día, durante al menos 4 de los últimos 7 días)
- Ingreso planificado en residencia de ancianos en 6 meses
CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DEL CUIDADOR PRINCIPAL
Criterios de inclusión:
- Edad: 21 años en adelante
- Idioma: específico del sitio, debe ser competente ya sea oralmente o escrito
- Vive con el beneficiario del cuidado
- Miembro de la familia
- Género: Palo Alto/Los Ángeles solo inscribirá a mujeres. Todos los demás sitios inscribirán a hombres y mujeres.
- Debe tener un teléfono
- En el momento de la inscripción, planee permanecer en el área durante la intervención y el seguimiento.
- Rol de cuidador de al menos 6 meses
- Brinda > 4 horas de supervisión o asistencia directa por día para el beneficiario del cuidado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida < 6 meses
- Tratamiento activo (quimioterapia, radioterapia) para el cáncer
- Más de tres hospitalizaciones médicas agudas en el último año
- Involucrado en otro ensayo clínico de intervenciones para cuidadores (estudio sin medicamentos)
Revisión de segundo nivel Si el cuidador ha sido inconsistente con las respuestas o respuestas repetidas, entonces el entrevistador administrará el SPMSQ. Luego, el entrevistador hablará con el IP y coordinará otra llamada telefónica con el cuidador.
Si en el transcurso de la evaluación telefónica, el asistente de investigación cree que puede haber dificultades para el cuidador con respecto a los arreglos de viaje, vacilación para responder preguntas u otros elementos específicos (indicaciones específicas del sitio), el asistente de investigación se referirá al PI para su revisión. .
Todos los posibles cuidadores recibirán una llamada telefónica de seguimiento para la exclusión de segundo nivel del ensayo cuando corresponda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los resultados se evaluaron 6 meses después de la aleatorización e incluyeron una medida de carga y una medida de depresión. La carga del cuidador se evaluó utilizando la Lista de verificación de problemas de comportamiento y memoria revisada (RMBPC).
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La angustia emocional fue determinada por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), una medida global de la depresión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Colocación de cuidado a largo plazo de pacientes con demencia y salud y bienestar del cuidador
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Uso de medicamentos para la mejora cognitiva
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Importancia clínica de las intervenciones del cuidador en diversas poblaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
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