- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00178165
Koordinerende Center for Enhancing ADRD Caregiving
Koordinerende Center for Enhancing Alzheimer Disease and Related Disorder Caregiving
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seks steder (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto og Philadelphia) udviklede og evaluerede en række multikomponent-interventioner for familieplejere til personer med Alzheimers sygdom (AD) på det milde eller moderate niveau af svækkelse. De multikomponent-interventioner, der blev implementeret på tværs af de seks steder, omfattede: 1) Individuelle informations- og støttestrategier, 2) Gruppestøtte- og familiesystemterapi, 3) Psykoeducerende og færdighedsbaserede træningstilgange, 4) Hjemmebaserede miljøinterventioner, og 5 ) Forbedrede teknologistøttesystemer. Selvom interventionerne blev afledt af forskellige teoretiske modeller, er de alle i overensstemmelse med basale sundhedsstress-modeller, hvor målet er at ændre karakteren af specifikke stressfaktorer (f. plejemodtagerens problemadfærd), deres vurdering og/eller plejepersonalets reaktion på stressfaktorerne. Alle REACH-interventionerne blev styret af detaljerede behandlingsmanualer og certificeringsprocedurer, der sikrede, at interventionerne blev leveret konsekvent over tid på hvert sted. Der blev også rettet omhyggelig opmærksomhed på spørgsmålet om behandlingsintegritet. Forskellige strategier blev brugt på hvert sted til at inducere og vurdere alle tre grundlæggende aspekter af behandlingsintegritet: levering, modtagelse og gennemførelse (Burgio, et al., 2001). Fordi omsorgserfaringen i race- og etniske minoritetsfamilier er særligt forsømt i feltet, blev der desuden lagt stor vægt på inklusion af afroamerikanske og latinamerikanske plejere. Således blev vurderinger såvel som interventioner skræddersyet på hvert sted for at imødekomme behovene hos kulturelt forskelligartede race/etniske majoritets- og minoritetsbefolkninger.
Alle REACH-webstederne delte flere fælles mål, herunder: 1) design af teoridrevne plejeinterventioner for at teste hypoteser om interventionsprocesser og deres effekt på familieplejere, 2) specificering af interventionskomponenter, der hjælper os med at forstå de veje, hvorigennem interventioner giver ønskede resultater , 3) udvikling af en standardiseret resultatprotokol til at vurdere virkningen af forskellige strategier på plejere og deres plejemodtagere inden for hvert sted og på tværs af websteder, og 4) oprettelse af en fælles database, der ville lette pooling af data på tværs af websteder. Derudover blev standardudvælgelseskriterier vedtaget af REACH.
Selvom REACH har nogle af funktionerne i et traditionelt multi-site randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (f.eks. tilfældig tildeling af deltagere til behandlings- og kontrolforhold, fælles database og resultatmål og identiske måleintervaller på tværs af steder), adskiller det sig på én nøgledimension -interventionerne varierede på tværs af steder. REACH blev designet til at undersøge gennemførligheden og resultaterne af flere forskellige interventionstilgange i stedet for at give definitive oplysninger om effektiviteten af en specifik interventionsstrategi til at forbedre plejepersonalets resultater. Styrken ved denne tilgang er, at den effektivt giver information om effektiviteten af forskellige tilgange til AD-pleje samt de kombinerede effekter af aktiv behandling versus kontroller, som rapporteret i den planlagte metaanalyse.
REACH randomiserede med succes 1222 omsorgspersoner/plejemodtagere, der repræsenterede både majoritets- og minoritetspopulationer, til 15 forskellige tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
KERNEPLEJEMODTAGER INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER
Inklusionskriterier:
- NINCDS -ADRDA-kriterier for Alzheimers sygdom og/eller DSM IV-kriterier for Alzheimers sygdom eller anden demens eller MMSE-score < 23.
- Funktionel svækkelse: tilstedeværelse af to IADL eller en ADL svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver terminal sygdom med forventet levetid < 6 måneder
- Aktiv behandling (kemoterapi, strålebehandling) mod kræft
- Mere end tre akutte medicinske indlæggelser i det seneste år (ikke for psykiatrisk eller Alzheimers sygdomsrelateret indlæggelse)
- Skizofreni (debut af vrangforestillinger før 45 år)
- Demens sekundær til hovedtraume (sandsynligt)
- Blindhed eller døvhed, hvis enten handicap forbyder dem at gennemføre dataindsamlingen eller deltage i interventionerne
- MMSE = 0 og sengebundet (begrænset til en seng eller stol i > 22 timer om dagen, i mindst 4 af de seneste 7 dage)
- Planlagt plejehjemsindlæggelse om 6 måneder
KERNE PLEJSER INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER
Inklusionskriterier:
- Alder: 21 år og ældre
- Sprog: webstedsspecifik, skal være kompetent enten mundtligt eller skriftligt
- Bor hos plejemodtager
- Familiemedlem
- Køn: Palo Alto/Los Angeles vil kun tilmelde kvinder. Alle andre websteder vil tilmelde mænd og kvinder
- Skal have telefon
- Planlæg ved tilmelding at forblive i området i hele interventionsperioden og opfølgningen
- Plejerrolle på mindst 6 måneder
- Giver > 4 timers supervision eller direkte assistance om dagen til plejemodtageren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver terminal sygdom med forventet levetid < 6 måneder
- Aktiv behandling (kemoterapi, strålebehandling) mod kræft
- Mere end tre akutte medicinske indlæggelser det seneste år
- Involveret i et andet klinisk forsøg med interventioner for omsorgspersoner (ikke-lægemiddelundersøgelse)
Second Level Review Hvis omsorgspersonen har været inkonsekvent med svar eller gentagne svar, så vil intervieweren administrere SPMSQ. Intervieweren vil derefter diskutere med PI og koordinere endnu et telefonopkald med omsorgspersonen.
Hvis forskningsassistenten i løbet af telefonskærmen mener, at der kan være vanskeligheder for pårørende med hensyn til rejsearrangementer, tøven med at besvare spørgsmål eller andre specifikke emner (stedspecifikke indikationer), vil forskningsassistenten henvise til PI til gennemgang .
Alle potentielle plejere vil modtage et opfølgende telefonopkald for at blive udelukket fra forsøget på andet niveau, når det er relevant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Resultaterne blev vurderet 6 måneder efter randomisering og inkluderede et mål for byrde og et mål for depression. Plejerbyrden blev vurderet ved hjælp af Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC).
|
Følelsesmæssig nød blev bestemt af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), et globalt mål for depression.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Langtidsplejeanbringelse af demenspatienter og pårørende sundhed og trivsel
|
Brug af kognitiv forbedringsmedicin
|
Klinisk betydning af omsorgspersoninterventioner i forskellige populationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Færdighedstræningstilstand - problemløsningstræning
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckRekruttering