- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00178165
Coördinatiecentrum voor het verbeteren van ADRD-zorg
Coördinatiecentrum voor het verbeteren van de ziekte van Alzheimer en aanverwante stoorniszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zes vestigingen (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto en Philadelphia) ontwikkelden en evalueerden een verscheidenheid aan multi-component interventies voor mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer (AD) met een lichte of matige beperking. De uit meerdere componenten bestaande interventies die op de zes locaties werden geïmplementeerd, omvatten: 1) Individuele informatie- en ondersteuningsstrategieën, 2) Groepsondersteuning en gezinssysteemtherapie, 3) Psycho-educatieve en op vaardigheden gebaseerde trainingsbenaderingen, 4) Thuisgebaseerde omgevingsinterventies, en 5 ) Verbeterde technologische ondersteuningssystemen. Hoewel de interventies zijn afgeleid van diverse theoretische modellen, zijn ze allemaal consistent met basismodellen voor gezondheidsstress, waarin het doel is om de aard van specifieke stressfactoren (bijv. probleemgedrag van de zorgvrager), hun beoordeling en/of de reactie van de zorgverlener op de stressoren. Alle REACH-interventies werden geleid door gedetailleerde behandelingshandleidingen en certificeringsprocedures die ervoor zorgden dat de interventies in de loop van de tijd consistent op elke locatie werden uitgevoerd. Er is ook veel aandacht besteed aan de problematiek van de integriteit van de behandeling. Op elke locatie werden verschillende strategieën gebruikt om alle drie de fundamentele aspecten van de behandelingsintegriteit te induceren en te beoordelen: levering, ontvangst en uitvoering (Burgio, et al., 2001). Bovendien, omdat de zorgervaring in families van ras en etnische minderheden in het veld bijzonder wordt verwaarloosd, werd er sterk de nadruk gelegd op de inclusie van Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse zorgverleners. Zo werden beoordelingen en interventies op elke locatie op maat gemaakt om te voldoen aan de behoeften van cultureel diverse raciale/etnische meerderheids- en minderheidsgroepen.
Alle REACH-sites hadden verschillende gemeenschappelijke doelen, waaronder: 1) het ontwerpen van op theorie gebaseerde zorginterventies om hypothesen over interventieprocessen en hun effect op mantelzorgers te testen, 2) het specificeren van interventiecomponenten die ons helpen de wegen te begrijpen waarlangs interventies gewenste resultaten opleveren , 3) het ontwikkelen van een gestandaardiseerd uitkomstprotocol om de impact van verschillende strategieën op zorgverleners en hun zorgontvangers binnen elke locatie en tussen locaties te beoordelen, en 4) het creëren van een gemeenschappelijke database die het bundelen van gegevens tussen locaties zou vergemakkelijken. Daarnaast zijn standaard selectiecriteria overgenomen door REACH.
Hoewel REACH enkele van de kenmerken heeft van een traditioneel multi-site gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (bijv. willekeurige toewijzing van deelnemers aan behandelings- en controlecondities, gemeenschappelijke database en uitkomstmaten, en identieke meetintervallen tussen sites), verschilt het op één belangrijk aspect -de interventies verschilden per locatie. REACH is ontworpen om de haalbaarheid en resultaten van meerdere verschillende interventiebenaderingen te onderzoeken, in plaats van definitieve informatie te verschaffen over de doeltreffendheid van één specifieke interventiestrategie om de resultaten voor zorgverleners te verbeteren. De kracht van deze aanpak is dat het efficiënt informatie oplevert over de effectiviteit van verschillende benaderingen van AD-zorgverlening, evenals de gecombineerde effecten van actieve behandeling versus controles, zoals gerapporteerd in de geplande meta-analyse.
REACH heeft met succes 1222 verzorgers/zorgontvangers gerandomiseerd die zowel meerderheids- als minderheidspopulaties vertegenwoordigen in 15 verschillende aandoeningen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
KERNCRITERIA VOOR INSLUITING/UITSLUITING VAN ZORGONTVANGER
Inclusiecriteria:
- NINCDS -ADRDA-criteria voor de ziekte van Alzheimer en/of DSM IV-criteria voor de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie of MMSE-score < 23.
- Functiebeperking: aanwezigheid van twee IADL- of één ADL-beperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke terminale ziekte met een levensverwachting < 6 maanden
- Actieve behandeling (chemotherapie, bestralingstherapie) voor kanker
- Meer dan drie acute medische ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar (niet voor psychiatrische opname of opname in verband met de ziekte van Alzheimer)
- Schizofrenie (begin van wanen vóór de leeftijd van 45 jaar)
- Dementie secundair aan hoofdtrauma (waarschijnlijk)
- Blindheid of doofheid als een van beide handicaps hen verhindert om gegevens te verzamelen of deel te nemen aan de interventies
- MMSE = 0 en bedlegerig (> 22 uur per dag gebonden aan een bed of stoel, gedurende ten minste 4 van de afgelopen 7 dagen)
- Geplande verpleeghuisopname over 6 maanden
BELANGRIJKE CRITERIA VOOR INSLUITING/UITSLUITING VAN ZORGVERLENER
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 21 jaar en ouder
- Taal: locatiespecifiek, moet mondeling of schriftelijk bekwaam zijn
- Woont samen met zorgvrager
- Familielid
- Geslacht: Palo Alto/Los Angeles schrijft alleen vrouwen in. Alle andere sites schrijven mannen en vrouwen in
- Moet een telefoon hebben
- Plan bij inschrijving om in het gebied te blijven voor de duur van de interventie en follow-up
- Verzorgende rol van minimaal 6 maanden
- Geeft > 4 uur begeleiding of directe hulp per dag aan de zorgvrager
Uitsluitingscriteria:
- Elke terminale ziekte met een levensverwachting < 6 maanden
- Actieve behandeling (chemotherapie, bestralingstherapie) voor kanker
- Meer dan drie acute medische ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar
- Betrokken bij een ander klinisch onderzoek naar interventies voor zorgverleners (niet-medicamenteuze studie)
Second Level Review Als de zorgverlener inconsistent is met antwoorden of herhaalde antwoorden, zal de interviewer de SPMSQ afnemen. De interviewer bespreekt dan met de PI en coördineert een ander telefoongesprek met de zorgverlener.
Als de onderzoeksassistent tijdens het telefoonscherm van mening is dat er problemen kunnen zijn voor de verzorger met betrekking tot reisarrangementen, aarzeling om vragen te beantwoorden of andere specifieke items (locatiespecifieke indicaties), zal de onderzoeksassistent de PI ter beoordeling doorverwijzen .
Alle potentiële zorgverleners zullen, indien van toepassing, een vervolgtelefoontje ontvangen voor uitsluiting op het tweede niveau van de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De uitkomsten werden 6 maanden na randomisatie beoordeeld en omvatten een maat voor belasting en een maat voor depressie. De belasting van de zorgverlener werd beoordeeld met behulp van de Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC).
|
Emotioneel leed werd bepaald door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), een wereldwijde maatstaf voor depressie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Langdurige zorgplaatsing van dementiepatiënten en gezondheid en welzijn van verzorgers
|
Gebruik van cognitieve verbeteringsmedicatie
|
Klinische betekenis van interventies door zorgverleners in diverse populaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Skill Training Condition - probleemoplossende training
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid