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Centro de Coordinación para Mejorar el Cuidado de ADRD

13 de septiembre de 2005 actualizado por: University of Pittsburgh

Centro de Coordinación para Mejorar el Cuidado de la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados

Establecido en 1995, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) es un programa de investigación único en múltiples sitios patrocinado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR). El objetivo principal de REACH es llevar a cabo investigaciones sociales y conductuales sobre intervenciones diseñadas para mejorar el cuidado familiar de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados. Específicamente, REACH tiene dos objetivos: probar la efectividad de múltiples intervenciones diferentes y evaluar el efecto combinado de las intervenciones de REACH en general. REACH surgió de una iniciativa del Instituto Nacional de Salud (NIH) que reconoció las cargas bien documentadas asociadas con el cuidado familiar, así como la existencia de intervenciones prometedoras de cuidadores familiares informadas en la literatura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Seis sitios (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto y Filadelfia) desarrollaron y evaluaron una variedad de intervenciones de componentes múltiples para los cuidadores familiares de personas con enfermedad de Alzheimer (EA) en el nivel de deterioro leve o moderado. Las intervenciones de componentes múltiples implementadas en los seis sitios incluyeron: 1) Estrategias de apoyo e información individual, 2) Terapia de apoyo grupal y sistemas familiares, 3) Enfoques de capacitación psicoeducativa y basada en habilidades, 4) Intervenciones ambientales basadas en el hogar y 5 ) Sistemas mejorados de soporte tecnológico. Aunque las intervenciones se derivaron de diversos modelos teóricos, todas son consistentes con los modelos básicos de estrés en la salud en los que el objetivo es cambiar la naturaleza de factores estresantes específicos (p. comportamiento problemático del receptor del cuidado), su evaluación y/o la respuesta de los cuidadores a los factores estresantes. Todas las intervenciones de REACH se guiaron por manuales de tratamiento detallados y procedimientos de certificación que aseguraron que las intervenciones se realizaran de manera consistente a lo largo del tiempo en cada sitio. También se prestó especial atención a la cuestión de la integridad del tratamiento. Se usaron diferentes estrategias en cada sitio para inducir y evaluar los tres aspectos fundamentales de la integridad del tratamiento: entrega, recepción y promulgación (Burgio, et al., 2001). Además, debido a que la experiencia de cuidado en familias de minorías raciales y étnicas se descuida particularmente en el campo, se puso un fuerte énfasis en la inclusión de cuidadores afroamericanos e hispanos. Por lo tanto, las evaluaciones y las intervenciones se adaptaron a cada sitio para satisfacer las necesidades de las poblaciones mayoritarias y minoritarias raciales/étnicas culturalmente diversas.

Todos los sitios de REACH compartían varios objetivos comunes, que incluyen: 1) diseñar intervenciones de cuidado basadas en la teoría para probar hipótesis sobre los procesos de intervención y su efecto en los cuidadores familiares, 2) especificar componentes de intervención que nos ayuden a comprender las vías a través de las cuales las intervenciones producen los resultados deseados. , 3) desarrollar un protocolo de resultados estandarizado para evaluar el impacto de diferentes estrategias en los cuidadores y sus beneficiarios de atención dentro de cada sitio y entre sitios, y 4) crear una base de datos común que facilitaría la combinación de datos entre sitios. Además, REACH adoptó criterios de selección estándar.

Aunque REACH tiene algunas de las características de un ensayo clínico controlado aleatorio multisitio tradicional (p. ej., asignación aleatoria de participantes a condiciones de tratamiento y control, base de datos y medidas de resultado comunes e intervalos de medición idénticos en todos los sitios), difiere en una dimensión clave -las intervenciones variaron entre los sitios. REACH fue diseñado para examinar la viabilidad y los resultados de múltiples enfoques de intervención diferentes, en lugar de proporcionar información definitiva sobre la eficacia de una estrategia de intervención específica para mejorar los resultados de los cuidadores. La fortaleza de este enfoque es que brinda información de manera eficiente sobre la efectividad de los diferentes enfoques para el cuidado de la EA, así como los efectos combinados del tratamiento activo versus los controles, como se informó en el metanálisis planificado.

REACH aleatorizó con éxito a 1222 díadas de cuidadores/beneficiarios de cuidados que representaban a poblaciones mayoritarias y minoritarias en 15 condiciones diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Stanford University and Veterans Affairs
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DEL RECEPTOR DE ATENCIÓN BÁSICA

Criterios de inclusión:

  1. Criterios NINCDS-ADRDA para la enfermedad de Alzheimer y/o Criterios DSM IV para la enfermedad de Alzheimer u otra demencia o puntuación MMSE < 23.
  2. Deterioro funcional: presencia de dos deterioros de IADL o uno de ADL.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida < 6 meses
  2. Tratamiento activo (quimioterapia, radioterapia) para el cáncer
  3. Más de tres hospitalizaciones médicas agudas en el último año (no por admisión psiquiátrica o relacionada con la enfermedad de Alzheimer)
  4. Esquizofrenia (aparición de delirios antes de los 45 años)
  5. Demencia secundaria a traumatismo craneoencefálico (probable)
  6. Ceguera o sordera si cualquiera de las discapacidades les impide completar la recopilación de datos o participar en las intervenciones.
  7. MMSE = 0 y encamado (confinado a una cama o silla durante > 22 horas al día, durante al menos 4 de los últimos 7 días)
  8. Ingreso planificado en residencia de ancianos en 6 meses

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DEL CUIDADOR PRINCIPAL

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 21 años en adelante
  2. Idioma: específico del sitio, debe ser competente ya sea oralmente o escrito
  3. Vive con el beneficiario del cuidado
  4. Miembro de la familia
  5. Género: Palo Alto/Los Ángeles solo inscribirá a mujeres. Todos los demás sitios inscribirán a hombres y mujeres.
  6. Debe tener un teléfono
  7. En el momento de la inscripción, planee permanecer en el área durante la intervención y el seguimiento.
  8. Rol de cuidador de al menos 6 meses
  9. Brinda > 4 horas de supervisión o asistencia directa por día para el beneficiario del cuidado

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida < 6 meses
  2. Tratamiento activo (quimioterapia, radioterapia) para el cáncer
  3. Más de tres hospitalizaciones médicas agudas en el último año
  4. Involucrado en otro ensayo clínico de intervenciones para cuidadores (estudio sin medicamentos)

Revisión de segundo nivel Si el cuidador ha sido inconsistente con las respuestas o respuestas repetidas, entonces el entrevistador administrará el SPMSQ. Luego, el entrevistador hablará con el IP y coordinará otra llamada telefónica con el cuidador.

Si en el transcurso de la evaluación telefónica, el asistente de investigación cree que puede haber dificultades para el cuidador con respecto a los arreglos de viaje, vacilación para responder preguntas u otros elementos específicos (indicaciones específicas del sitio), el asistente de investigación se referirá al PI para su revisión. .

Todos los posibles cuidadores recibirán una llamada telefónica de seguimiento para la exclusión de segundo nivel del ensayo cuando corresponda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los resultados se evaluaron 6 meses después de la aleatorización e incluyeron una medida de carga y una medida de depresión. La carga del cuidador se evaluó utilizando la Lista de verificación de problemas de comportamiento y memoria revisada (RMBPC).
La angustia emocional fue determinada por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), una medida global de la depresión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Colocación de cuidado a largo plazo de pacientes con demencia y salud y bienestar del cuidador
Uso de medicamentos para la mejora cognitiva
Importancia clínica de las intervenciones del cuidador en diversas poblaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1996

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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