- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00178165
Centro di coordinamento per il miglioramento dell'assistenza all'ADRD
Centro di coordinamento per il miglioramento dell'assistenza al morbo di Alzheimer e ai disturbi correlati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sei siti (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto e Filadelfia) hanno sviluppato e valutato una varietà di interventi multi-componente per i caregiver familiari di persone con malattia di Alzheimer (AD) a livello di compromissione lieve o moderata. Gli interventi multicomponente implementati nei sei siti includevano: 1) Strategie individuali di supporto e informazione, 2) Supporto di gruppo e terapia dei sistemi familiari, 3) Approcci psicoeducativi e di formazione basati sulle competenze, 4) Interventi ambientali domiciliari e 5 ) Sistemi avanzati di supporto tecnologico. Sebbene gli interventi siano stati derivati da diversi modelli teorici, sono tutti coerenti con i modelli di base dello stress sanitario in cui l'obiettivo è cambiare la natura di specifici fattori di stress (ad es. comportamento problema dell'assistito), la loro valutazione e/o la risposta del caregiver ai fattori di stress. Tutti gli interventi REACH sono stati guidati da manuali di trattamento dettagliati e procedure di certificazione che hanno assicurato che gli interventi fossero erogati in modo coerente nel tempo in ogni sito. Particolare attenzione è stata prestata anche al tema dell'integrità del trattamento. Diverse strategie sono state utilizzate in ciascun sito per indurre e valutare tutti e tre gli aspetti fondamentali dell'integrità del trattamento: erogazione, ricezione e messa in atto (Burgio, et al., 2001). Inoltre, poiché l'esperienza di assistenza nelle famiglie di minoranze razziali e etniche è particolarmente trascurata nel campo, è stata posta una forte enfasi sull'inclusione di assistenti afroamericani e ispanici. Pertanto, le valutazioni e gli interventi sono stati adattati in ciascun sito per soddisfare le esigenze della maggioranza razziale/etnica e delle popolazioni di minoranza culturalmente diverse.
Tutti i siti REACH condividevano diversi obiettivi comuni, tra cui: 1) progettare interventi di assistenza basati sulla teoria per testare ipotesi sui processi di intervento e il loro effetto sui caregiver familiari, 2) specificare componenti di intervento che ci aiutano a comprendere i percorsi attraverso i quali gli interventi producono i risultati desiderati , 3) lo sviluppo di un protocollo di esito standardizzato per valutare l'impatto delle diverse strategie sugli operatori sanitari e sui loro destinatari all'interno di ciascun sito e tra i siti e 4) la creazione di un database comune che faciliterebbe la messa in comune dei dati tra i siti. Inoltre, REACH ha adottato criteri di selezione standard.
Sebbene REACH abbia alcune delle caratteristiche di una sperimentazione clinica controllata randomizzata multi-sito tradizionale (ad esempio, assegnazione casuale dei partecipanti a condizioni di trattamento e controllo, database comune e misure di esito e intervalli di misurazione identici tra i siti), differisce su una dimensione chiave -gli interventi variavano tra i siti. REACH è stato concepito per esaminare la fattibilità ei risultati di diversi approcci di intervento multipli, piuttosto che per fornire informazioni definitive sull'efficacia di una specifica strategia di intervento per migliorare i risultati dell'assistenza. Il punto di forza di questo approccio è che fornisce in modo efficiente informazioni sull'efficacia di diversi approcci all'assistenza dell'AD, nonché sugli effetti combinati del trattamento attivo rispetto ai controlli, come riportato nella meta-analisi pianificata.
REACH ha randomizzato con successo 1222 diadi caregiver/assistito che rappresentano sia la popolazione maggioritaria che minoritaria a 15 diverse condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEL DESTINATARIO CORE
Criterio di inclusione:
- Criteri NINCDS-ADRDA per la malattia di Alzheimer e/o criteri DSM IV per la malattia di Alzheimer o altra demenza o punteggio MMSE < 23.
- Compromissione funzionale: presenza di due menomazioni IADL o una ADL.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
- Trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia) per il cancro
- Più di tre ricoveri medici acuti nell'ultimo anno (non per ricovero psichiatrico o correlato alla malattia di Alzheimer)
- Schizofrenia (insorgenza di deliri prima dei 45 anni)
- Demenza secondaria a trauma cranico (probabile)
- Cecità o sordità se una delle due disabilità impedisce loro di completare la raccolta dei dati o di partecipare agli interventi
- MMSE = 0 e costretto a letto (confinato su un letto o su una sedia per > 22 ore al giorno, per almeno 4 degli ultimi 7 giorni)
- Ricovero in casa di cura programmato in 6 mesi
CRITERI FONDAMENTALI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEL CAREGIVER
Criterio di inclusione:
- Età: 21 anni e oltre
- Lingua: specifica del sito, deve essere competente sia oralmente che per iscritto
- Vive con l'assistito
- Membro della famiglia
- Sesso: Palo Alto/Los Angeles iscriveranno solo donne. Tutti gli altri siti iscriveranno uomini e donne
- Deve avere un telefono
- Al momento dell'arruolamento, pianificare di rimanere nell'area per tutta la durata dell'intervento e del follow-up
- Ruolo di caregiver di almeno 6 mesi
- Fornisce > 4 ore di supervisione o assistenza diretta al giorno per l'assistito
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
- Trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia) per il cancro
- Più di tre ricoveri medici acuti nell'ultimo anno
- Coinvolto in un altro studio clinico di interventi per i caregiver (studio non farmacologico)
Revisione di secondo livello Se il caregiver è stato incoerente con le risposte o ha ripetuto le risposte, l'intervistatore somministrerà l'SPMSQ. L'intervistatore discuterà quindi con il PI e coordinerà un'altra telefonata con il caregiver.
Se nel corso dello screening telefonico l'Assistente ritiene che possano esserci difficoltà per il caregiver in merito all'organizzazione del viaggio, titubanza a rispondere a domande, o altri elementi specifici (indicazioni sito-specifiche), l'Assistente farà riferimento al PI per la revisione .
Tutti i potenziali caregiver riceveranno una telefonata di follow-up per l'esclusione di secondo livello dalla sperimentazione quando appropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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I risultati sono stati valutati 6 mesi dopo la randomizzazione e includevano una misura del carico e una misura della depressione. Il carico del caregiver è stato valutato utilizzando la Revised Memory and Behaviour Problem Checklist (RMBPC).
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Il disagio emotivo è stato determinato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), una misura globale della depressione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Collocamento di assistenza a lungo termine di pazienti con demenza e salute e benessere del caregiver
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Uso di farmaci per il potenziamento cognitivo
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Significato clinico degli interventi del caregiver in diverse popolazioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
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