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Centro di coordinamento per il miglioramento dell'assistenza all'ADRD

13 settembre 2005 aggiornato da: University of Pittsburgh

Centro di coordinamento per il miglioramento dell'assistenza al morbo di Alzheimer e ai disturbi correlati

Istituito nel 1995, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) è un programma di ricerca unico e multi-sito sponsorizzato dal National Institute on Aging (NIA) e dal National Institute on Nursing Research (NINR). Lo scopo principale di REACH è svolgere ricerche sociali e comportamentali su interventi progettati per migliorare l'assistenza familiare per la malattia di Alzheimer e disturbi correlati. Nello specifico, REACH ha due obiettivi: testare l'efficacia di più interventi diversi e valutare l'effetto combinato degli interventi REACH in generale. REACH è nato da un'iniziativa del National Institute of Health (NIH) che ha riconosciuto gli oneri ben documentati associati all'assistenza familiare, nonché l'esistenza di promettenti interventi di assistenza familiare riportati in letteratura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sei siti (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto e Filadelfia) hanno sviluppato e valutato una varietà di interventi multi-componente per i caregiver familiari di persone con malattia di Alzheimer (AD) a livello di compromissione lieve o moderata. Gli interventi multicomponente implementati nei sei siti includevano: 1) Strategie individuali di supporto e informazione, 2) Supporto di gruppo e terapia dei sistemi familiari, 3) Approcci psicoeducativi e di formazione basati sulle competenze, 4) Interventi ambientali domiciliari e 5 ) Sistemi avanzati di supporto tecnologico. Sebbene gli interventi siano stati derivati ​​da diversi modelli teorici, sono tutti coerenti con i modelli di base dello stress sanitario in cui l'obiettivo è cambiare la natura di specifici fattori di stress (ad es. comportamento problema dell'assistito), la loro valutazione e/o la risposta del caregiver ai fattori di stress. Tutti gli interventi REACH sono stati guidati da manuali di trattamento dettagliati e procedure di certificazione che hanno assicurato che gli interventi fossero erogati in modo coerente nel tempo in ogni sito. Particolare attenzione è stata prestata anche al tema dell'integrità del trattamento. Diverse strategie sono state utilizzate in ciascun sito per indurre e valutare tutti e tre gli aspetti fondamentali dell'integrità del trattamento: erogazione, ricezione e messa in atto (Burgio, et al., 2001). Inoltre, poiché l'esperienza di assistenza nelle famiglie di minoranze razziali e etniche è particolarmente trascurata nel campo, è stata posta una forte enfasi sull'inclusione di assistenti afroamericani e ispanici. Pertanto, le valutazioni e gli interventi sono stati adattati in ciascun sito per soddisfare le esigenze della maggioranza razziale/etnica e delle popolazioni di minoranza culturalmente diverse.

Tutti i siti REACH condividevano diversi obiettivi comuni, tra cui: 1) progettare interventi di assistenza basati sulla teoria per testare ipotesi sui processi di intervento e il loro effetto sui caregiver familiari, 2) specificare componenti di intervento che ci aiutano a comprendere i percorsi attraverso i quali gli interventi producono i risultati desiderati , 3) lo sviluppo di un protocollo di esito standardizzato per valutare l'impatto delle diverse strategie sugli operatori sanitari e sui loro destinatari all'interno di ciascun sito e tra i siti e 4) la creazione di un database comune che faciliterebbe la messa in comune dei dati tra i siti. Inoltre, REACH ha adottato criteri di selezione standard.

Sebbene REACH abbia alcune delle caratteristiche di una sperimentazione clinica controllata randomizzata multi-sito tradizionale (ad esempio, assegnazione casuale dei partecipanti a condizioni di trattamento e controllo, database comune e misure di esito e intervalli di misurazione identici tra i siti), differisce su una dimensione chiave -gli interventi variavano tra i siti. REACH è stato concepito per esaminare la fattibilità ei risultati di diversi approcci di intervento multipli, piuttosto che per fornire informazioni definitive sull'efficacia di una specifica strategia di intervento per migliorare i risultati dell'assistenza. Il punto di forza di questo approccio è che fornisce in modo efficiente informazioni sull'efficacia di diversi approcci all'assistenza dell'AD, nonché sugli effetti combinati del trattamento attivo rispetto ai controlli, come riportato nella meta-analisi pianificata.

REACH ha randomizzato con successo 1222 diadi caregiver/assistito che rappresentano sia la popolazione maggioritaria che minoritaria a 15 diverse condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Stanford University and Veterans Affairs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEL DESTINATARIO CORE

Criterio di inclusione:

  1. Criteri NINCDS-ADRDA per la malattia di Alzheimer e/o criteri DSM IV per la malattia di Alzheimer o altra demenza o punteggio MMSE < 23.
  2. Compromissione funzionale: presenza di due menomazioni IADL o una ADL.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
  2. Trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia) per il cancro
  3. Più di tre ricoveri medici acuti nell'ultimo anno (non per ricovero psichiatrico o correlato alla malattia di Alzheimer)
  4. Schizofrenia (insorgenza di deliri prima dei 45 anni)
  5. Demenza secondaria a trauma cranico (probabile)
  6. Cecità o sordità se una delle due disabilità impedisce loro di completare la raccolta dei dati o di partecipare agli interventi
  7. MMSE = 0 e costretto a letto (confinato su un letto o su una sedia per > 22 ore al giorno, per almeno 4 degli ultimi 7 giorni)
  8. Ricovero in casa di cura programmato in 6 mesi

CRITERI FONDAMENTALI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEL CAREGIVER

Criterio di inclusione:

  1. Età: 21 anni e oltre
  2. Lingua: specifica del sito, deve essere competente sia oralmente che per iscritto
  3. Vive con l'assistito
  4. Membro della famiglia
  5. Sesso: Palo Alto/Los Angeles iscriveranno solo donne. Tutti gli altri siti iscriveranno uomini e donne
  6. Deve avere un telefono
  7. Al momento dell'arruolamento, pianificare di rimanere nell'area per tutta la durata dell'intervento e del follow-up
  8. Ruolo di caregiver di almeno 6 mesi
  9. Fornisce > 4 ore di supervisione o assistenza diretta al giorno per l'assistito

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
  2. Trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia) per il cancro
  3. Più di tre ricoveri medici acuti nell'ultimo anno
  4. Coinvolto in un altro studio clinico di interventi per i caregiver (studio non farmacologico)

Revisione di secondo livello Se il caregiver è stato incoerente con le risposte o ha ripetuto le risposte, l'intervistatore somministrerà l'SPMSQ. L'intervistatore discuterà quindi con il PI e coordinerà un'altra telefonata con il caregiver.

Se nel corso dello screening telefonico l'Assistente ritiene che possano esserci difficoltà per il caregiver in merito all'organizzazione del viaggio, titubanza a rispondere a domande, o altri elementi specifici (indicazioni sito-specifiche), l'Assistente farà riferimento al PI per la revisione .

Tutti i potenziali caregiver riceveranno una telefonata di follow-up per l'esclusione di secondo livello dalla sperimentazione quando appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
I risultati sono stati valutati 6 mesi dopo la randomizzazione e includevano una misura del carico e una misura della depressione. Il carico del caregiver è stato valutato utilizzando la Revised Memory and Behaviour Problem Checklist (RMBPC).
Il disagio emotivo è stato determinato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), una misura globale della depressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Collocamento di assistenza a lungo termine di pazienti con demenza e salute e benessere del caregiver
Uso di farmaci per il potenziamento cognitivo
Significato clinico degli interventi del caregiver in diverse popolazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1996

Completamento dello studio

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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