- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00178165
ADRD-hoidon tehostamista koordinoiva keskus
Koordinoiva keskus Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden hoidon tehostamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi paikkaa (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto ja Philadelphia) kehitti ja arvioi erilaisia monikomponenttisia interventioita Alzheimerin tautia (AD) sairastavien henkilöiden omaishoitajille lievässä tai kohtalaisessa vajaatoiminnassa. Kuudessa toimipaikassa toteutetut monikomponenttiset interventiot sisälsivät: 1) yksilölliset tiedotus- ja tukistrategiat, 2) ryhmätuki- ja perhejärjestelmäterapia, 3) psykokasvatuksen ja taitoon perustuvan koulutuksen lähestymistavat, 4) kotipohjaiset ympäristötoimet ja 5 ) Enhanced Technology Support Systems. Vaikka interventiot johdettiin erilaisista teoreettisista malleista, ne ovat kaikki yhdenmukaisia perusterveysstressimallien kanssa, joissa tavoitteena on muuttaa tiettyjen stressitekijöiden luonnetta (esim. Hoidon saajan ongelmakäyttäytyminen), heidän arviointinsa ja/tai omaishoitajien reagointi stressitekijöihin. Kaikkia REACH-toimenpiteitä ohjasivat yksityiskohtaiset hoitokäsikirjat ja sertifiointimenettelyt, jotka varmistivat, että toimenpiteet suoritettiin johdonmukaisesti ajan mittaan kussakin paikassa. Huolellista huomiota kiinnitettiin myös hoidon eheyteen. Jokaisessa paikassa käytettiin eri strategioita hoidon eheyden kaikkien kolmen perusnäkökohdan indusoimiseksi ja arvioimiseksi: toimitus, vastaanotto ja toimeenpano (Burgio et al., 2001). Lisäksi, koska hoitokokemus rotujen ja etnisten vähemmistöjen perheissä on erityisen laiminlyöty alalla, afrikkalaisamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten omaishoitajien mukaan ottamista painotettiin voimakkaasti. Näin ollen arvioinnit ja interventiot räätälöitiin kussakin paikassa vastaamaan kulttuurisesti monimuotoisen rodun/etnisen enemmistö- ja vähemmistöväestön tarpeita.
Kaikilla REACH-sivustoilla oli useita yhteisiä tavoitteita, mukaan lukien: 1) teorialähtöisten hoitoon liittyvien interventioiden suunnittelu hypoteesien testaamiseksi interventioprosesseista ja niiden vaikutuksista omaishoitajiin, 2) interventiokomponenttien määrittely, jotka auttavat meitä ymmärtämään polkuja, joiden kautta interventiot tuottavat toivottuja tuloksia. , 3) standardoidun tulosprotokollan kehittäminen eri strategioiden vaikutuksen arvioimiseksi omaishoitajiin ja heidän hoidon saajiinsa kussakin paikassa ja eri toimipaikoissa ja 4) yhteisen tietokannan luominen, joka helpottaisi tietojen yhdistämistä eri toimipisteiden välillä. Lisäksi REACH hyväksyi vakiovalintakriteerit.
Vaikka REACHilla on joitain perinteisen monitoimipisteen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ominaisuuksia (esim. osallistujien satunnainen jakaminen hoito- ja kontrolliolosuhteisiin, yhteinen tietokanta ja tulosmittaukset sekä identtiset mittausvälit eri paikoissa), se eroaa yhden keskeisen ulottuvuuden osalta. - Interventiot vaihtelivat eri paikoissa. REACH on suunniteltu tutkimaan useiden erilaisten interventiolähestymistapojen toteutettavuutta ja tuloksia sen sijaan, että se tarjoaisi lopullista tietoa yhden erityisen interventiostrategian tehokkuudesta hoitajan tulosten parantamiseksi. Tämän lähestymistavan vahvuus on, että se tuottaa tehokkaasti tietoa AD-hoidon eri lähestymistapojen tehokkuudesta sekä aktiivisen hoidon ja kontrollien yhteisvaikutuksista, kuten suunnitellussa meta-analyysissä on raportoitu.
REACH satunnaisti onnistuneesti 1222 hoitajan/hoidon vastaanottajan diadia, jotka edustivat sekä enemmistö- että vähemmistöpopulaatioita 15 eri tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PERUSHOIDON SAATTAJAN SISÄLTÖ-/POISULKETUKSET
Sisällyttämiskriteerit:
- NINCDS -ADRDA-kriteerit Alzheimerin taudille ja/tai DSM IV -kriteerit Alzheimerin taudille tai muulle dementialle tai MMSE-pistemäärälle < 23.
- Toiminnallinen vajaatoiminta: kahden IADL- tai yhden ADL-vamman esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Syövän aktiivinen hoito (kemoterapia, sädehoito).
- Yli kolme akuuttia lääketieteellistä sairaalahoitoa kuluneen vuoden aikana (ei psykiatriseen tai Alzheimerin tautiin liittyvään hoitoon)
- Skitsofrenia (harhaluulojen puhkeaminen ennen 45 vuoden ikää)
- Päävamman aiheuttama sekundaarinen dementia (todennäköinen)
- Sokeus tai kuurous, jos jompikumpi vamma estää heitä suorittamasta tietojen keräämistä tai osallistumasta interventioihin
- MMSE = 0 ja sänkyyn sidottu (suljettu sänkyyn tai tuoliin > 22 tuntia päivässä, vähintään 4 viimeisestä 7 päivästä)
- Suunniteltu hoitokotiin 6 kuukauden päästä
PERUSHOITTAJAN SISÄLTÖ-/POISULKETUSKRITEERIT
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 21 vuotta ja vanhemmat
- Kieli: paikkakohtainen, on oltava pätevä joko suullisesti tai kirjallisesti
- Asuu huoltajan kanssa
- Perheenjäsen
- Sukupuoli: Palo Alto/Los Angeles rekisteröi vain naisia. Kaikki muut sivustot rekisteröivät miehiä ja naisia
- Puhelin pitää olla
- Ilmoittautumisen yhteydessä suunnittele, että pysyt alueella toimenpiteen ja seurannan ajan
- Omaishoitajan rooli vähintään 6 kuukautta
- Tarjoaa yli 4 tuntia valvontaa tai suoraa apua päivässä hoidon saajalle
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Syövän aktiivinen hoito (kemoterapia, sädehoito).
- Yli kolme akuuttia lääketieteellistä sairaalahoitoa kuluneen vuoden aikana
- Mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee hoitajien interventioita (ei-lääkkeitä koskeva tutkimus)
Toisen tason tarkistus Jos hoitaja on vastannut vastauksissaan tai vastannut toistuvasti, haastattelija hallinnoi SPMSQ:ta. Haastattelija keskustelee sitten PI:n kanssa ja koordinoi toisen puhelun hoitajan kanssa.
Jos puhelinnäytön aikana tutkimusassistentti uskoo, että hoitajalla saattaa olla vaikeuksia matkajärjestelyissä, epäröintiä vastata kysymyksiin tai muita erityisiä asioita (paikkakohtaisia indikaatioita), tutkimusassistentti ohjaa PI:n tarkastettavaksi. .
Kaikille mahdollisille omaishoitajille soitetaan tarvittaessa toisen tason poissulkemista kokeesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tulokset arvioitiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja niihin sisältyi rasitusmitta ja masennuksen mitta. Omaishoitajan taakka arvioitiin käyttämällä Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC) -tarkistuslistaa.
|
Emotionaalisen ahdistuksen määritti Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), joka on maailmanlaajuinen masennuksen mitta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Dementiapotilaiden pitkäaikaishoitosijoittaminen ja omaishoitajien terveys ja hyvinvointi
|
Kognitiivisen kyvyn parantavan lääkkeen käyttö
|
Omaishoitajan interventioiden kliininen merkitys eri väestöryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .